Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SHR-1703 u zdrowych dorosłych

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SHR-1703 we wstrzyknięciu podskórnie zdrowym osobom

SHR-1703 to przeciwciało monoklonalne opracowywane na ciężką astmę. Niniejsze badanie jest pierwszym badaniem wśród zdrowych osób. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki SHR-1703 podawanej podskórnie zdrowym chińskim osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone w 1 ośrodku badawczym w Chinach. Około 42 zdrowych mężczyzn i kobiet z Chin, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, zostanie losowo przydzielonych do pojedynczego podania podskórnego SHR-1703: Leczenie 1, Leczenie 2, Leczenie 3, Leczenie 4 i Leczenie 5. Każdy pacjent będzie uczestniczył tylko w 1 grupie terapeutycznej. Łączny czas trwania badania dla każdego podmiotu wynosi do 190 dni (28 dni badań przesiewowych i 155+/- 7 dni dalszych wizyt studyjnych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
  • Potrafi czytać, rozumieć i pisać na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów do nauki.
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Masa ciała równa lub większa niż 45,0 kg i BMI w przedziale od 19 do 24 kg/m2 (włącznie).
  • AspAT, ALT, fosfataza zasadowa i bilirubina równe lub mniejsze od GGN.
  • Zdrowy Chińczyk określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza, na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz i monitor medyczny Jiangsu HengRui Medicine Co zgadzają się, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedury badawcze.
  • Uczestnicy muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji od początku badania do następnego miesiąca po ostatniej wizycie.
  • Ujemny test na narkotyki/alkohol przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia/nietolerancja na SHR-1703 i/lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie lub jakiekolwiek inne substancje biologiczne
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus upośledzenia odporności — test serologiczny na przeciwciała HIV lub kiłę podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed badaniem przesiewowym w bieżącym badaniu: 3 miesiące, 5 okresów półtrwania lub okres łączenia badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę lub dostępnych bez recepty (w tym ziołowych i suplementów diety, z wyjątkiem zwykłych witamin i paracetamolu, które stosuje się okazjonalnie w zalecanej dawce) w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed do administracji.
  • Osoby, które otrzymały inhibitory układu odpornościowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy przeszli ciężki uraz lub operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy planują poddać się operacji podczas badania.
  • Historia oddawania krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub ciężka utrata krwi (całkowita objętość krwi ≥400 ml) lub transfuzja krwi w ciągu 2 miesięcy
  • Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
  • Uczestnik, który jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, badacza podrzędnego, koordynatora badania lub pracownika uczestniczącego badacza.
  • Według uznania badacza, uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do tego badania, jeśli znajduje się w następujących przypadkach: uczestnik nie jest w stanie ukończyć badania lub stanowi znaczące ryzyko dla uczestnika lub występują inne czynniki ( np. niemoc. itp.), które mogą uniemożliwić rejestrację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1703 — Podskórne podanie dawki 1
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne SHR-1703 (dawka 1) lub placebo
Lek: SHR-1703
SHR-1703
Lek: Placebo
Placebo SHR-1703
Eksperymentalny: SHR-1703-Podskórne podanie dawki 2
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne SHR-1703 (dawka 2) lub placebo
Lek: SHR-1703
SHR-1703
Lek: Placebo
Placebo SHR-1703
Eksperymentalny: SHR-1703-Podskórne podanie dawki 3
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne SHR-1703 (dawka 3) lub placebo
Lek: SHR-1703
SHR-1703
Lek: Placebo
Placebo SHR-1703
Eksperymentalny: SHR-1703 — Podskórne podanie dawki 4
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne SHR-1703 (dawka 4) lub placebo
Lek: SHR-1703
SHR-1703
Lek: Placebo
Placebo SHR-1703
Eksperymentalny: SHR-1703 — Podskórne podanie dawki 5
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne SHR-1703 (dawka 5) lub placebo
Lek: SHR-1703
SHR-1703
Lek: Placebo
Placebo SHR-1703

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 155
Liczba i odsetek pacjentów z AE/SAE/AE związanymi z leczeniem według ciężkości/AE związanego z lekiem/SAE związanego z lekiem/zgonu w każdej grupie poziomu dawki i ogółem. AE/SAE zostanie wyświetlone przez MedDRA SOC i/lub PT
Od dnia 1 do dnia 155
Bezpieczeństwo określone przez nieprawidłowości w hematologii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 155
Pomiar liczby czerwonych krwinek, liczby białych krwinek, hemoglobiny i płytek krwi
Od dnia 1 do dnia 155
Bezpieczeństwo określone przez nieprawidłowości w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 155
Pomiar funkcji nerek (np. mocznika, kreatyniny, kwasu moczowego), funkcji wątroby (ALP, ALT, AST, albuminy, bilirubina całkowita), profilu lipidowego (cholesterol całkowity, trójglicerydy), jonów.
Od dnia 1 do dnia 155
Bezpieczeństwo określone na podstawie nieprawidłowości w badaniu moczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 155
Pomiar glukozy, ciał ketonowych, leukocytów, krwi i białka
Od dnia 1 do dnia 155
Bezpieczeństwo określone na podstawie pomiaru ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 155
Pomiar ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego w mmHg)
Od dnia 1 do dnia 155
Bezpieczeństwo określone na podstawie oceny częstości tętna w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 155
Pomiar tętna w uderzeniach na minutę
Od dnia 1 do dnia 155
Bezpieczeństwo określone na podstawie pomiaru temperatury ciała w stopniach Celsjusza
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 155
Pomiar temperatury ciała w stopniach Celsjusza
Od dnia 1 do dnia 155
Bezpieczeństwo określone na podstawie oceny częstości oddechów w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 155
Pomiar częstości oddechów w uderzeniach na minutę
Od dnia 1 do dnia 155
Bezpieczeństwo określone na podstawie analizy zmiennych EKG z 12 odprowadzeń: częstość akcji serca (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 155
Zmienne EKG zostaną podsumowane według wartości bezwzględnej podczas każdej wizyty w grupie leczonej, wraz z odpowiednimi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych.
Od dnia 1 do dnia 155
Bezpieczeństwo określone na podstawie analizy zmiennych 12-odprowadzeniowego EKG: PR, QRS, QT i QTcF (milisekundy)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 155
Zmienne EKG zostaną podsumowane według wartości bezwzględnych podczas każdej wizyty w grupie leczonej.
Od dnia 1 do dnia 155

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do kontynuacji (dni 2, dni 3, dni 4, dni 5, dni 6, dni 8, dni 11, dni 15, dni 22, dni 29, dni 43, dni 64, dni 92, dni 120, dni 155)
Ocena profilu farmakokinetycznego podskórnego podawania SHR-1703 zdrowym chińskim pacjentom.
Od dnia 1 do kontynuacji (dni 2, dni 3, dni 4, dni 5, dni 6, dni 8, dni 11, dni 15, dni 22, dni 29, dni 43, dni 64, dni 92, dni 120, dni 155)
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do kontynuacji (dni 2, dni 3, dni 4, dni 5, dni 6, dni 8, dni 11, dni 15, dni 22, dni 29, dni 43, dni 64, dni 92, dni 120, dni 155)
Ocena profilu farmakokinetycznego podskórnego podawania SHR-1703 zdrowym chińskim pacjentom.
Od dnia 1 do kontynuacji (dni 2, dni 3, dni 4, dni 5, dni 6, dni 8, dni 11, dni 15, dni 22, dni 29, dni 43, dni 64, dni 92, dni 120, dni 155)
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do kontynuacji (dni 2, dni 3, dni 4, dni 5, dni 6, dni 8, dni 11, dni 15, dni 22, dni 29, dni 43, dni 64, dni 92, dni 120, dni 155)
Ocena profilu farmakokinetycznego podskórnego podawania SHR-1703 zdrowym chińskim pacjentom.
Od dnia 1 do kontynuacji (dni 2, dni 3, dni 4, dni 5, dni 6, dni 8, dni 11, dni 15, dni 22, dni 29, dni 43, dni 64, dni 92, dni 120, dni 155)
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do kontynuacji (dni 2, dni 3, dni 4, dni 5, dni 6, dni 8, dni 11, dni 15, dni 22, dni 29, dni 43, dni 64, dni 92, dni 120, dni 155)
Ocena profilu farmakokinetycznego podskórnego podawania SHR-1703 zdrowym chińskim pacjentom.
Od dnia 1 do kontynuacji (dni 2, dni 3, dni 4, dni 5, dni 6, dni 8, dni 11, dni 15, dni 22, dni 29, dni 43, dni 64, dni 92, dni 120, dni 155)
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do kontynuacji (dni 2, dni 3, dni 4, dni 5, dni 6, dni 8, dni 11, dni 15, dni 22, dni 29, dni 43, dni 64, dni 92, dni 120, dni 155)
Ocena profilu farmakokinetycznego podskórnego podawania SHR-1703 zdrowym chińskim pacjentom.
Od dnia 1 do kontynuacji (dni 2, dni 3, dni 4, dni 5, dni 6, dni 8, dni 11, dni 15, dni 22, dni 29, dni 43, dni 64, dni 92, dni 120, dni 155)
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do kontynuacji (dni 2, dni 3, dni 4, dni 5, dni 6, dni 8, dni 11, dni 15, dni 22, dni 29, dni 43, dni 64, dni 92, dni 120, dni 155)
Ocena profilu farmakokinetycznego podskórnego podawania SHR-1703 zdrowym chińskim pacjentom.
Od dnia 1 do kontynuacji (dni 2, dni 3, dni 4, dni 5, dni 6, dni 8, dni 11, dni 15, dni 22, dni 29, dni 43, dni 64, dni 92, dni 120, dni 155)
Czas do obniżenia stężenia o 50% (okres półtrwania stężenia) (t1/2)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do kontynuacji (dni 2, dni 3, dni 4, dni 5, dni 6, dni 8, dni 11, dni 15, dni 22, dni 29, dni 43, dni 64, dni 92, dni 120, dni 155)
Ocena profilu farmakokinetycznego podskórnego podawania SHR-1703 zdrowym chińskim pacjentom.
Od dnia 1 do kontynuacji (dni 2, dni 3, dni 4, dni 5, dni 6, dni 8, dni 11, dni 15, dni 22, dni 29, dni 43, dni 64, dni 92, dni 120, dni 155)
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA) określone przez ocenę odsetka ADA dodatnich i ADA ujemnych odsetka
Ramy czasowe: Od dnia 1 do kontynuacji (dni 8, dni 15, dni 29, dni 92, dni 120, dni 155)
Aby ocenić immunogenność SHR-1703
Od dnia 1 do kontynuacji (dni 8, dni 15, dni 29, dni 92, dni 120, dni 155)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1703-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR-1703

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj