Et forsøg med SHR-1703 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• Kunne læse, forstå og skrive på et tilstrækkeligt niveau til at færdiggøre studiematerialer.
• I alderen 18 til 55 år (inklusive).
• Kropsvægt lig med eller mere end 45,0 kg og BMI i området mellem 19 og 24 kg/m2 (inklusive).
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin lig med eller mindre end ULN.
• Sund kinesisk som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator og Jiangsu HengRui Medicine Co Medical Monitor er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurer.
• Forsøgspersonerne skal forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode fra starten af ​​forsøget til den næste måned efter det sidste besøg.
• En negativ skærm for lægemiddel/alkohol før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Allergi/intolerance over for SHR-1703 og/eller hjælpestoffer i formuleringen eller andre biologiske stoffer
• Positivt hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C antistof eller humant immundefekt virus - HIV antistof eller syfilis serologisk test ved screening
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for det følgende tidsrum forud for screening i det aktuelle studie: 3 måneder, 5 halveringstider eller sideløbende periode af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
• Brug af enhver form for medicin, herunder receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler og kosttilskud, ikke inklusive almindelige vitaminer og paracetamol, som lejlighedsvis anvendes i den anbefalede dosis) inden for 1 måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før til administrationen.
• Forsøgspersoner, der har modtaget immunhæmmere inden for 6 måneder før screening
• Forsøgspersoner, der har haft alvorlige traumer eller operationer inden for 6 måneder før screening, eller som planlægger at gennemgå en operation under forsøget.
• Bloddonationshistorie inden for 1 måned før screening eller alvorligt blodtab (samlet blodvolumen ≥400 ml) eller blodtransfusion inden for 2 måneder
• Forsøgspersoner, der inokuleres med levende (svækket) vaccine inden for 1 måned før screening eller under forsøget.
• Forsøgsperson, der er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende investigator.
• Efter investigators skøn vil en forsøgsperson ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er i følgende tilfælde: forsøgspersonen er ikke i stand til at fuldføre undersøgelsen, eller udgør en væsentlig risiko for forsøgspersonen, eller præsenterer andre faktorer ( for eksempel. svaghed. osv.), der kan forhindre tilmeldingen.