Испытание SHR-1703 на здоровых взрослых

Критерии включения:

• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Способен читать, понимать и писать на уровне, достаточном для заполнения учебных материалов.
• Возраст от 18 до 55 лет (включительно).
• Масса тела равна или более 45,0 кг и ИМТ в пределах от 19 до 24 кг/м2 (включительно).
• АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин равны или ниже ВГН.
• Здоровый китаец определяется ответственным и опытным врачом на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор Jiangsu HengRui Medicine Co согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на результаты исследования. процедуры изучения.
• Субъекты должны взять на себя обязательство последовательно и правильно использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью с начала испытания до следующего месяца после последнего визита.
• Отрицательный скрининг на наркотики/алкоголь перед исследованием.

Критерий исключения:

• Аллергия/непереносимость SHR-1703 и/или вспомогательных веществ в составе или любых других биопрепаратов
• Положительный поверхностный антиген гепатита В или положительные антитела гепатита С или вирус иммунодефицита человека - антитела к ВИЧ или серологический тест на сифилис при скрининге
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до скрининга в текущем исследовании: 3 месяца, 5 периодов полувыведения или период полувыведения исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).
• Использование любых лекарств, включая рецептурные или безрецептурные препараты (включая травяные и пищевые добавки, за исключением обычных витаминов и парацетамола, которые иногда используются в рекомендуемой дозе) в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до к администрации.
• Субъекты, получавшие иммунные ингибиторы в течение 6 месяцев до скрининга
• Субъекты, перенесшие тяжелую травму или операцию в течение 6 месяцев до скрининга или планирующие операцию во время исследования.
• Анамнез донорства крови в течение 1 месяца до скрининга, или тяжелая кровопотеря (общий объем крови ≥400 мл), или переливание крови в течение 2 месяцев
• Субъекты, которым прививают живую (аттенуированную) вакцину в течение 1 месяца до скрининга или во время исследования.
• Субъект, являющийся ближайшим родственником участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.
• По усмотрению исследователя субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если он/она находится в следующих случаях: субъект не может завершить исследование, или представляет значительный риск для субъекта, или представляет другие факторы( например немощь. д.), что может помешать зачислению.