Um teste de SHR-1703 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Capaz de ler, compreender e escrever em um nível suficiente para completar os materiais de estudo.
• Dos 18 aos 55 anos (inclusive).
• Peso corporal igual ou superior a 45,0 kg e IMC na faixa entre 19 e 24kg/m2 (inclusive).
• AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina igual ou inferior ao LSN.
• Chinês saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador e o monitor médico da Jiangsu HengRui Medicine Co concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira no procedimentos de estudo.
• As participantes devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade desde o início do estudo até o próximo mês após a última visita.
• Uma triagem de drogas/álcool pré-estudo negativa.

Critério de exclusão:

• Alergia/intolerância ao SHR-1703 e/ou excipientes na formulação, ou qualquer outro Biológico
• Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo positivo para hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana - anticorpo HIV ou teste sorológico para sífilis na triagem
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes da triagem no estudo atual: 3 meses, 5 meias-vidas ou período de acompanhamento do produto experimental (o que for mais longo).
• Uso de quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos prescritos ou de venda livre (incluindo suplementos fitoterápicos e dietéticos, exceto vitaminas regulares e paracetamol que podem ser usados ​​ocasionalmente na dose recomendada) dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes à administração.
• Indivíduos que receberam inibidores imunológicos dentro de 6 meses antes da triagem
• Indivíduos que sofreram trauma grave ou cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem ou que planejam se submeter à cirurgia durante o estudo.
• Histórico de doação de sangue 1 mês antes da triagem ou perda grave de sangue (volume total de sangue ≥400 ml) ou transfusão de sangue dentro de 2 meses
• Indivíduos que são inoculados com vacina viva (atenuada) dentro de 1 mês antes da triagem ou durante o ensaio.
• Sujeito que é um membro imediato da família do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.
• A critério do investigador, um sujeito não será elegível para este estudo se ele/ela estiver nos seguintes casos: o sujeito não for capaz de completar o estudo, ou apresentar um risco significativo para o sujeito, ou apresentar outros fatores( por exemplo. enfermidade. etc.) que possam impedir a inscrição.