健康な成人におけるSHR-1703の試験

包含基準:

• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 教材を完成させるのに十分なレベルで読み、理解し、書くことができる。
• 18歳から55歳まで。
• 体重が 45.0 kg 以上で、BMI が 19 ～ 24 kg/m2 の範囲内 (両端を含む)。
• -AST、ALT、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンがULN以下。
• 病歴、身体検査、臨床検査を含む医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって決定された健康な中国人。 研究対象集団の参照範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師と江蘇恒瑞医科大学の医療モニターが、発見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、干渉しないことに同意した場合にのみ含めることができます。研究手順。
• 被験者は、試験の開始から最後の訪問の翌月まで、許容される避妊方法を一貫して正しく使用することを約束する必要があります。
• 負の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。

除外基準:

• -SHR-1703および/または製剤中の賦形剤に対するアレルギー/不耐性、またはその他の生物製剤
• -陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体またはヒト免疫不全ウイルス-スクリーニング時のHIV抗体または梅毒血清学的検査
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究でのスクリーニング前の次の期間内に治験薬を受け取りました：治験薬の3か月、5半減期またはフェローアップ期間（いずれか長い方）。
• -処方薬または市販薬（ハーブおよび栄養補助食品を含み、推奨用量で時々使用される通常のビタミンおよびパラセタモールを除く）を含む医薬品の使用は、1か月または5半減期（どちらか長い方）前行政に。
• -スクリーニング前の6か月以内に免疫阻害剤を投与された被験者
• -スクリーニング前の6か月以内に重度の外傷または手術を受けた被験者、または試験中に手術を受ける予定の被験者。
• -スクリーニング前の1か月以内の献血歴、または重度の失血（総血液量400 ml以上）、または2か月以内の輸血
• -スクリーニングの1か月前または試験中に生（弱毒化）ワクチンを接種された被験者。
• -参加研究者の近親者、研究副研究者、研究コーディネーター、または参加研究者の従業員である被験者。
• 治験責任医師の裁量により、被験者が次の場合に該当する場合、被験者はこの治験に適格ではありません。例えば 病弱。 など）ご入会をお断りする場合がございます。