Un essai du SHR-1703 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
• Capable de lire, de comprendre et d'écrire à un niveau suffisant pour compléter le matériel d'étude.
• De 18 à 55 ans (inclus).
• Poids corporel égal ou supérieur à 45,0 kg et IMC compris entre 19 et 24 kg/m2 (inclus).
• AST, ALT, phosphatase alcaline et bilirubine égales ou inférieures à la LSN.
• Chinois en bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur et le Jiangsu HengRui Medicine Co Medical Monitor conviennent que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec le procédures d'études.
• Les sujets doivent s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception acceptable depuis le début de l'essai jusqu'au mois suivant la dernière visite.
• Un test de dépistage de drogue/alcool pré-étude négatif.

Critère d'exclusion:

• Allergie/intolérance au SHR-1703 et/ou aux excipients de la formulation, ou à tout autre produit biologique
• Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps de l'hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine positifs - anticorps du VIH ou test sérologique de la syphilis lors du dépistage
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période de temps suivante avant le dépistage dans l'étude en cours : 3 mois, 5 demi-vies ou période de complément du produit expérimental (selon la plus longue).
• Utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris les suppléments à base de plantes et diététiques, à l'exclusion des vitamines régulières et du paracétamol qui doivent être utilisés occasionnellement à la dose recommandée) dans les 1 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant à l'administration.
• Sujets ayant reçu des inhibiteurs immunitaires dans les 6 mois précédant le dépistage
• - Sujets ayant subi un traumatisme grave ou une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le dépistage, ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai.
• Antécédents de don de sang dans le mois précédant le dépistage ou perte de sang grave (volume sanguin total ≥ 400 ml) ， ou transfusion sanguine dans les 2 mois
• Sujets qui reçoivent un vaccin vivant (atténué) dans le mois précédant le dépistage ou pendant l'essai.
• Sujet qui est un membre de la famille immédiate de l'investigateur participant, du sous-investigateur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé de l'investigateur participant.
• À la discrétion de l'investigateur, un sujet ne sera pas éligible à cette étude s'il se trouve dans les cas suivants : le sujet n'est pas en mesure de terminer l'étude, ou présente un risque significatif pour le sujet, ou présente d'autres facteurs ( par exemple. infirmité. etc.) qui peuvent empêcher l'inscription.