건강한 성인의 SHR-1703 임상시험
2022년 11월 10일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자에게 피하 투여된 SHR-1703 주사제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
SHR-1703은 중증 천식 치료제로 개발 중인 단일클론항체다.
이 연구는 건강한 주제에 대한 첫 번째 연구입니다.
이 연구의 목적은 중국의 건강한 피험자에게 SHR-1703 단회 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국의 1개 연구 센터에서 수행될 것입니다.
18세에서 55세 사이의 약 42명의 건강한 중국 남성 및 여성 피험자가 SHR-1703의 단일 피하 투여(치료 1, 치료 2, 치료 3, 치료 4 및 치료 5)를 받도록 무작위 배정됩니다.
각 피험자는 1개의 치료 그룹에만 참여합니다.
각 피험자에 대한 연구의 총 기간은 최대 190일(선별 28일 및 추가 연구 방문 155+/- 7일)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 학습 자료를 완성하기에 충분한 수준에서 읽고, 이해하고, 쓸 수 있습니다.
- 18~55세(포함).
- 체중 45.0kg 이상 BMI 19~24kg/m2(포함)
- AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈은 ULN 이하입니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강한 중국인. 임상적 이상 또는 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 Jiangsu HengRui Medicine Co Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 연구 절차.
- 피험자는 시험 시작부터 마지막 방문 후 다음 달까지 허용 가능한 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속해야 합니다.
- 음성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
제외 기준:
- SHR-1703 및/또는 제형의 부형제 또는 기타 생물학적 제제에 대한 알레르기/내약성
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 - 스크리닝 시 HIV 항체 또는 매독 혈청학적 검사
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 스크리닝하기 전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 3개월, 5 반감기 또는 연구 제품의 확대 기간(둘 중 더 긴 기간).
- 1개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 처방약 또는 비처방약(허브 및 식이 보조제 포함, 가끔 권장 용량으로 사용되는 일반 비타민 및 파라세타몰 제외)을 포함한 모든 의약품 사용 행정부에.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제제를 투여받은 피험자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 외상 또는 수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 받을 계획인 피험자.
- 스크리닝 전 1개월 이내 헌혈 이력 또는 심각한 실혈(총 혈액량≥400ml)，또는 2개월 이내 수혈
- 스크리닝 전 1개월 이내 또는 시험 기간 동안 생(약독화) 백신을 접종한 피험자.
- 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족인 피험자.
- 조사자의 재량에 따라, 피험자가 다음과 같은 경우에 이 연구에 적합하지 않을 것입니다: 피험자가 연구를 완료할 수 없거나, 피험자에게 상당한 위험을 제시하거나, 기타 요인( 예를 들어 허약. 등) 등록을 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1703-Dose 1의 피하 투여
SHR-1703(Dose 1) 또는 위약의 단일 피하 주사
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SHR-1703
SHR-1703의 위약
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실험적: SHR-1703-Dose 2의 피하 투여
SHR-1703(Dose 2) 또는 위약의 단일 피하 주사
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SHR-1703
SHR-1703의 위약
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실험적: SHR-1703-Dose 3의 피하 투여
SHR-1703(Dose 3) 또는 위약의 단일 피하 주사
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SHR-1703
SHR-1703의 위약
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실험적: SHR-1703-Dose 4의 피하 투여
SHR-1703(Dose 4) 또는 위약의 단일 피하 주사
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SHR-1703
SHR-1703의 위약
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실험적: SHR-1703-Dose 5의 피하 투여
SHR-1703(Dose 5) 또는 위약의 단일 피하 주사
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SHR-1703
SHR-1703의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 155일차까지
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각 용량 수준 그룹 및 전체에서 중증도/약물 관련 AE/약물 관련 SAE/사망에 의한 치료 긴급 AE/SAE/AE를 갖는 대상체의 수 및 백분율.
AE/SAE는 MedDRA SOC 및/또는 PT에 의해 표시됩니다.
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1일차부터 155일차까지
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혈액학적 이상에 의해 결정되는 안전성
기간: 1일차부터 155일차까지
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적혈구 수, 백혈구 수, 헤모글로빈 및 혈소판 측정
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1일차부터 155일차까지
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임상 화학의 이상에 의해 결정되는 안전성
기간: 1일차부터 155일차까지
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신장 기능(예: 요소, 크레아티닌, 요산), 간 기능(ALP, ALT, AST, 알부민, 총 빌리루빈), 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드), 이온 측정.
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1일차부터 155일차까지
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소변 검사의 이상에 의해 결정되는 안전성
기간: 1일차부터 155일차까지
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포도당, 케톤, 백혈구, 혈액 및 단백질 측정
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1일차부터 155일차까지
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MmHg 단위의 혈압 평가에 의해 결정된 안전성
기간: 1일차부터 155일차까지
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혈압 측정(mmHg 단위의 수축기 및 이완기)
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1일차부터 155일차까지
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분당 맥박수 평가에 의해 결정되는 안전성
기간: 1일차부터 155일차까지
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분당 맥박수 측정
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1일차부터 155일차까지
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체온을 섭씨로 평가하여 결정한 안전성
기간: 1일차부터 155일차까지
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섭씨 온도 측정
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1일차부터 155일차까지
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호흡수(분당 박동수) 평가에 의해 결정되는 안전성
기간: 1일차부터 155일차까지
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호흡수 측정(분당 박동수)
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1일차부터 155일차까지
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12-리드 ECG 변수의 분석에 의해 결정된 안전성: 심박수(분당 박동수)
기간: 1일차부터 155일차까지
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ECG 변수는 기준선으로부터의 상응하는 변화와 함께 치료 그룹에 의해 각 방문 시 절대값으로 요약될 것입니다.
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1일차부터 155일차까지
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12리드 ECG 변수 분석에 의해 결정된 안전성: PR, QRS, QT 및 QTcF(밀리초)
기간: 1일차부터 155일차까지
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ECG 변수는 치료 그룹별로 각 방문 시 절대값으로 요약됩니다.
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1일차부터 155일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일부터 후속 조치까지(2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 64일, 92일, 120일, 155)
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건강한 중국인 피험자에서 SHR-1703의 피하 투여의 약동학적 프로파일을 평가하기 위함.
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1일부터 후속 조치까지(2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 64일, 92일, 120일, 155)
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관찰된 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일부터 후속 조치까지(2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 64일, 92일, 120일, 155)
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건강한 중국인 피험자에서 SHR-1703의 피하 투여의 약동학적 프로파일을 평가하기 위함.
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1일부터 후속 조치까지(2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 64일, 92일, 120일, 155)
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0에서 마지막 측정 가능 시점(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일부터 후속 조치까지(2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 64일, 92일, 120일, 155)
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건강한 중국인 피험자에서 SHR-1703의 피하 투여의 약동학적 프로파일을 평가하기 위함.
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1일부터 후속 조치까지(2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 64일, 92일, 120일, 155)
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0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일부터 후속 조치까지(2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 64일, 92일, 120일, 155)
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건강한 중국인 피험자에서 SHR-1703의 피하 투여의 약동학적 프로파일을 평가하기 위함.
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1일부터 후속 조치까지(2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 64일, 92일, 120일, 155)
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1일부터 후속 조치까지(2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 64일, 92일, 120일, 155)
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건강한 중국인 피험자에서 SHR-1703의 피하 투여의 약동학적 프로파일을 평가하기 위함.
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1일부터 후속 조치까지(2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 64일, 92일, 120일, 155)
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종말상 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 1일부터 후속 조치까지(2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 64일, 92일, 120일, 155)
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건강한 중국인 피험자에서 SHR-1703의 피하 투여의 약동학적 프로파일을 평가하기 위함.
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1일부터 후속 조치까지(2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 64일, 92일, 120일, 155)
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농도가 50% 감소하는 시간(농도 반감기)(t1/2)
기간: 1일부터 후속 조치까지(2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 64일, 92일, 120일, 155)
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건강한 중국인 피험자에서 SHR-1703의 피하 투여의 약동학적 프로파일을 평가하기 위함.
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1일부터 후속 조치까지(2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 64일, 92일, 120일, 155)
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ADA 양성 백분율 및 ADA 음성 백분율의 평가에 의해 결정된 항약물 항체(ADA)
기간: 1일차부터 후속 조치까지(8일차, 15일차, 29일차, 92일차, 120일차, 155일차)
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SHR-1703의 면역원성을 평가하기 위해
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1일차부터 후속 조치까지(8일차, 15일차, 29일차, 92일차, 120일차, 155일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR-1703-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SHR-1703에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd모병
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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd모병
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd모병
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Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
-
Jingdong Zhang모병
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.모병