Eine Studie mit SHR-1703 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• In der Lage, auf einem ausreichenden Niveau zu lesen, zu verstehen und zu schreiben, um Studienmaterialien zu vervollständigen.
• Im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
• Körpergewicht gleich oder mehr als 45,0 kg und BMI im Bereich zwischen 19 und 24 kg/m2 (einschließlich).
• AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin gleich oder kleiner als ULN.
• Gesunder Chinese, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt und der medizinische Monitor von Jiangsu HengRui Medicine Co übereinstimmen, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Untersuchung nicht beeinträchtigt Studienverfahren.
• Die Probanden müssen sich vom Beginn der Studie bis zum nächsten Monat nach dem letzten Besuch zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten.
• Ein negativer Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Allergie/Unverträglichkeit gegenüber SHR-1703 und/oder Hilfsstoffen in der Formulierung oder anderen Biologika
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiver Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immunschwächevirus - HIV-Antikörper oder serologischer Syphilis-Test beim Screening
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem Screening in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 3 Monate, 5 Halbwertszeiten oder Nachbeobachtungszeit des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Verwendung von Arzneimitteln, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Arzneimittel (einschließlich Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel, ausgenommen reguläre Vitamine und Paracetamol, die gelegentlich in der empfohlenen Dosis verwendet werden) innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor an die Verwaltung.
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Immunhemmer erhalten haben
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein schweres Trauma oder eine Operation erlitten haben oder die planen, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen.
• Blutspendeanamnese innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder schwerer Blutverlust (Gesamtblutvolumen ≥ 400 ml) oder Bluttransfusion innerhalb von 2 Monaten
• Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder während der Studie mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff geimpft werden.
• Proband, der ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes ist.
• Nach Ermessen des Prüfarztes ist ein Proband in den folgenden Fällen nicht für diese Studie geeignet: Der Proband kann die Studie nicht abschließen oder stellt ein erhebliches Risiko für den Probanden dar oder weist andere Faktoren auf ( z.B. Gebrechen. etc.), die die Einschreibung verhindern können.