Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1703:n kokeilu terveillä aikuisilla

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioitiin terveille henkilöille ihon alle annetun SHR-1703-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa

SHR-1703 on monoklonaalinen vasta-aine, jota kehitetään vaikeaan astmaan. Tämä tutkimus on ensimmäinen terveiden aiheiden tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihon alle annetun SHR-1703-kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveille kiinalaisille koehenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään yhdessä tutkimuskeskuksessa Kiinassa. Noin 42 tervettä kiinalaista mies- ja naispuolista koehenkilöä, iältään 18–55-vuotias, satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena SHR-1703:a: hoito 1, hoito 2, hoito 3, hoito 4 ja hoito 5. Jokainen koehenkilö osallistuu vain yhteen hoitoryhmään. Tutkimuksen kokonaiskesto kussakin koehenkilössä on enintään 190 päivää (28 päivää seulontaa ja 155+/- 7 päivää lisäopintokäyntejä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja kirjoittamaan riittävällä tasolla oppimateriaalien suorittamiseen.
  • Ikäraja 18-55 vuotta (mukaan lukien).
  • Ruumiinpaino vähintään 45,0 kg ja BMI välillä 19-24 kg/m2 (mukaan lukien).
  • AST, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin ULN.
  • Terveet kiinalaiset vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja laboratoriotutkimukset. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja Jiangsu HengRui Medicine Co Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusta. opiskelumenettelyt.
  • Tutkittavien on sitouduttava käyttämään johdonmukaisesti ja oikein hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen alusta viimeistä käyntiä seuraavaan kuukauteen.
  • Negatiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-näyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia/intoleranssi SHR-1703:lle ja/tai valmisteen apuaineille tai muille biologisille aineille
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine tai ihmisen immuunikatovirus - HIV-vasta-aine tai kuppa-serologinen testi seulonnassa
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen nykyisen tutkimuksen seulontaa: 3 kuukautta, 5 puoliintumisaikaa tai tutkimustuotteen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptilääkkeet tai käsikauppalääkkeet (mukaan lukien yrtti- ja ravintolisät, jotka eivät sisällä tavallisia vitamiineja ja parasetamolia, joita käytetään satunnaisesti suositellussa annoksessa) 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen hallinnolle.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immuuni-inhibiittoreita 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, joilla on ollut vakava trauma tai leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka aikovat tehdä leikkauksen kokeen aikana.
  • Verenluovutushistoria 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai vakava verenhukka (kokonaisveren tilavuus ≥ 400 ml) tai verensiirto 2 kuukauden sisällä
  • Koehenkilöt, joille on rokotettu elävä (heikennetty) rokote kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kokeen aikana.
  • Tutkittava, joka on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.
  • Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilö ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen, jos hän on seuraavissa tapauksissa: tutkittava ei pysty suorittamaan tutkimusta tai aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle tai esittää muita tekijöitä ( esim. heikkoutta. jne.), jotka voivat estää ilmoittautumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1703 - Annoksen 1 ihonalainen anto
Yksi ihonalainen injektio SHR-1703:a (annos 1) tai plaseboa
Lääke: SHR-1703
SHR-1703
Lääke: Plasebo
SHR-1703:n lumelääke
Kokeellinen: SHR-1703 - Annoksen 2 ihonalainen anto
Yksi ihonalainen injektio SHR-1703:a (annos 2) tai lumelääkettä
Lääke: SHR-1703
SHR-1703
Lääke: Plasebo
SHR-1703:n lumelääke
Kokeellinen: SHR-1703 - Annoksen 3 ihonalainen anto
Yksi ihonalainen injektio SHR-1703:a (annos 3) tai plaseboa
Lääke: SHR-1703
SHR-1703
Lääke: Plasebo
SHR-1703:n lumelääke
Kokeellinen: SHR-1703 - Annoksen 4 ihonalainen anto
Yksi ihonalainen injektio SHR-1703:a (annos 4) tai plaseboa
Lääke: SHR-1703
SHR-1703
Lääke: Plasebo
SHR-1703:n lumelääke
Kokeellinen: SHR-1703 - Annoksen 5 ihonalainen anto
Yksi ihonalainen injektio SHR-1703:a (annos 5) tai plaseboa
Lääke: SHR-1703
SHR-1703
Lääke: Plasebo
SHR-1703:n lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
Hoitoon liittyvää AE/SAE/AE-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus vakavuuden/lääkkeeseen liittyvän AE/lääkkeeseen liittyvän SAE/kuoleman mukaan kussakin annostasoryhmässä ja yleisesti. AE/SAE näytetään MedDRA SOC:ssa ja/tai PT:ssä
Päivästä 1 päivään 155
Turvallisuus hematologian poikkeavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
Punasolujen, valkosolujen, hemoglobiinin ja verihiutaleiden mittaaminen
Päivästä 1 päivään 155
Turvallisuus kliinisen kemian poikkeavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
Munuaisten toiminnan (esim. urea, kreatiniini, virtsahappo), maksan toiminnan (ALP, ALT, AST, albumiini, kokonaisbilirubiini), lipidiprofiilin (kokonaiskolesteroli, triglyseridit), ionien mittaus.
Päivästä 1 päivään 155
Turvallisuus virtsan analyysin poikkeavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
Glukoosin, ketonien, leukosyyttien, veren ja proteiinin mittaus
Päivästä 1 päivään 155
Turvallisuus määritettynä arvioimalla verenpaine mmHg
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
Verenpaineen mittaus (systolinen ja diastolinen mmHg)
Päivästä 1 päivään 155
Turvallisuus määritettynä pulssin lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
Pulssin mittaus lyönteinä minuutissa
Päivästä 1 päivään 155
Turvallisuus määritetään arvioimalla kehon lämpötila Celsius-asteina
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
Kehon lämpötilan mittaus celsiusasteina
Päivästä 1 päivään 155
Turvallisuus määritettynä arvioimalla hengitystiheys lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
Hengitystiheyden mittaus lyönteinä minuutissa
Päivästä 1 päivään 155
Turvallisuus määritettynä analysoimalla 12-kytkentäistä EKG-muuttujaa: syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
EKG-muuttujat lasketaan yhteen absoluuttisen arvon perusteella jokaisella käynnillä hoitoryhmittäin sekä vastaavat muutokset lähtötasosta.
Päivästä 1 päivään 155
Turvallisuus määritettynä analysoimalla 12-kytkentäisten EKG-muuttujien: PR, QRS, QT ja QTcF (millisekuntia)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
EKG-muuttujat lasketaan yhteen absoluuttisen arvon perusteella hoitoryhmittäin jokaisella käynnillä.
Päivästä 1 päivään 155

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
SHR-1703:n ihonalaisen annon farmakokineettisen profiilin arvioiminen terveillä kiinalaisilla henkilöillä.
Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
SHR-1703:n ihonalaisen annon farmakokineettisen profiilin arvioiminen terveillä kiinalaisilla henkilöillä.
Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
SHR-1703:n ihonalaisen annon farmakokineettisen profiilin arvioiminen terveillä kiinalaisilla henkilöillä.
Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
SHR-1703:n ihonalaisen annon farmakokineettisen profiilin arvioiminen terveillä kiinalaisilla henkilöillä.
Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
SHR-1703:n ihonalaisen annon farmakokineettisen profiilin arvioiminen terveillä kiinalaisilla henkilöillä.
Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
SHR-1703:n ihonalaisen annon farmakokineettisen profiilin arvioiminen terveillä kiinalaisilla henkilöillä.
Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
Aika, jolloin pitoisuus laskee 50 % (pitoisuuden puoliintumisaika) (t1/2)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
SHR-1703:n ihonalaisen annon farmakokineettisen profiilin arvioiminen terveillä kiinalaisilla henkilöillä.
Päivästä 1 seurantaan (päivät 2, päivät 3, 4, päivät 5, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 92, 120, 12 päivää 155)
Lääkevasta-aine (ADA) määritettynä arvioimalla ADA-positiivinen prosenttiosuus ja ADA negatiivinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivät 8, päivät 15, päivät 29, päivät 92, päivät 120, päivät 155)
SHR-1703:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Päivästä 1 seurantaan (päivät 8, päivät 15, päivät 29, päivät 92, päivät 120, päivät 155)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1703-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHR-1703

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa