急性肺栓塞患者的纤溶缺陷
2020年7月16日 更新者：Amir Darki、Loyola University
急性肺栓塞患者的纤维蛋白溶解缺陷
纤维蛋白溶解是身体防止血液凝块的过程。
研究人员假设，患有急性肺栓塞 (PE) 或肺部血栓的患者的纤维蛋白溶解缺陷表型不同。
研究人员的目标是使用直接参与内源性纤维蛋白溶解级联反应的生物标志物，包括 PAI-1、Alpha-2-抗纤溶酶 (A2A)、TAFI、D-二聚体和纤维蛋白原来表征急性 PE 患者的表型特征，并将这些生物标志物与临床、超声心动图、计算机断层扫描 (CT) 和功能状态结果。
研究概览
详细说明
由肺栓塞反应小组 (PERT) 确定的患有 PE 的患者 (n=100) 将由 PI 确定。
这些患者的血浆样本已被抽取用于常规实验室测试，将被识别，并在常规分析完成后由 Sub-I 从临床实验室提取样本。
这些样本将通过给它们一个研究编号来取消识别。
这些样品将被重新离心和等分。
样本将储存在止血与血栓形成研究实验室的 -80ᵒC 冰箱中。
收集完所有 100 个去标识化样本后，止血实验室的技术人员将对它们进行盲法分析，以了解纤维蛋白溶解参数 PAI-1、Alpha-2-抗纤溶酶、TAFI、tPA、D-二聚体、纤溶酶原和纤维蛋白原。
PAI-1 和 TAFI 将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行量化，而 A2A 将使用功能测定进行测量。
PAI-1 测量为 ug/ml，而 TAFI 和 A2A 测量为正常对照的百分比。
正常对照来自从外部供应商购买的志愿者的混合正常人血浆。
结果将被编译并发送给 PERT 团队进行分析，并与临床、超声心动图、计算机断层扫描 (CT) 和功能状态结果相关联。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amir Darki, MD
- 电话号码：708-216-4466
- 邮箱：adarki@lumc.edu
学习地点
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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接触：
- Amir Darki, MD
- 电话号码：708-216-4466
- 邮箱：adarki@lumc.edu
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副研究员：
- Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正在接受 PERT 治疗的急性 PE 患者。
描述
纳入标准：
- 18 - 90 岁的患者
- 患有急性肺栓塞的患者
- 为 PE 临床评估而采集的血液
排除标准：
- 血液未采集或数量/质量不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤溶酶原激活物抑制剂-1 (PAI-1)
大体时间：基线-第 1 天
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血液样本的 PAI-1 水平实验室分析
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基线-第 1 天
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Alpha-2 抗纤溶酶水平 (A2P)
大体时间：基线-第 1 天
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血液样本的 A2P 水平实验室分析
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基线-第 1 天
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凝血酶可激活的纤维蛋白溶解抑制剂 (TAFI)
大体时间：基线-第 1 天
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血液样本的 TAFI 水平实验室分析
|
基线-第 1 天
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组织型纤溶酶原激活剂 (tPA)
大体时间：基线-第 1 天
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血液样本的 tPA 水平实验室分析
|
基线-第 1 天
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D-二聚体
大体时间：基线-第 1 天
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血液样本 D-二聚体水平的实验室分析
|
基线-第 1 天
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纤溶酶原
大体时间：基线-第 1 天
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血液样本的纤溶酶原水平实验室分析
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基线-第 1 天
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纤维蛋白原
大体时间：基线-第 1 天
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血液样本纤维蛋白原水平的实验室分析
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基线-第 1 天
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临床表现风险评分
大体时间：基线-第 1 天
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根据生命体征（心率、血压、氧气需求和实验室检查（CBC、乳酸、肌钙蛋白和 BNP），临床表现将分为低风险、中风险或高风险。
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基线-第 1 天
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右心室功能
大体时间：基线-第 1 天
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通过超声心动图评估
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基线-第 1 天
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肺动脉压力
大体时间：基线-第 1 天
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肺动脉压 (mmHg) 将在心脏导管实验室中测量升级为血管内治疗的患者
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基线-第 1 天
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心输出量
大体时间：基线-第 1 天
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心输出量，即每次心跳从心室泵出的血液量 (mL/min)，将在心脏导管实验室中针对升级为血管内治疗的患者进行测量。
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基线-第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chatterjee S, Chakraborty A, Weinberg I, Kadakia M, Wilensky RL, Sardar P, Kumbhani DJ, Mukherjee D, Jaff MR, Giri J. Thrombolysis for pulmonary embolism and risk of all-cause mortality, major bleeding, and intracranial hemorrhage: a meta-analysis. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2414-21. doi: 10.1001/jama.2014.5990.
- Sharifi M, Bay C, Skrocki L, Rahimi F, Mehdipour M; "MOPETT" Investigators. Moderate pulmonary embolism treated with thrombolysis (from the "MOPETT" Trial). Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):273-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.027. Epub 2012 Oct 24.
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Kucher N, Boekstegers P, Muller OJ, Kupatt C, Beyer-Westendorf J, Heitzer T, Tebbe U, Horstkotte J, Muller R, Blessing E, Greif M, Lange P, Hoffmann RT, Werth S, Barmeyer A, Hartel D, Grunwald H, Empen K, Baumgartner I. Randomized, controlled trial of ultrasound-assisted catheter-directed thrombolysis for acute intermediate-risk pulmonary embolism. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):479-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005544. Epub 2013 Nov 13.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
- Zhang Z, Zhai ZG, Liang LR, Liu FF, Yang YH, Wang C. Lower dosage of recombinant tissue-type plasminogen activator (rt-PA) in the treatment of acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2014 Mar;133(3):357-63. doi: 10.1016/j.thromres.2013.12.026. Epub 2013 Dec 23.
- Brailovsky, Y. et al. NOVEL BIOMARKERS FOR RISK STRATIFICATION IN ACUTE PULMONARY EMBOLISM. J. Am. Coll. Cardiol. 73, 2088 (2019
- Part 6: Hemostasis and Thrombosis, Chapter 35: Normal Hemostasis, Fibrinolysis, p. 642-645. Rodak's Hematology. (Saunders, 2020)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月16日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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