Déficit fibrinolytique chez les patients atteints d'EP aiguë
16 juillet 2020 mis à jour par: Amir Darki, Loyola University
Déficit fibrinolytique chez les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë
La fibrinolyse est le processus du corps qui empêche la formation de caillots sanguins.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients présentant une embolie pulmonaire aiguë (EP) ou des caillots sanguins dans les poumons diffèrent dans leur phénotype de déficit fibrinolytique.
Les chercheurs visent à utiliser des biomarqueurs directement impliqués dans la cascade fibrinolytique endogène, notamment le PAI-1, l'alpha-2-antiplasmine (A2A), le TAFI, les D-dimères et le fibrinogène pour caractériser phénotypiquement les patients présentant une EP aiguë et corréler ces biomarqueurs avec des résultats cliniques, résultats de l'échocardiographie, de la tomodensitométrie (TDM) et de l'état fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients (n=100) identifiés par l'équipe d'intervention en embolie pulmonaire (PERT) souffrant d'EP seront identifiés par le PI.
Les échantillons de plasma sanguin de ces patients qui ont été prélevés pour des tests de laboratoire de routine seront identifiés et le Sous-I qui récupérera les échantillons du laboratoire clinique une fois l'analyse de routine terminée.
Ces échantillons seront anonymisés en leur attribuant un numéro d'étude.
Ces échantillons seront recentrifugés et aliquotés.
Les échantillons seront conservés dans un congélateur à -80ᵒC dans le laboratoire de recherche sur l'hémostase et la thrombose.
Lorsque les 100 échantillons anonymisés auront été collectés, ils seront analysés à l'aveugle par le personnel technique du laboratoire d'hémostase pour les paramètres fibrinolytiques PAI-1, Alpha-2-Antiplasmine, TAFI, tPA, D-dimères, Plasminogène et Fibrinogène.
PAI-1 et TAFI seront quantifiés avec un dosage immuno-sorbant lié à une enzyme (ELISA), tandis que A2A est mesuré à l'aide d'un dosage fonctionnel.
PAI-1 est mesuré en ug/ml, tandis que TAFI et A2A sont mesurés en % des témoins normaux.
Les témoins normaux sont dérivés d'un pool de plasma humain normal provenant de volontaires achetés auprès d'un fournisseur extérieur.
Les résultats seront compilés et envoyés à l'équipe PERT pour analyse et corrélation avec les résultats cliniques, échocardiographiques, tomodensitométriques (CT) et d'état fonctionnel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amir Darki, MD
- Numéro de téléphone: 708-216-4466
- E-mail: adarki@lumc.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Contact:
- Amir Darki, MD
- Numéro de téléphone: 708-216-4466
- E-mail: adarki@lumc.edu
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Sous-enquêteur:
- Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'EP aiguë traités par le PERT.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 90 ans
- Patients souffrant d'EP aiguë
- Sang prélevé pour l'évaluation clinique de l'EP
Critère d'exclusion:
- Sang non prélevé ou quantité/qualité insuffisante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1)
Délai: Baseline-Jour 1
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Analyse en laboratoire d'un échantillon de sang pour le niveau PAI-1
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Baseline-Jour 1
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Niveau d'alpha-2 antiplasmine (A2P)
Délai: Baseline-Jour 1
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Analyse en laboratoire d'un échantillon de sang pour le niveau A2P
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Baseline-Jour 1
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Inhibiteur de fibrinolyse activable par la thrombine (TAFI)
Délai: Baseline-Jour 1
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Analyse en laboratoire d'un échantillon de sang pour le niveau TAFI
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Baseline-Jour 1
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Activateur tissulaire du plasminogène (tPA)
Délai: Baseline-Jour 1
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Analyse en laboratoire d'un échantillon de sang pour le niveau de tPA
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Baseline-Jour 1
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D-dimère
Délai: Baseline-Jour 1
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Analyse en laboratoire d'un échantillon de sang pour le niveau de D-dimères
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Baseline-Jour 1
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Plasminogène
Délai: Baseline-Jour 1
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Analyse en laboratoire d'un échantillon de sang pour le niveau de plasminogène
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Baseline-Jour 1
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Fibrinogène
Délai: Baseline-Jour 1
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Analyse en laboratoire d'un échantillon de sang pour le niveau de fibrinogène
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Baseline-Jour 1
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Score de risque de présentation clinique
Délai: Baseline-Jour 1
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Sur la base des signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle, besoins en oxygène et analyses de laboratoire (CBC, lactate, troponine et BNP), la présentation clinique sera caractérisée comme étant à risque faible, intermédiaire ou élevé.
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Baseline-Jour 1
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Fonction ventriculaire droite
Délai: Baseline-Jour 1
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Évalué par échocardiographie
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Baseline-Jour 1
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Pression artérielle pulmonaire
Délai: Baseline-Jour 1
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La pression artérielle pulmonaire (mmHg) sera mesurée pour les patients soumis à des thérapies endovasculaires dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque
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Baseline-Jour 1
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Débit cardiaque
Délai: Baseline-Jour 1
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Le débit cardiaque, c'est-à-dire le volume de sang pompé du ventricule par battement cardiaque (mL/min), sera mesuré pour les patients soumis à des thérapies endovasculaires dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque.
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Baseline-Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Darki, MD, Loyola University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chatterjee S, Chakraborty A, Weinberg I, Kadakia M, Wilensky RL, Sardar P, Kumbhani DJ, Mukherjee D, Jaff MR, Giri J. Thrombolysis for pulmonary embolism and risk of all-cause mortality, major bleeding, and intracranial hemorrhage: a meta-analysis. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2414-21. doi: 10.1001/jama.2014.5990.
- Sharifi M, Bay C, Skrocki L, Rahimi F, Mehdipour M; "MOPETT" Investigators. Moderate pulmonary embolism treated with thrombolysis (from the "MOPETT" Trial). Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):273-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.027. Epub 2012 Oct 24.
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Kucher N, Boekstegers P, Muller OJ, Kupatt C, Beyer-Westendorf J, Heitzer T, Tebbe U, Horstkotte J, Muller R, Blessing E, Greif M, Lange P, Hoffmann RT, Werth S, Barmeyer A, Hartel D, Grunwald H, Empen K, Baumgartner I. Randomized, controlled trial of ultrasound-assisted catheter-directed thrombolysis for acute intermediate-risk pulmonary embolism. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):479-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005544. Epub 2013 Nov 13.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
- Zhang Z, Zhai ZG, Liang LR, Liu FF, Yang YH, Wang C. Lower dosage of recombinant tissue-type plasminogen activator (rt-PA) in the treatment of acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2014 Mar;133(3):357-63. doi: 10.1016/j.thromres.2013.12.026. Epub 2013 Dec 23.
- Brailovsky, Y. et al. NOVEL BIOMARKERS FOR RISK STRATIFICATION IN ACUTE PULMONARY EMBOLISM. J. Am. Coll. Cardiol. 73, 2088 (2019
- Part 6: Hemostasis and Thrombosis, Chapter 35: Normal Hemostasis, Fibrinolysis, p. 642-645. Rodak's Hematology. (Saunders, 2020)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2020
Première publication (Réel)
22 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212490
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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