Fibrinolytisches Defizit bei Patienten mit akuter PE
16. Juli 2020 aktualisiert von: Amir Darki, Loyola University
Fibrinolytisches Defizit bei Patienten mit akuter Lungenembolie
Fibrinolyse ist der körpereigene Prozess, der Blutgerinnsel verhindert.
Die Forscher nehmen an, dass Patienten mit akuter Lungenembolie (LE) oder Blutgerinnseln in der Lunge unterscheiden sich in ihrem Phänotyp des fibrinolytischen Defizits.
Ziel der Forscher ist es, Biomarker zu verwenden, die direkt an der endogenen fibrinolytischen Kaskade beteiligt sind, einschließlich PAI-1, Alpha-2-Antiplasmin (A2A), TAFI, D-Dimer und Fibrinogen, um Patienten mit akuter PE phänotypisch zu charakterisieren und diese Biomarker mit klinischen, Echokardiographie, Computertomographie (CT) und funktionelle Statusergebnisse.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten (n=100), die vom Pulmonary Embolism Response Team (PERT) identifiziert wurden und an einer LE leiden, werden vom PI identifiziert.
Blutplasmaproben dieser Patienten, die für routinemäßige Labortests entnommen wurden, werden identifiziert und der Sub-I wird identifiziert, der die Proben nach Abschluss der routinemäßigen Analyse aus dem klinischen Labor abholt.
Diese Proben werden anonymisiert, indem ihnen eine Studiennummer zugewiesen wird.
Diese Proben werden erneut zentrifugiert und aliquotiert.
Die Proben werden in einem Gefrierschrank mit -80 °C im Hämostase- und Thrombose-Forschungslabor gelagert.
Wenn alle 100 nicht identifizierten Proben gesammelt wurden, werden sie vom technischen Personal des Hämostaselabors blind auf die fibrinolytischen Parameter PAI-1, Alpha-2-Antiplasmin, TAFI, tPA, D-Dimer, Plasminogen und Fibrinogen analysiert.
PAI-1 und TAFI werden mit einem Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay (ELISA) quantifiziert, während A2A mit einem funktionellen Assay gemessen wird.
PAI-1 wird in ug/ml gemessen, während TAFI und A2A in % der normalen Kontrollen gemessen werden.
Normale Kontrollen werden aus gepooltem, normalem Humanplasma von Freiwilligen gewonnen, die von externen Anbietern erworben wurden.
Die Ergebnisse werden zusammengestellt und zur Analyse und Korrelation mit klinischen, echokardiographischen, computertomographischen (CT) und funktionellen Statusergebnissen an das PERT-Team gesendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amir Darki, MD
- Telefonnummer: 708-216-4466
- E-Mail: adarki@lumc.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Amir Darki, MD
- Telefonnummer: 708-216-4466
- E-Mail: adarki@lumc.edu
-
Unterermittler:
- Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akuter PE, die vom PERT behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren
- Patienten mit einer akuten LE
- Blutentnahme zur klinischen Beurteilung von PE
Ausschlusskriterien:
- Blut wurde nicht oder nicht in ausreichender Menge/Qualität entnommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)
Zeitfenster: Basistag 1
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Laboranalyse der Blutprobe auf PAI-1-Spiegel
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Basistag 1
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Alpha-2-Antiplasmin-Spiegel (A2P)
Zeitfenster: Basistag 1
|
Laboranalyse der Blutprobe auf A2P-Spiegel
|
Basistag 1
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Thrombinaktivierbarer Fibrinolysehemmer (TAFI)
Zeitfenster: Basistag 1
|
Laboranalyse der Blutprobe auf TAFI-Spiegel
|
Basistag 1
|
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Gewebeplasminogenaktivator (tPA)
Zeitfenster: Basistag 1
|
Laboranalyse der Blutprobe auf tPA-Spiegel
|
Basistag 1
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D-Dimer
Zeitfenster: Basistag 1
|
Laboranalyse der Blutprobe auf D-Dimer-Spiegel
|
Basistag 1
|
|
Plasminogen
Zeitfenster: Basistag 1
|
Laboranalyse der Blutprobe auf Plasminogenspiegel
|
Basistag 1
|
|
Fibrinogen
Zeitfenster: Basistag 1
|
Laboranalyse der Blutprobe auf Fibrinogenspiegel
|
Basistag 1
|
|
Risikobewertung für klinische Präsentation
Zeitfenster: Basistag 1
|
Basierend auf Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffbedarf und Laborwerten (CBC, Laktat, Troponin und BNP) wird das klinische Erscheinungsbild als niedriges, mittleres oder hohes Risiko charakterisiert.
|
Basistag 1
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|
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Basistag 1
|
Bewertet durch Echokardiographie
|
Basistag 1
|
|
Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: Basistag 1
|
Der Pulmonalarteriendruck (mmHg) wird bei Patienten gemessen, die endovaskulären Therapien im Herzkatheterlabor unterzogen werden
|
Basistag 1
|
|
Herzleistung
Zeitfenster: Basistag 1
|
Das Herzzeitvolumen, das pro Herzschlag aus der Herzkammer gepumpte Blutvolumen (ml/min), wird bei Patienten gemessen, die endovaskulären Therapien im Herzkatheterlabor unterzogen werden.
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Basistag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amir Darki, MD, Loyola University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chatterjee S, Chakraborty A, Weinberg I, Kadakia M, Wilensky RL, Sardar P, Kumbhani DJ, Mukherjee D, Jaff MR, Giri J. Thrombolysis for pulmonary embolism and risk of all-cause mortality, major bleeding, and intracranial hemorrhage: a meta-analysis. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2414-21. doi: 10.1001/jama.2014.5990.
- Sharifi M, Bay C, Skrocki L, Rahimi F, Mehdipour M; "MOPETT" Investigators. Moderate pulmonary embolism treated with thrombolysis (from the "MOPETT" Trial). Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):273-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.027. Epub 2012 Oct 24.
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Kucher N, Boekstegers P, Muller OJ, Kupatt C, Beyer-Westendorf J, Heitzer T, Tebbe U, Horstkotte J, Muller R, Blessing E, Greif M, Lange P, Hoffmann RT, Werth S, Barmeyer A, Hartel D, Grunwald H, Empen K, Baumgartner I. Randomized, controlled trial of ultrasound-assisted catheter-directed thrombolysis for acute intermediate-risk pulmonary embolism. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):479-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005544. Epub 2013 Nov 13.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
- Zhang Z, Zhai ZG, Liang LR, Liu FF, Yang YH, Wang C. Lower dosage of recombinant tissue-type plasminogen activator (rt-PA) in the treatment of acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2014 Mar;133(3):357-63. doi: 10.1016/j.thromres.2013.12.026. Epub 2013 Dec 23.
- Brailovsky, Y. et al. NOVEL BIOMARKERS FOR RISK STRATIFICATION IN ACUTE PULMONARY EMBOLISM. J. Am. Coll. Cardiol. 73, 2088 (2019
- Part 6: Hemostasis and Thrombosis, Chapter 35: Normal Hemostasis, Fibrinolysis, p. 642-645. Rodak's Hematology. (Saunders, 2020)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 212490
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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