Fibrinolitikus hiány akut PE-ben szenvedő betegeknél
2020. július 16. frissítette: Amir Darki, Loyola University
Fibrinolitikus hiány akut tüdőembóliában szenvedő betegeknél
A fibrinolízis a szervezet olyan folyamata, amely megakadályozza a vérrögképződést.
A kutatók azt feltételezik, hogy az akut tüdőembóliában (PE) vagy a tüdőben vérrögökben szenvedő betegek fibrinolitikus hiányának fenotípusa különbözik.
A kutatók célja, hogy az endogén fibrinolitikus kaszkádban közvetlenül részt vevő biomarkereket, köztük a PAI-1-et, az alfa-2-antiplazmint (A2A), a TAFI-t, a D-dimert és a fibrinogént használják az akut PE-ben szenvedő betegek fenotípusos jellemzésére, és ezeknek a biomarkereknek a klinikai, echokardiográfiás, számítógépes tomográfia (CT) és funkcionális állapot eredményei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tüdőembóliára reagáló csoport (PERT) által azonosított, PE-ben szenvedő betegeket (n=100) a PI azonosítja.
Ezektől a betegektől a rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz vett vérplazmamintákat azonosítják, és az al-I-t, aki a rutinelemzés befejezése után felveszi a mintákat a klinikai laboratóriumból.
Ezeket a mintákat vizsgálati szám megadásával azonosítják.
Ezeket a mintákat újra centrifugáljuk és alikvotokra osztjuk.
A mintákat -80°C-os fagyasztószekrényben tárolják a Hemostasis & Trombosis Research Laboratoryban.
Ha mind a 100 azonosítatlan mintát összegyűjtöttek, a hemosztázis laboratórium műszaki személyzete vakon elemzi a PAI-1, alfa-2-antiplazmin, TAFI, tPA, D-dimer, plazminogén és fibrinogén fibrinolitikus paramétereket.
A PAI-1-et és a TAFI-t Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay-vel (ELISA), míg az A2A-t funkcionális assay-vel mérik.
A PAI-1-et ug/ml-ben, míg a TAFI-t és az A2A-t a normál kontrollok %-ában mértük.
A normál kontrollok a külső szállítótól vásárolt önkéntesek összegyűjtött normál emberi plazmájából származnak.
Az eredményeket összeállítják és elküldik a PERT-csapatnak elemzésre és a klinikai, echokardiográfiás, számítógépes tomográfiás (CT) és funkcionális állapot eredményeivel való összefüggés megállapítására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amir Darki, MD
- Telefonszám: 708-216-4466
- E-mail: adarki@lumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Amir Darki, MD
- Telefonszám: 708-216-4466
- E-mail: adarki@lumc.edu
-
Alkutató:
- Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A PERT által kezelt akut PE-ben szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18-90 év
- Akut PE-ben szenvedő betegek
- Vérvétel a PE klinikai értékeléséhez
Kizárási kritériumok:
- Nem vettek vért, vagy nem megfelelő mennyiségű/minőségű
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1)
Időkeret: Alapállapot 1. nap
|
A vérminta laboratóriumi elemzése PAI-1 szintre
|
Alapállapot 1. nap
|
|
Alfa-2 antiplazmin szint (A2P)
Időkeret: Alapállapot 1. nap
|
Vérminta laboratóriumi elemzése A2P szintre
|
Alapállapot 1. nap
|
|
Thrombin Aktiválható Fibrinolízis Inhibitor (TAFI)
Időkeret: Alapállapot 1. nap
|
A vérminta laboratóriumi elemzése TAFI szintre
|
Alapállapot 1. nap
|
|
Szöveti plazminogén aktivátor (tPA)
Időkeret: Alapállapot 1. nap
|
A vérminta laboratóriumi elemzése tPA-szintre
|
Alapállapot 1. nap
|
|
D-dimer
Időkeret: Alapállapot 1. nap
|
A vérminta laboratóriumi elemzése D-dimer szintre
|
Alapállapot 1. nap
|
|
Plazminogén
Időkeret: Alapállapot 1. nap
|
A vérminta laboratóriumi elemzése a plazminogén szintjére
|
Alapállapot 1. nap
|
|
Fibrinogén
Időkeret: Alapállapot 1. nap
|
A vérminta laboratóriumi elemzése a fibrinogén szintjére
|
Alapállapot 1. nap
|
|
Clinical Presentation Risk Score
Időkeret: Alapállapot 1. nap
|
A létfontosságú jelek (pulzusszám, vérnyomás, oxigénigény és laborvizsgálatok (CBC, laktát, troponin és BNP) alapján a klinikai megjelenés alacsony, közepes vagy magas kockázatú.
|
Alapállapot 1. nap
|
|
Jobb kamrai funkció
Időkeret: Alapállapot 1. nap
|
Echokardiográfiával értékelve
|
Alapállapot 1. nap
|
|
Pulmonalis artériás nyomás
Időkeret: Alapállapot 1. nap
|
A pulmonalis artériás nyomást (Hgmm) mérik azoknál a betegeknél, akiket endovaszkuláris terápiára emeltek a szívcath laboratóriumban
|
Alapállapot 1. nap
|
|
Szív leállás
Időkeret: Alapállapot 1. nap
|
A szívteljesítményt, a kamrából szívverésenként pumpált vér mennyiségét (mL/perc) mérik azoknál a betegeknél, akiket a szívkatalógus laboratóriumában endovaszkuláris terápiára emeltek.
|
Alapállapot 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amir Darki, MD, Loyola University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chatterjee S, Chakraborty A, Weinberg I, Kadakia M, Wilensky RL, Sardar P, Kumbhani DJ, Mukherjee D, Jaff MR, Giri J. Thrombolysis for pulmonary embolism and risk of all-cause mortality, major bleeding, and intracranial hemorrhage: a meta-analysis. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2414-21. doi: 10.1001/jama.2014.5990.
- Sharifi M, Bay C, Skrocki L, Rahimi F, Mehdipour M; "MOPETT" Investigators. Moderate pulmonary embolism treated with thrombolysis (from the "MOPETT" Trial). Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):273-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.027. Epub 2012 Oct 24.
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Kucher N, Boekstegers P, Muller OJ, Kupatt C, Beyer-Westendorf J, Heitzer T, Tebbe U, Horstkotte J, Muller R, Blessing E, Greif M, Lange P, Hoffmann RT, Werth S, Barmeyer A, Hartel D, Grunwald H, Empen K, Baumgartner I. Randomized, controlled trial of ultrasound-assisted catheter-directed thrombolysis for acute intermediate-risk pulmonary embolism. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):479-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005544. Epub 2013 Nov 13.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
- Zhang Z, Zhai ZG, Liang LR, Liu FF, Yang YH, Wang C. Lower dosage of recombinant tissue-type plasminogen activator (rt-PA) in the treatment of acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2014 Mar;133(3):357-63. doi: 10.1016/j.thromres.2013.12.026. Epub 2013 Dec 23.
- Brailovsky, Y. et al. NOVEL BIOMARKERS FOR RISK STRATIFICATION IN ACUTE PULMONARY EMBOLISM. J. Am. Coll. Cardiol. 73, 2088 (2019
- Part 6: Hemostasis and Thrombosis, Chapter 35: Normal Hemostasis, Fibrinolysis, p. 642-645. Rodak's Hematology. (Saunders, 2020)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 212490
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut tüdőembólia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok