Фибринолитический дефицит у больных с острой ТЭЛА
16 июля 2020 г. обновлено: Amir Darki, Loyola University
Фибринолитический дефицит у больных с острой легочной эмболией
Фибринолиз — это процесс организма, который предотвращает образование тромбов.
Исследователи предполагают, что пациенты с острой легочной эмболией (ТЭЛА) или тромбами в легких различаются по фенотипу фибринолитического дефицита.
Исследователи стремятся использовать биомаркеры, непосредственно участвующие в эндогенном фибринолитическом каскаде, включая PAI-1, альфа-2-антиплазмин (A2A), TAFI, D-димер и фибриноген, для фенотипической характеристики пациентов с острой ТЭЛА и корреляции этих биомаркеров с клиническими, результаты эхокардиографии, компьютерной томографии (КТ) и функционального состояния.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Пациенты (n = 100), выявленные Группой реагирования на легочную эмболию (PERT), страдающие ТЭЛА, будут идентифицированы PI.
Будут определены образцы плазмы крови этих пациентов, которые были взяты для обычных лабораторных анализов, и суб-I, который заберет образцы из клинической лаборатории после завершения обычного анализа.
Эти образцы будут деидентифицированы путем присвоения им номера исследования.
Эти образцы будут центрифугированы и разделены на аликвоты.
Образцы будут храниться в морозильной камере с температурой -80°C в Исследовательской лаборатории гемостаза и тромбоза.
Когда все 100 деидентифицированных образцов будут собраны, они будут проанализированы вслепую техническим персоналом лаборатории гемостаза на фибринолитические параметры PAI-1, альфа-2-антиплазмин, TAFI, tPA, D-димер, плазминоген и фибриноген.
PAI-1 и TAFI будут количественно определены с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), тогда как A2A будет измерен с использованием функционального анализа.
PAI-1 измеряют в мкг/мл, тогда как TAFI и A2A измеряют в % от нормальных контролей.
Нормальные контроли получают из объединенной нормальной человеческой плазмы от добровольцев, приобретенных у стороннего поставщика.
Результаты будут собраны и отправлены команде PERT для анализа и корреляции с клиническими, эхокардиографическими, компьютерными томографическими (КТ) результатами и результатами функционального состояния.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amir Darki, MD
- Номер телефона: 708-216-4466
- Электронная почта: adarki@lumc.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Контакт:
- Amir Darki, MD
- Номер телефона: 708-216-4466
- Электронная почта: adarki@lumc.edu
-
Младший исследователь:
- Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острой ТЭЛА, получающие лечение с помощью PERT.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов 18 - 90 лет
- Пациенты с острой ТЭЛА
- Забор крови для клинической оценки ТЭЛА
Критерий исключения:
- Кровь не собрана или недостаточное количество/качество
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1)
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
|
Лабораторный анализ образца крови на уровень PAI-1
|
Исходный уровень — день 1
|
|
Уровень альфа-2-антиплазмина (A2P)
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
|
Лабораторный анализ образца крови на уровень А2Р
|
Исходный уровень — день 1
|
|
Активируемый тромбином ингибитор фибринолиза (TAFI)
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
|
Лабораторный анализ образца крови на уровень TAFI
|
Исходный уровень — день 1
|
|
Активатор тканевого плазминогена (tPA)
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
|
Лабораторный анализ образца крови на уровень tPA
|
Исходный уровень — день 1
|
|
D-димер
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
|
Лабораторный анализ образца крови на уровень D-димера
|
Исходный уровень — день 1
|
|
Плазминоген
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
|
Лабораторный анализ образца крови на уровень плазминогена
|
Исходный уровень — день 1
|
|
Фибриноген
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
|
Лабораторный анализ образца крови на уровень фибриногена
|
Исходный уровень — день 1
|
|
Оценка риска клинических проявлений
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
|
На основании основных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление, потребность в кислороде и результаты лабораторных исследований (ОАК, лактат, тропонин и BNP) клиническая картина будет характеризоваться как низкий, средний или высокий риск.
|
Исходный уровень — день 1
|
|
Функция правого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
|
По оценке эхокардиографии
|
Исходный уровень — день 1
|
|
Давление в легочной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
|
Давление в легочной артерии (мм рт. ст.) будет измеряться у пациентов, переведенных на эндоваскулярную терапию, в лаборатории катетеризации сердца.
|
Исходный уровень — день 1
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
|
Сердечный выброс, объем крови, выкачиваемой из желудочка за одно сердечное сокращение (мл/мин), будет измеряться у пациентов, перешедших на эндоваскулярную терапию, в лаборатории катетеризации сердца.
|
Исходный уровень — день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amir Darki, MD, Loyola University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chatterjee S, Chakraborty A, Weinberg I, Kadakia M, Wilensky RL, Sardar P, Kumbhani DJ, Mukherjee D, Jaff MR, Giri J. Thrombolysis for pulmonary embolism and risk of all-cause mortality, major bleeding, and intracranial hemorrhage: a meta-analysis. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2414-21. doi: 10.1001/jama.2014.5990.
- Sharifi M, Bay C, Skrocki L, Rahimi F, Mehdipour M; "MOPETT" Investigators. Moderate pulmonary embolism treated with thrombolysis (from the "MOPETT" Trial). Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):273-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.027. Epub 2012 Oct 24.
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Kucher N, Boekstegers P, Muller OJ, Kupatt C, Beyer-Westendorf J, Heitzer T, Tebbe U, Horstkotte J, Muller R, Blessing E, Greif M, Lange P, Hoffmann RT, Werth S, Barmeyer A, Hartel D, Grunwald H, Empen K, Baumgartner I. Randomized, controlled trial of ultrasound-assisted catheter-directed thrombolysis for acute intermediate-risk pulmonary embolism. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):479-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005544. Epub 2013 Nov 13.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
- Zhang Z, Zhai ZG, Liang LR, Liu FF, Yang YH, Wang C. Lower dosage of recombinant tissue-type plasminogen activator (rt-PA) in the treatment of acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2014 Mar;133(3):357-63. doi: 10.1016/j.thromres.2013.12.026. Epub 2013 Dec 23.
- Brailovsky, Y. et al. NOVEL BIOMARKERS FOR RISK STRATIFICATION IN ACUTE PULMONARY EMBOLISM. J. Am. Coll. Cardiol. 73, 2088 (2019
- Part 6: Hemostasis and Thrombosis, Chapter 35: Normal Hemostasis, Fibrinolysis, p. 642-645. Rodak's Hematology. (Saunders, 2020)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212490
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .