Déficit fibrinolítico em pacientes com EP aguda
16 de julho de 2020 atualizado por: Amir Darki, Loyola University
Déficit Fibrinolítico em Pacientes com Embolia Pulmonar Aguda
A fibrinólise é o processo do corpo que evita a formação de coágulos sanguíneos.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que apresentam embolia pulmonar aguda (EP) ou coágulos sanguíneos nos pulmões diferem em seu fenótipo de déficit fibrinolítico.
Os investigadores pretendem usar biomarcadores diretamente envolvidos na cascata fibrinolítica endógena, incluindo PAI-1, Alfa-2-Antiplasmina (A2A), TAFI, D-dímero e Fibrinogênio para caracterizar fenotipicamente pacientes com EP aguda e correlacionar esses biomarcadores com resultados ecocardiográficos, de tomografia computadorizada (TC) e do estado funcional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes (n=100) identificados pela Equipe de Resposta à Embolia Pulmonar (PERT) que sofrem de EP serão identificados pelo IP.
Amostras de plasma sanguíneo desses pacientes que foram colhidas para exames laboratoriais de rotina serão identificadas e o Sub-I, que coletará as amostras do laboratório clínico após a conclusão da análise de rotina.
Essas amostras serão desidentificadas, dando-lhes um número de estudo.
Essas amostras serão centrifugadas novamente e aliquotadas.
As amostras serão armazenadas em freezer a -80ᵒC no Laboratório de Pesquisa em Hemostasia e Trombose.
Quando todas as 100 amostras não identificadas forem coletadas, elas serão analisadas cegamente pela equipe técnica do laboratório de hemostasia para os parâmetros fibrinolíticos PAI-1, Alfa-2-Antiplasmina, TAFI, tPA, D-dímero, Plasminogênio e Fibrinogênio.
O PAI-1 e o TAFI serão quantificados com um Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay (ELISA), enquanto o A2A será medido usando um ensaio funcional.
PAI-1 é medido como ug/ml, enquanto TAFI e A2A são medidos como % de controles normais.
Os controles normais são derivados de plasma humano normal reunido de voluntários adquiridos de fornecedores externos.
Os resultados serão compilados e enviados à equipe PERT para análise e correlação com os resultados clínicos, ecocardiográficos, de tomografia computadorizada (TC) e do estado funcional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amir Darki, MD
- Número de telefone: 708-216-4466
- E-mail: adarki@lumc.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Contato:
- Amir Darki, MD
- Número de telefone: 708-216-4466
- E-mail: adarki@lumc.edu
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Subinvestigador:
- Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com EP aguda em tratamento pelo PERT.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 90 anos
- Pacientes que sofrem de EP aguda
- Sangue coletado para avaliação clínica de PE
Critério de exclusão:
- Sangue não coletado ou em quantidade/qualidade insuficiente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inibidor-1 do ativador do plasminogênio (PAI-1)
Prazo: Baseline-Dia 1
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Análise laboratorial de amostra de sangue para nível de PAI-1
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Baseline-Dia 1
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Nível de alfa-2 antiplasmina (A2P)
Prazo: Baseline-Dia 1
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Análise laboratorial de amostra de sangue para nível de A2P
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Baseline-Dia 1
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Inibidor de fibrinólise ativável por trombina (TAFI)
Prazo: Baseline-Dia 1
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Análise laboratorial de amostra de sangue para nível de TAFI
|
Baseline-Dia 1
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Ativador do plasminogênio tecidual (tPA)
Prazo: Baseline-Dia 1
|
Análise laboratorial de amostra de sangue para nível de tPA
|
Baseline-Dia 1
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D-dímero
Prazo: Baseline-Dia 1
|
Análise laboratorial de amostra de sangue para nível de D-dímero
|
Baseline-Dia 1
|
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Plasminogênio
Prazo: Baseline-Dia 1
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Análise laboratorial de amostra de sangue para nível de plasminogênio
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Baseline-Dia 1
|
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Fibrinogênio
Prazo: Baseline-Dia 1
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Análise laboratorial da amostra de sangue para o nível de fibrinogênio
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Baseline-Dia 1
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Pontuação de risco de apresentação clínica
Prazo: Baseline-Dia 1
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Com base nos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, necessidade de oxigênio e exames laboratoriais (hemograma, lactato, troponina e BNP), a apresentação clínica será caracterizada como de baixo, intermediário ou alto risco.
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Baseline-Dia 1
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Função Ventricular Direita
Prazo: Baseline-Dia 1
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Avaliado por ecocardiografia
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Baseline-Dia 1
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Pressão da Artéria Pulmonar
Prazo: Baseline-Dia 1
|
A pressão da artéria pulmonar (mmHg) será medida para pacientes encaminhados para terapias endovasculares no laboratório de cateterismo cardíaco
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Baseline-Dia 1
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Débito cardíaco
Prazo: Baseline-Dia 1
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O débito cardíaco, o volume de sangue bombeado do ventrículo por batimento cardíaco (mL/min), será medido para pacientes encaminhados para terapias endovasculares no laboratório de cateterismo cardíaco.
|
Baseline-Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Darki, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chatterjee S, Chakraborty A, Weinberg I, Kadakia M, Wilensky RL, Sardar P, Kumbhani DJ, Mukherjee D, Jaff MR, Giri J. Thrombolysis for pulmonary embolism and risk of all-cause mortality, major bleeding, and intracranial hemorrhage: a meta-analysis. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2414-21. doi: 10.1001/jama.2014.5990.
- Sharifi M, Bay C, Skrocki L, Rahimi F, Mehdipour M; "MOPETT" Investigators. Moderate pulmonary embolism treated with thrombolysis (from the "MOPETT" Trial). Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):273-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.027. Epub 2012 Oct 24.
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Kucher N, Boekstegers P, Muller OJ, Kupatt C, Beyer-Westendorf J, Heitzer T, Tebbe U, Horstkotte J, Muller R, Blessing E, Greif M, Lange P, Hoffmann RT, Werth S, Barmeyer A, Hartel D, Grunwald H, Empen K, Baumgartner I. Randomized, controlled trial of ultrasound-assisted catheter-directed thrombolysis for acute intermediate-risk pulmonary embolism. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):479-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005544. Epub 2013 Nov 13.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
- Zhang Z, Zhai ZG, Liang LR, Liu FF, Yang YH, Wang C. Lower dosage of recombinant tissue-type plasminogen activator (rt-PA) in the treatment of acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2014 Mar;133(3):357-63. doi: 10.1016/j.thromres.2013.12.026. Epub 2013 Dec 23.
- Brailovsky, Y. et al. NOVEL BIOMARKERS FOR RISK STRATIFICATION IN ACUTE PULMONARY EMBOLISM. J. Am. Coll. Cardiol. 73, 2088 (2019
- Part 6: Hemostasis and Thrombosis, Chapter 35: Normal Hemostasis, Fibrinolysis, p. 642-645. Rodak's Hematology. (Saunders, 2020)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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