Deficyt fibrynolityczny u pacjentów z ostrą PE
16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Amir Darki, Loyola University
Deficyt fibrynolityczny u pacjentów z ostrą zatorowością płucną
Fibrynoliza to proces organizmu, który zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi.
Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z ostrą zatorowością płucną (PE) lub zakrzepami krwi w płucach różnią się fenotypem niedoboru fibrynolizy.
Celem badaczy jest wykorzystanie biomarkerów bezpośrednio zaangażowanych w endogenną kaskadę fibrynolityczną, w tym PAI-1, alfa-2-antyplazmina (A2A), TAFI, D-dimer i fibrynogen, aby fenotypowo scharakteryzować pacjentów z ostrą PE i skorelować te biomarkery z klinicznymi, wyniki badań echokardiograficznych, tomografii komputerowej (CT) i stanu funkcjonalnego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Pacjenci (n=100) zidentyfikowani przez zespół reagowania na zatorowość płucną (PERT) cierpiący na PE zostaną zidentyfikowani przez PI.
Próbki osocza krwi od tych pacjentów, które zostały pobrane do rutynowych badań laboratoryjnych, zostaną zidentyfikowane i Sub-I, który odbierze próbki z laboratorium klinicznego po zakończeniu rutynowej analizy.
Próbki te zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację poprzez nadanie im numeru badania.
Próbki te zostaną ponownie odwirowane i podzielone na porcje.
Próbki będą przechowywane w zamrażarce -80°C w Laboratorium Badań nad Hemostazą i Zakrzepicą.
Po zebraniu wszystkich 100 niezidentyfikowanych próbek zostaną one przeanalizowane na ślepo przez personel techniczny laboratorium hemostazy pod kątem parametrów fibrynolitycznych PAI-1, alfa-2-antyplazminy, TAFI, tPA, D-dimerów, plazminogenu i fibrynogenu.
PAI-1 i TAFI będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), podczas gdy A2A jest mierzone za pomocą testu funkcjonalnego.
PAI-1 mierzy się jako μg/ml, podczas gdy TAFI i A2A mierzy się jako % normalnych kontroli.
Normalne kontrole pochodzą z puli normalnego ludzkiego osocza od ochotników zakupionych od dostawcy zewnętrznego.
Wyniki zostaną skompilowane i przesłane do zespołu PERT w celu analizy i korelacji z wynikami klinicznymi, echokardiograficznymi, tomografią komputerową (CT) i stanem funkcjonalnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amir Darki, MD
- Numer telefonu: 708-216-4466
- E-mail: adarki@lumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Amir Darki, MD
- Numer telefonu: 708-216-4466
- E-mail: adarki@lumc.edu
-
Pod-śledczy:
- Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrą PE leczeni przez PERT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 - 90 lat
- Pacjenci cierpiący na ostrą PE
- Krew pobrana do oceny klinicznej PE
Kryteria wyłączenia:
- Krew nie została pobrana lub jej ilość/jakość jest niewystarczająca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1)
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
|
Analiza laboratoryjna próbki krwi na poziom PAI-1
|
Bazowy dzień 1
|
|
Poziom antyplazminy alfa-2 (A2P)
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
|
Analiza laboratoryjna próbki krwi na poziom A2P
|
Bazowy dzień 1
|
|
Inhibitor fibrynolizy aktywowany trombiną (TAFI)
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
|
Analiza laboratoryjna próbki krwi na poziom TAFI
|
Bazowy dzień 1
|
|
Tkankowy aktywator plazminogenu (tPA)
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
|
Analiza laboratoryjna próbki krwi na poziom tPA
|
Bazowy dzień 1
|
|
D-dimer
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
|
Analiza laboratoryjna próbki krwi na poziom D-dimerów
|
Bazowy dzień 1
|
|
Plazminogen
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
|
Analiza laboratoryjna próbki krwi na poziom plazminogenu
|
Bazowy dzień 1
|
|
Fibrynogen
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
|
Analiza laboratoryjna próbki krwi na poziom fibrynogenu
|
Bazowy dzień 1
|
|
Ocena ryzyka prezentacji klinicznej
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
|
Na podstawie parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, zapotrzebowanie na tlen i wyniki badań laboratoryjnych (CBC, mleczan, troponina i BNP) obraz kliniczny zostanie scharakteryzowany jako niskie, pośrednie lub wysokie ryzyko.
|
Bazowy dzień 1
|
|
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
|
Oceniane za pomocą echokardiografii
|
Bazowy dzień 1
|
|
Ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
|
Ciśnienie w tętnicy płucnej (mmHg) będzie mierzone u pacjentów kierowanych do leczenia wewnątrznaczyniowego w pracowni cewnikowania serca
|
Bazowy dzień 1
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
|
Pojemność minutowa serca, czyli objętość krwi pompowanej z komory na uderzenie serca (ml/min), będzie mierzona u pacjentów, u których zastosowano terapie wewnątrznaczyniowe w laboratorium kardiologicznym.
|
Bazowy dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amir Darki, MD, Loyola University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chatterjee S, Chakraborty A, Weinberg I, Kadakia M, Wilensky RL, Sardar P, Kumbhani DJ, Mukherjee D, Jaff MR, Giri J. Thrombolysis for pulmonary embolism and risk of all-cause mortality, major bleeding, and intracranial hemorrhage: a meta-analysis. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2414-21. doi: 10.1001/jama.2014.5990.
- Sharifi M, Bay C, Skrocki L, Rahimi F, Mehdipour M; "MOPETT" Investigators. Moderate pulmonary embolism treated with thrombolysis (from the "MOPETT" Trial). Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):273-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.027. Epub 2012 Oct 24.
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Kucher N, Boekstegers P, Muller OJ, Kupatt C, Beyer-Westendorf J, Heitzer T, Tebbe U, Horstkotte J, Muller R, Blessing E, Greif M, Lange P, Hoffmann RT, Werth S, Barmeyer A, Hartel D, Grunwald H, Empen K, Baumgartner I. Randomized, controlled trial of ultrasound-assisted catheter-directed thrombolysis for acute intermediate-risk pulmonary embolism. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):479-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005544. Epub 2013 Nov 13.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
- Zhang Z, Zhai ZG, Liang LR, Liu FF, Yang YH, Wang C. Lower dosage of recombinant tissue-type plasminogen activator (rt-PA) in the treatment of acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2014 Mar;133(3):357-63. doi: 10.1016/j.thromres.2013.12.026. Epub 2013 Dec 23.
- Brailovsky, Y. et al. NOVEL BIOMARKERS FOR RISK STRATIFICATION IN ACUTE PULMONARY EMBOLISM. J. Am. Coll. Cardiol. 73, 2088 (2019
- Part 6: Hemostasis and Thrombosis, Chapter 35: Normal Hemostasis, Fibrinolysis, p. 642-645. Rodak's Hematology. (Saunders, 2020)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra zatorowość płucna
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone