Fibrinolytický deficit u pacientů s akutní PE
16. července 2020 aktualizováno: Amir Darki, Loyola University
Fibrinolytický deficit u pacientů s akutní plicní embolií
Fibrinolýza je proces v těle, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin.
Výzkumníci předpokládají, že pacienti s akutní plicní embolií (PE) nebo krevními sraženinami v plicích se liší fenotypem fibrinolytického deficitu.
Výzkumníci se zaměřují na použití biomarkerů přímo zapojených do endogenní fibrinolytické kaskády, včetně PAI-1, alfa-2-antiplasminu (A2A), TAFI, D-dimeru a fibrinogenu k fenotypové charakterizaci pacientů s akutní PE a ke korelaci těchto biomarkerů s klinickými, výsledky echokardiografie, počítačové tomografie (CT) a funkčního stavu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Pacienti (n=100) identifikovaní týmem pro odpověď na plicní embolii (PERT), kteří trpí PE, budou identifikováni pomocí PI.
Vzorky krevní plazmy od těchto pacientů, které byly odebrány pro rutinní laboratorní testy, budou identifikovány a Sub-I, který odebere vzorky z klinické laboratoře po dokončení rutinní analýzy.
Tyto vzorky budou deidentifikovány přidělením čísla studie.
Tyto vzorky budou znovu odstředěny a rozděleny na alikvoty.
Vzorky budou uloženy v mrazáku -80°C ve Výzkumné laboratoři hemostázy a trombózy.
Po odebrání všech 100 deidentifikovaných vzorků budou naslepo analyzovány technickým personálem laboratoře hemostázy na fibrinolytické parametry PAI-1, Alfa-2-Antiplasmin, TAFI, tPA, D-dimer, plazminogen a fibrinogen.
PAI-1 a TAFI budou kvantifikovány pomocí testu ELISA (Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay), zatímco A2A se měří pomocí funkčního testu.
PAI-1 se měří jako ug/ml, zatímco TAFI a A2A se měří jako % normálních kontrol.
Normální kontroly jsou odvozeny ze spojené normální lidské plazmy od dobrovolníků zakoupených od externího prodejce.
Výsledky budou shromážděny a zaslány týmu PERT k analýze a korelaci s klinickými, echokardiografickými výsledky, výsledky počítačové tomografie (CT) a výsledky funkčního stavu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amir Darki, MD
- Telefonní číslo: 708-216-4466
- E-mail: adarki@lumc.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Amir Darki, MD
- Telefonní číslo: 708-216-4466
- E-mail: adarki@lumc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní PE léčeni PERT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 - 90 let
- Pacienti trpící akutní PE
- Krev odebraná pro klinické hodnocení PE
Kritéria vyloučení:
- Krev nebyla odebrána nebo není dostatečné množství/kvalita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1)
Časové okno: Základní den 1
|
Laboratorní analýza krevního vzorku na hladinu PAI-1
|
Základní den 1
|
|
Hladina alfa-2 antiplasminu (A2P)
Časové okno: Základní den 1
|
Laboratorní analýza krevního vzorku na hladinu A2P
|
Základní den 1
|
|
Trombinem aktivovatelný inhibitor fibrinolýzy (TAFI)
Časové okno: Základní den 1
|
Laboratorní analýza krevního vzorku na úroveň TAFI
|
Základní den 1
|
|
Aktivátor tkáňového plazminogenu (tPA)
Časové okno: Základní den 1
|
Laboratorní analýza krevního vzorku na hladinu tPA
|
Základní den 1
|
|
D-dimer
Časové okno: Základní den 1
|
Laboratorní analýza krevního vzorku na hladinu D-dimeru
|
Základní den 1
|
|
Plazminogen
Časové okno: Základní den 1
|
Laboratorní analýza krevního vzorku na hladinu plasminogenu
|
Základní den 1
|
|
Fibrinogen
Časové okno: Základní den 1
|
Laboratorní analýza krevního vzorku na hladinu fibrinogenu
|
Základní den 1
|
|
Skóre rizika klinické prezentace
Časové okno: Základní den 1
|
Na základě vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak, požadavky na kyslík a laboratoře (CBC, laktát, troponin a BNP) bude klinický obraz charakterizován jako nízké, střední nebo vysoké riziko.
|
Základní den 1
|
|
Funkce pravé komory
Časové okno: Základní den 1
|
Hodnoceno echokardiografií
|
Základní den 1
|
|
Tlak plicní tepny
Časové okno: Základní den 1
|
Plicní arteriální tlak (mmHg) bude měřen u pacientů eskalovaných na endovaskulární terapie v srdeční katetrizační laboratoři
|
Základní den 1
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: Základní den 1
|
Srdeční výdej, objem krve čerpané z komory na srdeční tep (ml/min), bude měřen u pacientů eskalovaných na endovaskulární terapie v srdeční laboratoři.
|
Základní den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Darki, MD, Loyola University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chatterjee S, Chakraborty A, Weinberg I, Kadakia M, Wilensky RL, Sardar P, Kumbhani DJ, Mukherjee D, Jaff MR, Giri J. Thrombolysis for pulmonary embolism and risk of all-cause mortality, major bleeding, and intracranial hemorrhage: a meta-analysis. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2414-21. doi: 10.1001/jama.2014.5990.
- Sharifi M, Bay C, Skrocki L, Rahimi F, Mehdipour M; "MOPETT" Investigators. Moderate pulmonary embolism treated with thrombolysis (from the "MOPETT" Trial). Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):273-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.027. Epub 2012 Oct 24.
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Kucher N, Boekstegers P, Muller OJ, Kupatt C, Beyer-Westendorf J, Heitzer T, Tebbe U, Horstkotte J, Muller R, Blessing E, Greif M, Lange P, Hoffmann RT, Werth S, Barmeyer A, Hartel D, Grunwald H, Empen K, Baumgartner I. Randomized, controlled trial of ultrasound-assisted catheter-directed thrombolysis for acute intermediate-risk pulmonary embolism. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):479-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005544. Epub 2013 Nov 13.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
- Zhang Z, Zhai ZG, Liang LR, Liu FF, Yang YH, Wang C. Lower dosage of recombinant tissue-type plasminogen activator (rt-PA) in the treatment of acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2014 Mar;133(3):357-63. doi: 10.1016/j.thromres.2013.12.026. Epub 2013 Dec 23.
- Brailovsky, Y. et al. NOVEL BIOMARKERS FOR RISK STRATIFICATION IN ACUTE PULMONARY EMBOLISM. J. Am. Coll. Cardiol. 73, 2088 (2019
- Part 6: Hemostasis and Thrombosis, Chapter 35: Normal Hemostasis, Fibrinolysis, p. 642-645. Rodak's Hematology. (Saunders, 2020)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212490
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .