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Deficit fibrinolitico in pazienti con EP acuta

16 luglio 2020 aggiornato da: Amir Darki, Loyola University

Deficit fibrinolitico in pazienti con embolia polmonare acuta

La fibrinolisi è il processo del corpo che impedisce la formazione di coaguli di sangue. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che presentano embolia polmonare acuta (EP) o coaguli di sangue nei polmoni differiscano nel loro fenotipo da deficit fibrinolitico. I ricercatori mirano a utilizzare biomarcatori direttamente coinvolti nella cascata fibrinolitica endogena tra cui PAI-1, Alpha-2-antiplasmina (A2A), TAFI, D-dimero e fibrinogeno per caratterizzare fenotipicamente i pazienti che presentano EP acuta e correlare questi biomarcatori con clinica, ecocardiografia, tomografia computerizzata (TC) e risultati dello stato funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti (n=100) identificati dal Pulmonary Embolism Response Team (PERT) affetti da EP saranno identificati dal PI. Saranno identificati i campioni di plasma sanguigno di questi pazienti che sono stati prelevati per i test di laboratorio di routine e il Sub-I che preleverà i campioni dal laboratorio clinico dopo che l'analisi di routine sarà stata completata. Questi campioni verranno resi anonimi assegnando loro un numero di studio. Questi campioni saranno ricentrifugati e aliquotati. I campioni saranno conservati in un congelatore a -80°C nel laboratorio di ricerca sull'emostasi e sulla trombosi. Quando tutti i 100 campioni anonimizzati saranno stati raccolti, verranno analizzati alla cieca dal personale tecnico del laboratorio di emostasi per i parametri fibrinolitici PAI-1, Alfa-2-Antiplasmina, TAFI, tPA, D-dimero, Plasminogeno e Fibrinogeno. PAI-1 e TAFI saranno quantificati con un test ELISA (Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay), mentre l'A2A sarà misurato utilizzando un test funzionale. PAI-1 è misurato come ug/ml, mentre TAFI e A2A sono misurati come % dei controlli normali. I controlli normali derivano da plasma umano normale riunito da volontari acquistati da un fornitore esterno. I risultati saranno compilati e inviati al team PERT per l'analisi e la correlazione con i risultati clinici, ecocardiografici, della tomografia computerizzata (TC) e dello stato funzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amir Darki, MD
  • Numero di telefono: 708-216-4466
  • Email: adarki@lumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con EP acuta in cura presso il PERT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Pazienti affetti da EP acuta
  • Sangue raccolto per la valutazione clinica di PE

Criteri di esclusione:

  • Sangue non raccolto o quantità/qualità insufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1)
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
Analisi di laboratorio del campione di sangue per il livello PAI-1
Basale-Giorno 1
Livello di alfa-2 antiplasmina (A2P)
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
Analisi di laboratorio del campione di sangue per il livello di A2P
Basale-Giorno 1
Inibitore della fibrinolisi attivabile dalla trombina (TAFI)
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
Analisi di laboratorio del campione di sangue per il livello di TAFI
Basale-Giorno 1
Attivatore tissutale del plasminogeno (tPA)
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
Analisi di laboratorio del campione di sangue per il livello di tPA
Basale-Giorno 1
D-dimero
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
Analisi di laboratorio del campione di sangue per il livello di D-dimero
Basale-Giorno 1
Plasminogeno
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
Analisi di laboratorio del campione di sangue per il livello di plasminogeno
Basale-Giorno 1
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
Analisi di laboratorio del campione di sangue per il livello di fibrinogeno
Basale-Giorno 1
Punteggio di rischio della presentazione clinica
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
Sulla base dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, fabbisogno di ossigeno e valori di laboratorio (emocromo, lattato, troponina e BNP), la presentazione clinica sarà caratterizzata come rischio basso, intermedio o alto.
Basale-Giorno 1
Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
Valutato dall'ecocardiografia
Basale-Giorno 1
Pressione dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
La pressione arteriosa polmonare (mmHg) sarà misurata per i pazienti sottoposti a terapie endovascolari nel laboratorio di cateterismo cardiaco
Basale-Giorno 1
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
La gittata cardiaca, il volume di sangue pompato dal ventricolo per battito cardiaco (mL/min), sarà misurata per i pazienti sottoposti a terapie endovascolari nel laboratorio di cateterismo cardiaco.
Basale-Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Darki, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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