Fibrinolytisk underskud hos patienter med akut PE
16. juli 2020 opdateret af: Amir Darki, Loyola University
Fibrinolytisk underskud hos patienter med akut lungeemboli
Fibrinolyse er kroppens proces, der forhindrer blodpropper.
Efterforskerne antager, at patienter med akut lungeemboli (PE) eller blodpropper i lungerne adskiller sig i deres fibrinolytiske underskudsfænotype.
Efterforskerne sigter mod at bruge biomarkører, der er direkte involveret i endogen fibrinolytisk kaskade, herunder PAI-1, Alpha-2-Antiplasmin (A2A), TAFI, D-dimer og Fibrinogen til fænotypisk at karakterisere patienter med akut PE og til at korrelere disse biomarkører med kliniske, ekkokardiografi, computertomografi (CT) og funktionelle statusresultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter (n=100) identificeret af lungeemboli-responsteamet (PERT), der lider af en PE, vil blive identificeret af PI.
Blodplasmaprøver fra disse patienter, som er blevet udtaget til rutinemæssige laboratorietests, vil blive identificeret, og den under-I, som henter prøverne fra det kliniske laboratorium, efter at rutineanalysen er afsluttet.
Disse prøver vil blive afidentificeret ved at give dem et undersøgelsesnummer.
Disse prøver vil blive recentrifugeret og uddelt i alikvoter.
Prøver vil blive opbevaret i en -80ᵒC fryser i Hemostasis & Thrombosis Research Laboratory.
Når alle 100 de-identificerede prøver er blevet indsamlet, vil de blive analyseret blindt af hæmostaslaboratoriets tekniske personale for de fibrinolytiske parametre PAI-1, Alpha-2-Antiplasmin, TAFI, tPA, D-dimer, Plasminogen og Fibrinogen.
PAI-1 og TAFI vil blive kvantificeret med en Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay (ELISA), mens A2A måles ved hjælp af funktionel assay.
PAI-1 måles som ug/ml, mens TAFI og A2A måles som % af normale kontroller.
Normale kontroller er afledt af poolet normalt humant plasma fra frivillige købt fra ekstern leverandør.
Resultaterne vil blive kompileret og sendt til PERT-teamet til analyse og korrelation med kliniske, ekkokardiografiske, computertomografi (CT) og funktionelle statusresultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amir Darki, MD
- Telefonnummer: 708-216-4466
- E-mail: adarki@lumc.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Amir Darki, MD
- Telefonnummer: 708-216-4466
- E-mail: adarki@lumc.edu
-
Underforsker:
- Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut PE, der behandles af PERT.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-90 år
- Patienter, der lider af akut PE
- Blod indsamlet til klinisk evaluering af PE
Ekskluderingskriterier:
- Blod ikke opsamlet eller ikke tilstrækkelig mængde/kvalitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1)
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Laboratorieanalyse af blodprøve for PAI-1 niveau
|
Baseline-dag 1
|
|
Alpha-2 Antiplasmin niveau (A2P)
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Laboratorieanalyse af blodprøve for A2P-niveau
|
Baseline-dag 1
|
|
Thrombinaktiverbar fibrinolysehæmmer (TAFI)
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Laboratorieanalyse af blodprøve for TAFI-niveau
|
Baseline-dag 1
|
|
Vævsplasminogenaktivator (tPA)
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Laboratorieanalyse af blodprøve for tPA-niveau
|
Baseline-dag 1
|
|
D-dimer
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Laboratorieanalyse af blodprøve for D-dimer niveau
|
Baseline-dag 1
|
|
Plasminogen
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Laboratorieanalyse af blodprøve for Plasminogenniveau
|
Baseline-dag 1
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Laboratorieanalyse af blodprøve for fibrinogenniveau
|
Baseline-dag 1
|
|
Klinisk præsentationsrisikoscore
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Baseret på vitale tegn (puls, blodtryk, iltbehov og laboratorier (CBC, laktat, troponin og BNP), vil klinisk præsentation blive karakteriseret som lav, mellem eller høj risiko.
|
Baseline-dag 1
|
|
Højre ventrikulær funktion
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Vurderet ved ekkokardiografi
|
Baseline-dag 1
|
|
Pulmonal arterietryk
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Pulmonalarterietryk (mmHg) vil blive målt for patienter eskaleret til endovaskulær terapi i hjertekathlaboratoriet
|
Baseline-dag 1
|
|
Hjerteoutput
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Hjerteoutput, volumen af blod, der pumpes fra ventriklen pr. hjerteslag (ml/min), vil blive målt for patienter, der er eskaleret til endovaskulær behandling i hjertekathlaboratoriet.
|
Baseline-dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amir Darki, MD, Loyola University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chatterjee S, Chakraborty A, Weinberg I, Kadakia M, Wilensky RL, Sardar P, Kumbhani DJ, Mukherjee D, Jaff MR, Giri J. Thrombolysis for pulmonary embolism and risk of all-cause mortality, major bleeding, and intracranial hemorrhage: a meta-analysis. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2414-21. doi: 10.1001/jama.2014.5990.
- Sharifi M, Bay C, Skrocki L, Rahimi F, Mehdipour M; "MOPETT" Investigators. Moderate pulmonary embolism treated with thrombolysis (from the "MOPETT" Trial). Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):273-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.027. Epub 2012 Oct 24.
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Kucher N, Boekstegers P, Muller OJ, Kupatt C, Beyer-Westendorf J, Heitzer T, Tebbe U, Horstkotte J, Muller R, Blessing E, Greif M, Lange P, Hoffmann RT, Werth S, Barmeyer A, Hartel D, Grunwald H, Empen K, Baumgartner I. Randomized, controlled trial of ultrasound-assisted catheter-directed thrombolysis for acute intermediate-risk pulmonary embolism. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):479-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005544. Epub 2013 Nov 13.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
- Zhang Z, Zhai ZG, Liang LR, Liu FF, Yang YH, Wang C. Lower dosage of recombinant tissue-type plasminogen activator (rt-PA) in the treatment of acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2014 Mar;133(3):357-63. doi: 10.1016/j.thromres.2013.12.026. Epub 2013 Dec 23.
- Brailovsky, Y. et al. NOVEL BIOMARKERS FOR RISK STRATIFICATION IN ACUTE PULMONARY EMBOLISM. J. Am. Coll. Cardiol. 73, 2088 (2019
- Part 6: Hemostasis and Thrombosis, Chapter 35: Normal Hemostasis, Fibrinolysis, p. 642-645. Rodak's Hematology. (Saunders, 2020)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 212490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .