Fibrinolytisch tekort bij patiënten met acute PE
16 juli 2020 bijgewerkt door: Amir Darki, Loyola University
Fibrinolytisch tekort bij patiënten met acute longembolie
Fibrinolyse is het proces van het lichaam dat bloedstolsels voorkomt.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met acute longembolie (PE) of bloedstolsels in de longen verschillen in hun fenotype van fibrinolytisch tekort.
De onderzoekers streven ernaar biomarkers te gebruiken die direct betrokken zijn bij endogene fibrinolytische cascade, waaronder PAI-1, Alpha-2-Antiplasmine (A2A), TAFI, D-dimeer en fibrinogeen, om patiënten met acute PE fenotypisch te karakteriseren en deze biomarkers te correleren met klinische, echocardiografische, computertomografie (CT) en functionele statusuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten (n=100) geïdentificeerd door het Pulmonary Embolism Response Team (PERT) die lijden aan een longembolie zullen worden geïdentificeerd door de PI.
Bloedplasmamonsters van deze patiënten die zijn afgenomen voor routinematige laboratoriumtests zullen worden geïdentificeerd en de Sub-I zal de monsters ophalen bij het klinische laboratorium nadat de routineanalyse is voltooid.
Deze monsters worden geanonimiseerd door ze een studienummer te geven.
Deze monsters worden opnieuw gecentrifugeerd en in porties verdeeld.
Monsters worden opgeslagen in een -80ᵒC vriezer in het Hemostase & Trombose Onderzoekslaboratorium.
Wanneer alle 100 geanonimiseerde monsters zijn verzameld, zullen ze blind worden geanalyseerd door de technische staf van het hemostaselaboratorium op de fibrinolytische parameters PAI-1, Alpha-2-Antiplasmin, TAFI, tPA, D-dimer, Plasminogen en Fibrinogen.
PAI-1 en TAFI zullen worden gekwantificeerd met een Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay (ELISA), terwijl A2A wordt gemeten met behulp van een functionele assay.
PAI-1 wordt gemeten als ug/ml, terwijl TAFI en A2A worden gemeten als % van normale controles.
Normale controles zijn afgeleid van gepoold normaal menselijk plasma van vrijwilligers die van een externe leverancier zijn gekocht.
De resultaten worden verzameld en naar het PERT-team gestuurd voor analyse en correlatie met klinische, echocardiografische, computertomografie (CT) en functionele statusuitkomsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amir Darki, MD
- Telefoonnummer: 708-216-4466
- E-mail: adarki@lumc.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Contact:
- Amir Darki, MD
- Telefoonnummer: 708-216-4466
- E-mail: adarki@lumc.edu
-
Onderonderzoeker:
- Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acute PE die worden behandeld door de PERT.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 - 90 jaar
- Patiënten met een acute PE
- Bloed verzameld voor klinische evaluatie van PE
Uitsluitingscriteria:
- Bloed niet verzameld of onvoldoende kwantiteit/kwaliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1)
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
|
Laboratoriumanalyse van bloedmonster voor PAI-1-niveau
|
Basislijn-dag 1
|
|
Alpha-2 Antiplasmine-niveau (A2P)
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
|
Laboratoriumanalyse van bloedmonster voor A2P-niveau
|
Basislijn-dag 1
|
|
Trombine-activeerbare fibrinolyseremmer (TAFI)
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
|
Laboratoriumanalyse van bloedmonster voor TAFI-niveau
|
Basislijn-dag 1
|
|
Weefselplasminogeenactivator (tPA)
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
|
Laboratoriumanalyse van bloedmonster voor tPA-niveau
|
Basislijn-dag 1
|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
|
Laboratoriumanalyse van bloedmonster voor D-dimeerniveau
|
Basislijn-dag 1
|
|
Plasminogeen
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
|
Laboratoriumanalyse van bloedmonster voor plasminogeengehalte
|
Basislijn-dag 1
|
|
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
|
Laboratoriumanalyse van bloedmonster voor fibrinogeengehalte
|
Basislijn-dag 1
|
|
Risicoscore voor klinische presentatie
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
|
Op basis van vitale functies (hartslag, bloeddruk, zuurstofbehoefte en labs (CBC, lactaat, troponine en BNP) wordt de klinische presentatie gekarakteriseerd als laag, gemiddeld of hoog risico.
|
Basislijn-dag 1
|
|
Rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
|
Vastgesteld door middel van echocardiografie
|
Basislijn-dag 1
|
|
Pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
|
Pulmonale arteriedruk (mmHg) zal worden gemeten voor patiënten die geëscaleerd zijn naar endovasculaire therapieën in het cardiale cathlaboratorium
|
Basislijn-dag 1
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
|
Cardiale output, het volume bloed dat per hartslag (ml/min) uit het ventrikel wordt gepompt, zal worden gemeten voor patiënten die geëscaleerd zijn naar endovasculaire therapieën in het cardiale cathlaboratorium.
|
Basislijn-dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Darki, MD, Loyola University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chatterjee S, Chakraborty A, Weinberg I, Kadakia M, Wilensky RL, Sardar P, Kumbhani DJ, Mukherjee D, Jaff MR, Giri J. Thrombolysis for pulmonary embolism and risk of all-cause mortality, major bleeding, and intracranial hemorrhage: a meta-analysis. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2414-21. doi: 10.1001/jama.2014.5990.
- Sharifi M, Bay C, Skrocki L, Rahimi F, Mehdipour M; "MOPETT" Investigators. Moderate pulmonary embolism treated with thrombolysis (from the "MOPETT" Trial). Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):273-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.027. Epub 2012 Oct 24.
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Kucher N, Boekstegers P, Muller OJ, Kupatt C, Beyer-Westendorf J, Heitzer T, Tebbe U, Horstkotte J, Muller R, Blessing E, Greif M, Lange P, Hoffmann RT, Werth S, Barmeyer A, Hartel D, Grunwald H, Empen K, Baumgartner I. Randomized, controlled trial of ultrasound-assisted catheter-directed thrombolysis for acute intermediate-risk pulmonary embolism. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):479-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005544. Epub 2013 Nov 13.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
- Zhang Z, Zhai ZG, Liang LR, Liu FF, Yang YH, Wang C. Lower dosage of recombinant tissue-type plasminogen activator (rt-PA) in the treatment of acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2014 Mar;133(3):357-63. doi: 10.1016/j.thromres.2013.12.026. Epub 2013 Dec 23.
- Brailovsky, Y. et al. NOVEL BIOMARKERS FOR RISK STRATIFICATION IN ACUTE PULMONARY EMBOLISM. J. Am. Coll. Cardiol. 73, 2088 (2019
- Part 6: Hemostasis and Thrombosis, Chapter 35: Normal Hemostasis, Fibrinolysis, p. 642-645. Rodak's Hematology. (Saunders, 2020)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .