Fibrinolytisk underskudd hos pasienter med akutt PE
16. juli 2020 oppdatert av: Amir Darki, Loyola University
Fibrinolytisk underskudd hos pasienter med akutt lungeemboli
Fibrinolyse er kroppens prosess som forhindrer blodpropp.
Etterforskerne antar at pasienter med akutt lungeemboli (PE) eller blodpropp i lungene er forskjellige i deres fibrinolytiske underskuddsfenotype.
Etterforskerne tar sikte på å bruke biomarkører som er direkte involvert i endogen fibrinolytisk kaskade inkludert PAI-1, Alpha-2-Antiplasmin (A2A), TAFI, D-dimer og Fibrinogen for å fenotypisk karakterisere pasienter med akutt PE og for å korrelere disse biomarkørene med kliniske, utfall av ekkokardiografi, computertomografi (CT) og funksjonsstatus.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Pasienter (n=100) identifisert av lungeemboliresponsteamet (PERT) som lider av en PE vil bli identifisert av PI.
Blodplasmaprøver fra disse pasientene som er tatt for rutinemessige laboratorietester vil bli identifisert og under-I som henter prøvene fra det kliniske laboratoriet etter at rutineanalysen er fullført.
Disse prøvene vil bli avidentifisert ved å gi dem et studienummer.
Disse prøvene vil bli sentrifugert på nytt og alikvotert.
Prøver vil bli lagret i en -80ᵒC fryser i Hemostasis & Thrombosis Research Laboratory.
Når alle de 100 avidentifiserte prøvene er samlet inn, vil de bli analysert blindt av det tekniske personalet ved hemostaselaboratoriet for de fibrinolytiske parameterne PAI-1, Alpha-2-Antiplasmin, TAFI, tPA, D-dimer, Plasminogen og Fibrinogen.
PAI-1 og TAFI vil bli kvantifisert med en Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay (ELISA), mens A2A måles ved hjelp av funksjonell analyse.
PAI-1 måles som ug/ml, mens TAFI og A2A måles som % av normale kontroller.
Normale kontroller er avledet fra samlet normalt humant plasma fra frivillige kjøpt fra ekstern leverandør.
Resultatene vil bli kompilert og sendt til PERT-teamet for analyse og korrelasjon med kliniske, ekkokardiografiske, computertomografi (CT) og funksjonelle statusutfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amir Darki, MD
- Telefonnummer: 708-216-4466
- E-post: adarki@lumc.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amir Darki, MD
- Telefonnummer: 708-216-4466
- E-post: adarki@lumc.edu
-
Underetterforsker:
- Debra Hoppensteadt-Moorman, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt PE som behandles av PERT.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-90 år
- Pasienter som lider av akutt PE
- Blod samlet inn for klinisk evaluering av PE
Ekskluderingskriterier:
- Blod ikke samlet eller ikke tilstrekkelig mengde/kvalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1)
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Laboratorieanalyse av blodprøve for PAI-1 nivå
|
Baseline-dag 1
|
|
Alpha-2 antiplasminnivå (A2P)
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Laboratorieanalyse av blodprøve for A2P-nivå
|
Baseline-dag 1
|
|
Trombinaktiverbar fibrinolysehemmer (TAFI)
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Laboratorieanalyse av blodprøve for TAFI-nivå
|
Baseline-dag 1
|
|
Vevsplasminogenaktivator (tPA)
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Laboratorieanalyse av blodprøve for tPA-nivå
|
Baseline-dag 1
|
|
D-dimer
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Laboratorieanalyse av blodprøve for D-dimer nivå
|
Baseline-dag 1
|
|
Plasminogen
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Laboratorieanalyse av blodprøve for Plasminogennivå
|
Baseline-dag 1
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Laboratorieanalyse av blodprøve for fibrinogennivå
|
Baseline-dag 1
|
|
Risikopoeng for klinisk presentasjon
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Basert på vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenbehov og laboratorier (CBC, laktat, troponin og BNP), vil klinisk presentasjon karakteriseres som lav, middels eller høy risiko.
|
Baseline-dag 1
|
|
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Vurdert ved ekkokardiografi
|
Baseline-dag 1
|
|
Pulmonal arterietrykk
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Pulmonalarterietrykk (mmHg) vil bli målt for pasienter eskalert til endovaskulær terapi i hjertekathlaboratoriet
|
Baseline-dag 1
|
|
Hjerteutfall
Tidsramme: Baseline-dag 1
|
Cardiac Output, volumet av blod som pumpes fra ventrikkelen per hjerteslag (ml/min), vil bli målt for pasienter som er eskalert til endovaskulær behandling i hjertekathlaboratoriet.
|
Baseline-dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Darki, MD, Loyola University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chatterjee S, Chakraborty A, Weinberg I, Kadakia M, Wilensky RL, Sardar P, Kumbhani DJ, Mukherjee D, Jaff MR, Giri J. Thrombolysis for pulmonary embolism and risk of all-cause mortality, major bleeding, and intracranial hemorrhage: a meta-analysis. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2414-21. doi: 10.1001/jama.2014.5990.
- Sharifi M, Bay C, Skrocki L, Rahimi F, Mehdipour M; "MOPETT" Investigators. Moderate pulmonary embolism treated with thrombolysis (from the "MOPETT" Trial). Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):273-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.027. Epub 2012 Oct 24.
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Kucher N, Boekstegers P, Muller OJ, Kupatt C, Beyer-Westendorf J, Heitzer T, Tebbe U, Horstkotte J, Muller R, Blessing E, Greif M, Lange P, Hoffmann RT, Werth S, Barmeyer A, Hartel D, Grunwald H, Empen K, Baumgartner I. Randomized, controlled trial of ultrasound-assisted catheter-directed thrombolysis for acute intermediate-risk pulmonary embolism. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):479-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005544. Epub 2013 Nov 13.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
- Zhang Z, Zhai ZG, Liang LR, Liu FF, Yang YH, Wang C. Lower dosage of recombinant tissue-type plasminogen activator (rt-PA) in the treatment of acute pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2014 Mar;133(3):357-63. doi: 10.1016/j.thromres.2013.12.026. Epub 2013 Dec 23.
- Brailovsky, Y. et al. NOVEL BIOMARKERS FOR RISK STRATIFICATION IN ACUTE PULMONARY EMBOLISM. J. Am. Coll. Cardiol. 73, 2088 (2019
- Part 6: Hemostasis and Thrombosis, Chapter 35: Normal Hemostasis, Fibrinolysis, p. 642-645. Rodak's Hematology. (Saunders, 2020)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 212490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungeemboli
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLungekreft (diagnose) | Nodule, Solitary PulmonaryDanmark
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina