Aclaris Therapeutics, Inc. (ATI)-450 在 2019 年中重度新型冠状病毒病 (COVID-19) 患者中的试验

纳入标准：

• 能够理解并愿意在执行任何研究相关程序之前签署机构审查委员会 (IRB) 批准的受试者知情同意书 (ICF)，或者在无法满足上述标准时获得代理决策者的同意
• 入学时年满 18 岁的成年男性或未怀孕女性；女性患者在研究入组时必须进行阴性血清妊娠试验
• 在住院后 14 天内，通过聚合酶链反应 (PCR) 或其他商业或公共卫生检测中的口咽或鼻咽检测确定实验室确诊 COVID-19 冠状病毒感染。 KUMC 将进行额外的 24 小时 COVID-19 PCR 测试。 KUMC 以外的患者将把他们的样本送到 KUMC 作为中心实验室进行测试处理
• 因与 COVID-19 感染相关的症状和体征而住院，且检测呈阳性后≤14 天
• 缺氧性呼吸衰竭的证据：室内空气中 SpO2≤93%，或 SpO2 >93% 需要 ≥ 2 升 (L) O2，或 Pa02/Fi02 比率 30 次呼吸/分钟）
• 肺部受累的证据：胸部影像学检查或肺部检查
• 本研究允许之前使用过羟氯喹或氯喹
• 每项实验室测试都有足够的器官功能
• 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须同意在研究参与期间和女性在 30 天内禁欲或使用生育能力/怀孕部分中列出的避孕形式男性完成治疗后 90 天

排除标准：

• 已知对 ATI-450 过敏
• 活动性或潜伏性结核病的病史或证据，或近期（最近 30 天内）接触活动性结核病患者
• 活动性、未经治疗的细菌感染的证据。 接受抗生素治疗至少 72 小时的患者将有资格重新筛选试验入组
• 积极使用免疫抑制药物（即 抗排斥、免疫调节剂或免疫抑制药物，包括但不限于 IL-6 抑制剂、TNF 抑制剂、抗 IL-1 剂和 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，前 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）随机化。 （应停止使用羟氯喹/氯喹）
• 正在接受积极化疗或免疫治疗的肿瘤患者。 然而，在入组前停止积极治疗且中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500/mmc 的肿瘤患者有资格入组
• 积极参与同时进行的 COVID-19 临床试验和研究性药物治疗。 但是，将允许共同注册非研究性药物治疗；医疗监督员将酌情考虑使用或重新利用 FDA 批准的治疗方法
• 研究者认为，不太可能在筛选后存活至少 48 小时或预期在 48 小时内进行机械通气
• 怀孕或哺乳
• 囚犯
• 入组时的插管和通气
• 已知的 HIV、乙型或丙型肝炎感染史。 具有乙型肝炎疫苗接种血清学证据的患者（不存在乙型肝炎表面抗原的乙型肝炎表面抗体）将被允许参加
• 治疗医师认为会危及患者安全的过去或当前医疗状况的病史（例如 不受控制的 HIV）通过参与研究