Aclaris Therapeutics, Inc. (ATI)-450:n kokeilu potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea uusi koronavirustauti 2019 (COVID-19)
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu ATI-450-koe potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea COVID-19
COVID-19-sairastavuus ja -kuolleisuus on yhdistetty sytokiinien vapautumisoireyhtymään (CRS) ja akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS).
ATI-450 on oraalinen pienimolekyylinen MAPKAPK2 (MK2) -estäjä, joka estää tehokkaasti useita tulehduksellisia sytokiinejä.
Tutkija olettaa, että MK2-reitin salpaus aktiivisen COVID-19-infektion aikana sairaalahoidossa olevilla osallistujilla parantaa hengitysvajauksesta vapaata selviytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän koehenkilön tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista tai korvikepäätöksentekijän suostumuksen, kun yllä olevia kriteerejä ei voida täyttää
- Aikuinen mies tai ei-raskaana oleva nainen, ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä; naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Hänellä on laboratoriossa vahvistettu COVID-19-koronavirusinfektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveystutkimuksella suunielun tai nenänielun testeissä 14 päivän kuluessa sairaalahoidosta. Ylimääräinen 24 tunnin COVID-19 PCR -testi suoritetaan KUMC:ssä. KUMC:n ulkopuolisten potilaiden näytteet lähetetään KUMC:hen keskuslaboratoriona testikäsittelyä varten
- Sairaalaan COVID-19-infektioon liittyvien oireiden ja merkkien vuoksi ja ≤14 päivää positiivisesta testistä
- Todisteet hypoksisesta hengitysvajauksesta: SpO2 ≤ 93 % huoneilmasta tai SpO2 > 93 %, joka vaatii ≥ 2 litraa (L) O2, tai Pa02/Fi02-suhde 30 hengitystä/min)
- Todisteet keuhkoihin liittyvästä: rintakehän kuvantaminen tai keuhkotutkimus
- Hydroksiklorokiinin tai klorokiinin aikaisempi käyttö on sallittu tässä tutkimuksessa
- Riittävä elinten toiminta laboratoriotestejä kohti
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tai käyttämään jaksossa "Tulevaisuuspotentiaali/raskaus" lueteltuja ehkäisymuotoja tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan naisille ja naisille. 90 päivää miehillä hoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys ATI-450:lle
- Aiemmat tai todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista tai äskettäisestä altistumisesta (viimeisten 30 päivän sisällä) henkilölle, jolla on aktiivinen tuberkuloosi
- Todisteet aktiivisesta, hoitamattomasta bakteeri-infektiosta. Potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla vähintään 72 tuntia, ovat oikeutettuja uudelleenseulontaan tutkimukseen ilmoittautumista varten
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden aktiivinen käyttö (esim. hylkimisreaktiolääkkeitä, immunomodulaattoreita tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen IL-6-estäjät, TNF-estäjät, anti-IL-1-aineet ja Janus-kinaasin (JAK) estäjät 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistaminen. (Hydroksiklorokiinin/klorokiinin käyttö tulee lopettaa)
- Onkologiset potilaat, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa tai immunoterapiaa. Onkologiset potilaat, jotka lopettavat aktiivisen hoidon ennen osallistumista ja joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≥1500/mmc, ovat kuitenkin kelvollisia.
- Aktiivinen osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen COVID-19-tutkimukseen, jossa on tutkivia lääkehoitoja. Muihin kuin tutkiviin lääkehoitoihin ilmoittautuminen sallitaan kuitenkin. FDA:n hyväksymien hoitojen käyttöä tai uudelleenkäyttöä harkitaan lääketieteellisen monitorin harkinnan mukaan
- Tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että se selviäisi vähintään 48 tuntia seulonnasta tai ennakoidaan koneellista ventilaatiota 48 tunnin sisällä
- Raskaus tai imetys
- Vanki
- Intubaatio ja ventilaatio ilmoittautumisen yhteydessä
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio. Potilaat, joilla on serologisia todisteita hepatiitti B -rokotuksesta (hepatiitti B -pinnan vasta-aine ilman hepatiitti B -pinta-antigeenia), saavat osallistua
- Aiempi tai nykyinen sairaus, joka hoitavan lääkärin mielestä vaarantaisi potilasturvallisuuden (esim. kontrolloimaton HIV) osallistumalla tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ATI-450
Käsitelty 50 mg:n annoksella ATI-450:tä suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
50 mg (määritettynä vaiheen I tutkimuksesta) annosta kohti.
(100 mg päivässä).
Enintään 14 päivää sairaalahoidossa.
Potilaat, jotka on kotiutettu tai siirretty teho-osastolle (ICU), lopetetaan lääkkeen käytöstä pysyvästi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Käsitelty vastaavalla lumelääkkeellä, suun kautta, kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Plasebopilleri otetaan kahdesti päivässä mieluiten 12 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysrahoitusvapaa selviytyminen osallistujilla, joilla on kohtalainen vakava Covid-19, joita hoidetaan ATI-450: llä
Aikaikkuna: Opintopäivä 14
|
Päivän 14 vastaajien osuutta, jotka on määritelty kaikiksi elossa oleviksi koehenkilöiksi, ilman hengitysvaurioita (eivät vaadi täydentävää happea) eivätkä koe negatiivisia väliaikaisia tapahtumia oikeudenkäynnin 14. päivään mennessä vastaajina, kuten osallistujien sairaalarekisterit arvioivat.
|
Opintopäivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 7 pisteen soordinal asteikossa
Aikaikkuna: Baseline, 7. päivä, päivä 14, päivä 28 ja seurantaa jopa 9 kuukauteen
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19 -järjestelmän mittakaavan mittaus: Osallistujat arvioitiin 7-pisteisessä kategorisessa mittakaavassa, ja pisteiden muutos ajoipisteiden välillä ilmoitetaan. Tämä asteikko mittaa sairauden vakavuutta ajan myötä, ja sen etäisyys on 0-7.
|
Baseline, 7. päivä, päivä 14, päivä 28 ja seurantaa jopa 9 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on edistyneen hengityselinten tarve
Aikaikkuna: Perustaso ja jatkuvaa koko sairaalahoitoa jopa 14 päivään saakka
|
Johdettu sairauskertomuksesta
|
Perustaso ja jatkuvaa koko sairaalahoitoa jopa 14 päivään saakka
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 60 päivän ajan
|
Osallistujien sairauskertomuksessa
|
Perustaso ja 60 päivän ajan
|
|
Hoitoa koskevat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivään 60
|
Haittavaikutusten lukumäärä (AES), kuten CTCAE V5.0 arvioi. Luokka viittaa AE: n vakavuuteen. CTCAE näyttää luokat 1–5, ja jokaiselle AE: lle on ainutlaatuisia kliinisiä kuvauksia tämän yleisen ohjeen perusteella: Luokka 1 lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ilmoitettu. Luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei -invasiivinen interventio; Ikäpalvelujen mukaisen instrumentaalisen ADL: n (päivittäisen elämän toiminnan) rajoittaminen. Luokan 3 vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; RAJOITTAMINEN OMINAISUUDEN ADL. Luokan 4 hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen interventio osoitti. AE: hen liittyvä luokan 5 kuolema. |
Päivään 60
|
|
Hoitoa esiintyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 60
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) lukumäärä, kuten CTCAE V5.0 arvioi. Luokka viittaa AE: n vakavuuteen. CTCAE näyttää luokat 1–5, ja jokaiselle AE: lle on ainutlaatuisia kliinisiä kuvauksia tämän yleisen ohjeen perusteella: Luokka 1 lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ilmoitettu. Luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei -invasiivinen interventio; Ikäpalvelujen mukaisen instrumentaalisen ADL: n rajoittaminen. Luokan 3 vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; RAJOITTAMINEN OMINAISUUDEN ADL. Luokan 4 hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen interventio osoitti. AE: hen liittyvä luokan 5 kuolema. |
Päivään 60
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kuumeen normalisointi 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: Perustaso 14. päivän tai vastuuvapauden aikana <päivä 14
|
Tavallinen päivittäinen lämpötilan mittaus ja saatu osallistujien sairauskertomuksesta
|
Perustaso 14. päivän tai vastuuvapauden aikana <päivä 14
|
|
Uuden bakteeri -infektion lukumäärä osallistujia
Aikaikkuna: Jatkuva koko sairaalahoidon ajan jopa 14 päivään asti
|
Osallistujien sairauskertomuksessa
|
Jatkuva koko sairaalahoidon ajan jopa 14 päivään asti
|
|
Uuden sieni -infektion lukumäärä osallistujia
Aikaikkuna: Jatkuva koko sairaalahoidon ajan jopa 14 päivään asti
|
Osallistujien sairauskertomuksessa
|
Jatkuva koko sairaalahoidon ajan jopa 14 päivään asti
|
|
Aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymän lukumäärä (ARDS2)
Aikaikkuna: Päivästä 1, vaikka 14 päivä tai vastuuvapaus <päivä 14
|
Osallistujien sairauskertomuksessa
|
Päivästä 1, vaikka 14 päivä tai vastuuvapaus <päivä 14
|
|
Seerumin sytokiinien interleukiini (IL) -6 muutos
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun tai päivä 14
|
Confluence Discovery -teknologiat määritettiin plasmaan käyttämällä Mesoscale Discovery -alustaa Kansasin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (KUMC) biopankkien ja biomarkkerien validoinnin (BBV) ytimen (BBV) ytimessä, joka on ilmaistu PG/ML: ssä.
Biomarkkerin muutos ilmoitettiin prosentteina, jotka perustuvat (EOT tai D14)/lähtötaso X100%.
|
Perustaso hoidon loppuun tai päivä 14
|
|
Seerumin sytokiinin IL-8 muutos
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun tai päivä 14
|
Confluence Discovery -teknologiat määritettiin plasmaan käyttämällä Mesoscale Discovery -alustaa Kansasin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (KUMC) biopankkien ja biomarkkerien validoinnin (BBV) ytimen (BBV) ytimessä, joka on ilmaistu PG/ML: ssä.
Biomarkkerin muutos ilmoitettiin prosentteina, jotka perustuvat (EOT tai D14)/lähtötaso X100%.
|
Perustaso hoidon loppuun tai päivä 14
|
|
Seerumin sytokiinien IL-1β muutos
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun tai päivä 14
|
Confluence Discovery -teknologiat määritettiin plasmaan käyttämällä Mesoscale Discovery -alustaa Kansasin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (KUMC) biopankkien ja biomarkkerien validoinnin (BBV) ytimen (BBV) ytimessä, joka on ilmaistu PG/ML: ssä.
Biomarkkerin muutos ilmoitettiin prosentteina, jotka perustuvat (EOT tai D14)/lähtötaso X100%.
|
Perustaso hoidon loppuun tai päivä 14
|
|
Seerumin sytokiini-kasvaimen nekroositekijän (TNF-a) muutos muutos
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun tai päivä 14
|
Confluence Discovery -teknologiat määritettiin plasmaan käyttämällä Mesoscale Discovery -alustaa Kansasin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (KUMC) biopankkien ja biomarkkerien validoinnin (BBV) ytimen (BBV) ytimessä, joka on ilmaistu PG/ML: ssä.
Biomarkkerin muutos ilmoitettiin prosentteina, jotka perustuvat (EOT tai D14)/lähtötaso X100%.
|
Perustaso hoidon loppuun tai päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Gan, MD, PhD, The University of Kansas
- Päätutkija: Deepika Polineni, MD, PhD, The University of Kansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2020-ATI-450-COVID-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .