Ett försök med Aclaris Therapeutics, Inc. (ATI)-450 hos patienter med måttligt svår ny coronavirussjukdom 2019 (COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Kunna förstå och vara villig att underteckna den institutionella granskningsnämnden (IRB)-godkända formuläret för informerat samtycke (ICF) före administrering av studierelaterade förfaranden, eller samtycke från surrogatbeslutsfattare när ovanstående kriterier inte kan uppfyllas
• Manlig eller icke-gravid kvinnlig vuxen ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen; kvinnliga patienter måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid studieregistreringen
• Har laboratoriebekräftad covid-19-coronavirusinfektion som fastställts av polymeraskedjereaktion (PCR) eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i orofaryngeala eller nasofaryngeala tester inom 14 dagar efter sjukhusvistelse. Ytterligare ett 24-timmars COVID-19 PCR-test kommer att utföras på KUMC. Patienter utanför KUMC kommer att få sina prover skickade till KUMC som ett centralt laboratorium för testbearbetning
• Inlagd på sjukhus som ett resultat av symtom och tecken relaterade till covid-19-infektion, och ≤14 dagar sedan positivt test
• Bevis på hypoxisk andningssvikt: SpO2≤93 % på rumsluft, eller SpO2 >93 % som kräver ≥ 2 liter (L) O2, eller Pa02/Fi02-förhållande 30 andetag/min)
• Bevis på lungpåverkan genom: bröstkorg eller lungundersökning
• Tidigare användning av hydroxiklorokin eller klorokin är tillåten i denna studie
• Tillräcklig organfunktion per laboratorietester
• Kvinnor i fertil ålder och män med partner i fertil ålder måste gå med på att utöva sexuell avhållsamhet eller att använda de former av preventivmedel som anges i avsnittet Barnfödande potential/graviditet under hela studiedeltagandet och under 30 dagar för kvinnor och 90 dagar för män efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot ATI-450
• Historik eller tecken på aktiv eller latent tuberkulos eller nyligen exponering (inom de senaste 30 d) för en person med aktiv Tb
• Bevis på aktiv, obehandlad bakterieinfektion. Patienter som behandlas med antibiotika i minst 72 timmar, kommer att bli berättigade till ny screening för provregistrering
• Aktiv användning av immunsuppressiva läkemedel (dvs. anti-avstötnings-, immunmodulatorer eller immunsuppressiva läkemedel, inklusive men inte begränsat till IL-6-hämmare, TNF-hämmare, anti-IL-1-medel och Janus kinas (JAK)-hämmare inom 5 halveringstider eller 30 dagar (beroende på vilket som är längst) före randomisering. (Användningen av hydroxiklorokin/klorokin bör avbrytas)
• Onkologiska patienter som går på aktiv kemoterapi eller immunterapi. Onkologiska patienter som slutar med aktiv terapi före inskrivningen och har ett absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1500/mmc är dock berättigade till inskrivning
• Aktivt deltagande i en samtidig klinisk prövning av covid-19 med undersökande medicinska läkemedelsterapier. Samregistrering för icke-utredande läkemedelsterapier kommer dock att tillåtas; användning eller återanvändning av FDA-godkända behandlingar kommer att övervägas efter bedömning av den medicinska monitorn
• Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att överleva i minst 48 timmar från screening eller förutse mekanisk ventilation inom 48 timmar
• Graviditet eller amning
• Fånge
• Intubation och ventilation vid tidpunkten för inskrivning
• Känd historia för HIV, hepatit B eller C-infektion. Patienter med serologiska bevis på hepatit B-vaccination (hepatit B-ytantikropp utan närvaro av hepatit B-ytantigen) kommer att tillåtas delta
• Historik om ett tidigare eller aktuellt medicinskt tillstånd som enligt den behandlande läkarens åsikt skulle äventyra patientsäkerheten (t. okontrollerad HIV) genom att delta i studien