Испытание Aclaris Therapeutics, Inc. (ATI)-450 у пациентов с новым коронавирусным заболеванием средней и тяжелой степени 2019 (COVID-19)

Критерии включения:

• Способность понимать и быть готовым подписать одобренную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия субъекта (ICF) до проведения любых процедур, связанных с исследованием, или согласие от лица, принимающего решения, когда вышеуказанные критерии не могут быть соблюдены.
• Взрослый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет на момент регистрации; пациенты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование
• Имеет лабораторно подтвержденную коронавирусную инфекцию COVID-19, определенную полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или другим коммерческим или общественным анализом при тестировании ротоглотки или носоглотки в течение 14 дней после госпитализации. В KUMC будет проведен дополнительный 24-часовой ПЦР-тест на COVID-19. Образцы пациентов за пределами KUMC будут отправлены в KUMC в качестве центральной лаборатории для обработки тестов.
• Госпитализирован в результате симптомов и признаков, связанных с инфекцией COVID-19, и ≤14 дней с момента положительного теста
• Признаки гипоксической дыхательной недостаточности: SpO2≤93% на комнатном воздухе, или SpO2>93%, требующее ≥ 2 литров (л) O2, или соотношение Pa02/Fi02 30 вдохов/мин)
• Доказательства поражения легких: визуализация органов грудной клетки или исследование легких.
• Предыдущее использование гидроксихлорохина или хлорохина разрешено в этом исследовании.
• Адекватная функция органов согласно лабораторным исследованиям
• Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться практиковать половое воздержание или использовать формы контрацепции, перечисленные в разделе «Детородный потенциал/беременность», на время участия в исследовании и в течение 30 дней для женщин и женщин. 90 дней для мужчин после завершения терапии

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к ATI-450
• История или доказательства активного или латентного туберкулеза или недавнего контакта (в течение последних 30 дней) с человеком с активным туберкулезом
• Признаки активной нелеченной бактериальной инфекции. Пациенты, которые лечатся антибиотиками в течение не менее 72 часов, получат право на повторный скрининг для включения в исследование.
• Активное использование иммунодепрессантов (т.е. антиретровирусные препараты, иммуномодуляторы или иммунодепрессанты, включая, помимо прочего, ингибиторы IL-6, ингибиторы TNF, анти-IL-1 агенты и ингибиторы Янус-киназы (JAK) в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) до рандомизация. (Использование гидроксихлорохина/хлорохина следует прекратить)
• Онкологические больные, находящиеся на активной химиотерапии или иммунотерапии. Тем не менее, онкологические пациенты, прекратившие активную терапию до включения в исследование и имеющие абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/ммк, имеют право на участие в исследовании.
• Активное участие в параллельном клиническом испытании COVID-19 с экспериментальными лекарственными препаратами. Тем не менее, будет разрешена совместная регистрация для неисследуемой лекарственной терапии; использование или повторное назначение одобренных FDA методов лечения будет рассматриваться на усмотрение медицинского наблюдателя.
• По мнению исследователя, маловероятно выживание в течение как минимум 48 часов после скрининга или ожидаемая искусственная вентиляция легких в течение 48 часов.
• Беременность или кормление грудью
• Заключенный
• Интубация и вентиляция легких во время регистрации
• Известный анамнез на ВИЧ, гепатит В или С. К участию допускаются пациенты с серологическими признаками вакцинации против гепатита В (поверхностные антитела к гепатиту В без наличия поверхностного антигена гепатита В).
• История перенесенного или текущего заболевания, которое, по мнению лечащего врача, может поставить под угрозу безопасность пациента (например, неконтролируемый ВИЧ) при участии в исследовании