Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Aclaris Therapeutics, Inc. (ATI)-450 u pacjentów z nową chorobą koronawirusową o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu 2019 (COVID-19)

15 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba ATI-450 u pacjentów z COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu

Zachorowalność i śmiertelność COVID-19 jest związana z zespołem uwalniania cytokin (CRS) i zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

ATI-450 jest doustnym małocząsteczkowym inhibitorem MAPKAPK2 (MK2), który silnie hamuje wiele cytokin zapalnych.

Badacz stawia hipotezę, że blokada szlaku MK2 podczas aktywnego zakażenia COVID-19 u hospitalizowanych uczestników spowoduje poprawę przeżycia bez niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody uczestnika (ICF) zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem lub zgody zastępczego decydenta, gdy powyższe kryteria nie mogą zostać spełnione
  • Dorosły mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji; pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania
  • Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie koronawirusem COVID-19, co określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innego komercyjnego lub publicznego testu w badaniu ustno-gardłowym lub nosowo-gardłowym w ciągu 14 dni od hospitalizacji. W KUMC zostanie przeprowadzony dodatkowy 24-godzinny test PCR na COVID-19. Próbki pacjentów spoza KUMC zostaną przesłane do KUMC jako laboratorium centralnego w celu przetworzenia testów
  • Hospitalizowany z powodu objawów podmiotowych i podmiotowych związanych z zakażeniem COVID-19 i ≤14 dni od pozytywnego wyniku testu
  • Dowody niedotlenionej niewydolności oddechowej: SpO2≤93% w powietrzu pokojowym lub SpO2 >93% wymagające ≥ 2 litrów (l) O2 lub stosunek Pa02/Fi02 30 oddechów/min)
  • Dowód zajęcia płuc przez: obrazowanie klatki piersiowej lub badanie płuc
  • W tym badaniu dozwolone jest wcześniejsze stosowanie hydroksychlorochiny lub chlorochiny
  • Odpowiednia funkcja narządów według badań laboratoryjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji seksualnej lub stosowanie form antykoncepcji wymienionych w części Potencjał rozrodczy/Ciąża na czas udziału w badaniu i przez 30 dni dla kobiet i 90 dni dla mężczyzn po zakończeniu terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na ATI-450
  • Historia lub dowód czynnej lub utajonej gruźlicy lub niedawnej ekspozycji (w ciągu ostatnich 30 dni) na osobę z aktywną gruźlicą
  • Dowód aktywnej, nieleczonej infekcji bakteryjnej. Pacjenci leczeni antybiotykami przez co najmniej 72 godziny będą kwalifikować się do ponownego badania przesiewowego w celu włączenia do badania
  • Aktywne stosowanie leków immunosupresyjnych (tj. przeciw odrzuceniu, immunomodulatory lub leki immunosupresyjne, w tym między innymi inhibitory IL-6, inhibitory TNF, środki anty-IL-1 i inhibitory kinazy janusowej (JAK) w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacja. (Należy przerwać stosowanie hydroksychlorochiny/chlorochiny)
  • Pacjenci onkologiczni, którzy są w trakcie aktywnej chemioterapii lub immunoterapii. Jednak pacjenci onkologiczni, którzy zakończyli aktywną terapię przed włączeniem do badania i mają bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) ≥1500/mmc, kwalifikują się do włączenia
  • Aktywny udział w równoczesnym badaniu klinicznym COVID-19 z eksperymentalną terapią lekową. Jednak dozwolona będzie wspólna rejestracja na niebadane terapie lekowe; wykorzystanie lub zmiana przeznaczenia terapii zatwierdzonych przez FDA zostanie rozważona według uznania monitora medycznego
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby przeżył co najmniej 48 godzin od badania przesiewowego lub przewidział wentylację mechaniczną w ciągu 48 godzin
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Więzień
  • Intubacja i wentylacja w czasie rejestracji
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C. Pacjenci z serologicznym potwierdzeniem szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (przeciwciało powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B bez obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) zostaną dopuszczeni do udziału
  • Historia przeszłej lub obecnej choroby, która w opinii lekarza prowadzącego zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta (np. niekontrolowany HIV) poprzez udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ATI-450
Leczono dawką 50 mg ATI-450, doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: ATI-450
50 mg (jak określono w badaniu fazy I) na dawkę. (100 mg dziennie). Maksymalnie do 14 dni pobytu w szpitalu. Pacjenci wypisani do domu lub przeniesieni na oddział intensywnej terapii (OIOM) zostaną trwale odstawieni od leku.
Komparator placebo: Placebo
Leczono dopasowanym placebo, doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Pigułka placebo będzie przyjmowana dwa razy dziennie, najlepiej w odstępie 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez niepowodzenia oddechowych u uczestników z umiarkowaną ciężką Covid-19, którzy są traktowani ATI-450
Ramy czasowe: Dzień studiów 14
Odsetek respondentów w dniu 14 zdefiniowany jako wszystkich osób żywych, wolnych od niewydolności oddechowej (nie wymagają uzupełniającego tlenu) i nie doświadczają negatywnych zdarzeń międzykresowych do 14 dnia badania, zostanie uznany za osoby udzielane, jak oceniono w dokumentacji medycznej uczestników.
Dzień studiów 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 7 skali punktu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28 i kontynuacja do 9 miesięcy

Korzystanie z Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) COVID-19 Ordinal Scaring: Uczestnicy oceniono w 7-punktowej skali kategorycznej i odnotowano zmianę wyników między punktami czasowymi. Ta skala mierzy nasilenie choroby w czasie i ma zakres 0-7.

  • 0- Bez zakażenia: brak dowodów klinicznych lub wirusologicznych infekcji.
  • 1- Ambulatoryjne: Bez ograniczeń działań.
  • 2- Ambulatoryjne: Ograniczenie działań.
  • 3- hospitalizowana, łagodna choroba: hospitalizowana, bez tlenu.
  • 4- hospitalizowana, łagodna choroba: tlen według maski lub zębów nosowych.
  • 5- Hospitalizowana, ciężka choroba: wentylacja nie wzywna lub tlen o wysokim przepływie.
  • 6- Hospitalizowana, ciężka choroba: intubacja i wentylacja mechaniczna.
  • 7- Hospitalizowana, ciężka choroba: wentylacja + wsparcie narządów; Pressory, terapia zastępcza nerkowa (RRT), pozakorporowe natlenienie błony (ECMO).
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28 i kontynuacja do 9 miesięcy
Liczba uczestników potrzebnych do zaawansowanej opieki oddechowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i ciągła podczas hospitalizacji do 14 dni
Pochodząca z dokumentacji medycznej
Linia wyjściowa i ciągła podczas hospitalizacji do 14 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 60 dnia
Odnotowano w dokumentacji medycznej uczestnika
Linia bazowa i do 60 dnia
Zdarzenia niepożądane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 60 dnia

Liczba zdarzeń niepożądanych (AES), jak oceniono CTCAE v5.0.

Ocena odnosi się do nasilenia AE. CTCAE wyświetla klasę od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami nasilenia dla każdego AE na podstawie niniejszych ogólnych wytycznych:

Klasa 1 łagodna; Bezobjawowe lub łagodne objawy; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana.

Klasa 2 umiarkowana; Wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; Ograniczanie odpowiedniego wieku instrumentalnego ADL (czynności codziennego życia).

Stopień 3 ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie samoobsługi Adl.

Konsekwencje zagrażające życiu klasy 4; Wskazana pilna interwencja. Śmierć klasy 5 związana z AE.
Do 60 dnia
Leczenie poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 60 dnia

Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), jak oceniono CTCAE v5.0.

Ocena odnosi się do nasilenia AE. CTCAE wyświetla klasę od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami nasilenia dla każdego AE na podstawie niniejszych ogólnych wytycznych:

Klasa 1 łagodna; Bezobjawowe lub łagodne objawy; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana.

Klasa 2 umiarkowana; Wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; Ograniczanie odpowiedniego wieku instrumentalnego ADL. Stopień 3 ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie samoobsługi Adl.

Konsekwencje zagrażające życiu klasy 4; Wskazana pilna interwencja. Śmierć klasy 5 związana z AE.
Do 60 dnia
Liczba uczestników z normalizacją gorączki przez 24 godziny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 lub przy rozładowaniu <Dzień 14
Standardowy codzienny pomiar temperatury i uzyskany z dokumentacji medycznej uczestnika
Linia bazowa do dnia 14 lub przy rozładowaniu <Dzień 14
Liczba uczestników, którzy rozwijają nową infekcję bakteryjną
Ramy czasowe: Ciągłe podczas hospitalizacji do 14 dni
Odnotowano w dokumentacji medycznej uczestnika
Ciągłe podczas hospitalizacji do 14 dni
Liczba uczestników, którzy opracowują nową infekcję grzybów
Ramy czasowe: Ciągłe podczas hospitalizacji do 14 dni
Odnotowano w dokumentacji medycznej uczestnika
Ciągłe podczas hospitalizacji do 14 dni
Liczba zespołu dorosłych niewydolności oddechowej (ARDS2)
Ramy czasowe: Od 1 dnia 14 lub w dniu wypisu <dzień 14
Odnotowano w dokumentacji medycznej uczestnika
Od 1 dnia 14 lub w dniu wypisu <dzień 14
Zmiana w interleukinie cytokiny w surowicy (IL) -6
Ramy czasowe: Od podstawy do końca leczenia lub 14 dnia
Plazma badano za pomocą technologii odkrywania Confluence przy użyciu platformy odkrywczej mezoskali z biobankowanych próbek przechowywanych na University of Kansas Medical Center (KUMC) rdzeń biobankowania i walidacji biomarkerów (BBV), wyrażonej w PG/ML. Zmiana w biomarkerze została zgłoszona jako procent na podstawie (EOT lub D14)/wyjściowej x100%.
Od podstawy do końca leczenia lub 14 dnia
Zmiana cytokiny IL-8 w surowicy
Ramy czasowe: Od podstawy do końca leczenia lub 14 dnia
Plazma badano za pomocą technologii odkrywania Confluence przy użyciu platformy odkrywczej mezoskali z biobankowanych próbek przechowywanych na University of Kansas Medical Center (KUMC) rdzeń biobankowania i walidacji biomarkerów (BBV), wyrażonej w PG/ML. Zmiana w biomarkerze została zgłoszona jako procent na podstawie (EOT lub D14)/wyjściowej x100%.
Od podstawy do końca leczenia lub 14 dnia
Zmiana cytokin w surowicy IL-1β
Ramy czasowe: Od podstawy do końca leczenia lub 14 dnia
Plazma badano za pomocą technologii odkrywania Confluence przy użyciu platformy odkrywczej mezoskali z biobankowanych próbek przechowywanych na University of Kansas Medical Center (KUMC) rdzeń biobankowania i walidacji biomarkerów (BBV), wyrażonej w PG/ML. Zmiana w biomarkerze została zgłoszona jako procent na podstawie (EOT lub D14)/wyjściowej x100%.
Od podstawy do końca leczenia lub 14 dnia
Zmiana czynnika martwicy cytokin w surowicy (TNF-α)
Ramy czasowe: Od podstawy do końca leczenia lub 14 dnia
Plazma badano za pomocą technologii odkrywania Confluence przy użyciu platformy odkrywczej mezoskali z biobankowanych próbek przechowywanych na University of Kansas Medical Center (KUMC) rdzeń biobankowania i walidacji biomarkerów (BBV), wyrażonej w PG/ML. Zmiana w biomarkerze została zgłoszona jako procent na podstawie (EOT lub D14)/wyjściowej x100%.
Od podstawy do końca leczenia lub 14 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Gan, MD, PhD, The University of Kansas
  • Główny śledczy: Deepika Polineni, MD, PhD, The University of Kansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2020-ATI-450-COVID-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na ATI-450

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj