중등도-중증 신종 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 환자를 대상으로 한 Aclaris Therapeutics, Inc.(ATI)-450의 시험
2025년 5월 15일 업데이트: University of Kansas Medical Center
중등도 COVID-19 환자를 대상으로 한 ATI-450의 이중 맹검, 무작위, 통제 시험
COVID-19 이환율과 사망률은 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)과 관련이 있습니다.
ATI-450은 여러 염증성 사이토카인을 강력하게 억제하는 경구 소분자 MAPKAPK2(MK2) 억제제입니다.
조사관은 입원 참가자의 활성 COVID-19 감염 동안 MK2 경로 차단이 호흡 부전 없는 생존을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 피험자 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있거나 위의 기준을 충족할 수 없는 경우 대리 의사 결정자의 동의
- 등록 시점에 18세 이상의 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성; 여성 환자는 연구 등록 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 입원 후 14일 이내에 구강인두 또는 비인두 검사에서 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석으로 결정된 실험실에서 확인된 COVID-19 코로나바이러스 감염이 있습니다. 추가로 24시간 COVID-19 PCR 검사가 KUMC에서 수행됩니다. KUMC 외부 환자는 테스트 처리를 위해 중앙 실험실로 KUMC로 샘플을 보냅니다.
- COVID-19 감염과 관련된 증상 및 징후로 인해 입원했으며, 양성 판정을 받은 지 14일 이내
- 저산소성 호흡 부전의 증거: 실내 공기에서 SpO2≤93% 또는 ≥ 2 리터(L) O2를 요구하는 SpO2 >93% 또는 Pa02/FiO2 비율 30 호흡/분)
- 다음을 통한 폐 침범의 증거: 흉부 영상 또는 폐 검사
- 이 연구에서 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸의 이전 사용이 허용됩니다.
- 실험실 테스트에 따른 적절한 장기 기능
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 참여 기간 동안 그리고 여성 및 남성의 경우 치료 완료 후 90일
제외 기준:
- ATI-450에 알려진 과민증
- 활동성 또는 잠복성 결핵의 병력 또는 증거 또는 활동성 Tb 환자에 대한 최근 노출(마지막 30일 이내)
- 치료되지 않은 활성 세균 감염의 증거. 최소 72시간 동안 항생제 치료를 받은 환자는 시험 등록을 위한 재선별 대상이 됩니다.
- 면역억제제를 적극적으로 사용(예: IL-6 억제제, TNF 억제제, 항-IL-1 제제 및 JAK(Janus kinase) 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 항거부반응, 면역조절제 또는 면역억제제를 투여하기 전 5일 또는 30일(둘 중 더 긴 기간) 내에 무작위화. (히드록시클로로퀸/클로로퀸의 사용을 중단해야 함)
- 활성 화학요법 또는 면역요법을 받고 있는 종양학 환자. 그러나 등록 전에 활성 요법을 중단하고 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/mmc인 종양 환자는 등록할 수 있습니다.
- 조사 의료 약물 요법과 함께 동시 COVID-19 임상 시험에 적극적으로 참여합니다. 그러나 비연구 약물 요법에 대한 공동 등록은 허용됩니다. FDA 승인 치료의 사용 또는 용도 변경은 의료 모니터의 재량에 따라 고려됩니다.
- 조사자의 의견에 따르면 스크리닝 후 최소 48시간 동안 생존할 가능성이 없거나 48시간 이내에 기계적 환기가 예상되는 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 죄인
- 등록 시 삽관 및 환기
- HIV, B형 또는 C형 간염 감염에 대한 알려진 병력. B형 간염 백신(B형 간염 표면 항원이 없는 B형 간염 표면 항체)의 혈청학적 증거가 있는 환자는 참여가 허용됩니다.
- 치료하는 의사의 의견에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 과거 또는 현재의 의학적 상태(예: 통제되지 않은 HIV) 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ATI-450
14일 동안 1일 2회 경구로 ATI-450 50mg 용량으로 치료
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용량당 50mg(I상 연구에서 결정됨).
(하루 100mg).
입원 기간은 최대 14일입니다.
집에서 퇴원하거나 중환자실(ICU)로 이송된 환자는 약물을 영구적으로 중단합니다.
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약으로 14일 동안 하루에 두 번 구두로 치료함
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플라시보 알약은 바람직하게는 12시간 간격으로 하루에 두 번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATI-450으로 치료받는 중간 부위 Covid-19를 가진 참가자의 호흡 실패가없는 생존
기간: 공부 14 일
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14 일째에 응답자의 비율은 호흡기 부전이없고 (보충 산소가 필요하지 않음) 살아있는 모든 피험자로 정의되며 시험 14 일째에 부정적인 통합 사건을 경험하지 않는 것은 참가자 의료 기록에 의해 평가 된 바와 같이 응답자로 간주됩니다.
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공부 14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7 포인트 규모의 변화
기간: 기준선, 7 일, 14 일, 28 일 및 최대 9 개월 후속 조치
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세계 보건기구 (WHO) COVID-19 서수 척도 측정 : 참가자는 7 점 범주 규모로 평가되었으며 시점 간의 점수 변화 가보고됩니다. 이 척도는 시간이 지남에 따라 질병 심각성을 측정하고 0-7의 범위를 가지고 있습니다.
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기준선, 7 일, 14 일, 28 일 및 최대 9 개월 후속 조치
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고급 호흡기 치료가 필요한 참가자 수
기간: 최대 14 일 동안 입원 전반에 걸쳐 기준 및 연속
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의료 기록에서 파생되었습니다
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최대 14 일 동안 입원 전반에 걸쳐 기준 및 연속
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모든 원인 사망률
기간: 기준선 및 60 일까지
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참가자 의료 기록에 언급되었습니다
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기준선 및 60 일까지
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치료에 대한 부작용
기간: 60 일까지
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 부작용 (AES)의 수. 등급은 AE의 심각성을 나타냅니다. CTCAE는이 일반 가이드 라인을 기반으로 각 AE에 대한 고유 한 임상 적 설명으로 1 학년에서 5 학년을 표시합니다. 1 학년 1 학년 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 중재가 표시되지 않았습니다. 2 학년 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 개입이 지시된다; 연령에 맞는 도구 ADL 제한 (일상 생활 활동). 3 등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 자가 관리 ADL 제한. 4 학년 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 표시되었습니다. 5 학년 AE와 관련된 사망. |
60 일까지
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치료가 심각한 부작용
기간: 60 일까지
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 심각한 부작용 (SAE)의 수. 등급은 AE의 심각성을 나타냅니다. CTCAE는이 일반 가이드 라인을 기반으로 각 AE에 대한 고유 한 임상 적 설명으로 1 학년에서 5 학년을 표시합니다. 1 학년 1 학년 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 중재가 표시되지 않았습니다. 2 학년 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 개입이 지시된다; 연령에 맞는 도구 ADL 제한. 3 등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 자가 관리 ADL 제한. 4 학년 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 표시되었습니다. 5 학년 AE와 관련된 사망. |
60 일까지
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24 시간 동안 열 정상화를 가진 참가자 수
기간: 기준선 14 일 또는 퇴원시 <14 일
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표준 일일 온도 측정 및 참가자 의료 기록에서 얻은
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기준선 14 일 또는 퇴원시 <14 일
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새로운 박테리아 감염을 일으키는 참가자 수
기간: 최대 14 일 동안 입원 전반에 걸쳐 지속됩니다
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참가자 의료 기록에 언급되었습니다
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최대 14 일 동안 입원 전반에 걸쳐 지속됩니다
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새로운 곰팡이 감염을 일으키는 참가자 수
기간: 최대 14 일 동안 입원 전반에 걸쳐 지속됩니다
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참가자 의료 기록에 언급되었습니다
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최대 14 일 동안 입원 전반에 걸쳐 지속됩니다
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성인 호흡 곤란 증후군의 수 (ARDS2)
기간: 1 일 1 일부터 14 일 또는 퇴원시 <14 일
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참가자 의료 기록에 언급되었습니다
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1 일 1 일부터 14 일 또는 퇴원시 <14 일
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혈청 사이토 카인 인터루킨 (IL) -6의 변화
기간: 치료 종료의 기준선 또는 14 일
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혈장은 PG/ML로 발현 된 캔자스 대학교 의료 센터 (KUMC) 바이오 뱅킹 및 바이오 마커 검증 (BBV) 코어에서 저장된 바이오 뱅킹 샘플의 메스 스케일 발견 플랫폼을 사용하여 합류 발견 기술에 의해 혈장을 분석 하였다.
바이오 마커의 변화는 (EOT 또는 D14)/기준선 x100%를 기준으로 백분율로보고되었습니다.
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치료 종료의 기준선 또는 14 일
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혈청 사이토 카인 IL-8의 변화
기간: 치료 종료의 기준선 또는 14 일
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혈장은 PG/ML로 발현 된 캔자스 대학교 의료 센터 (KUMC) 바이오 뱅킹 및 바이오 마커 검증 (BBV) 코어에서 저장된 바이오 뱅킹 샘플의 메스 스케일 발견 플랫폼을 사용하여 합류 발견 기술에 의해 혈장을 분석 하였다.
바이오 마커의 변화는 (EOT 또는 D14)/기준선 x100%를 기준으로 백분율로보고되었습니다.
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치료 종료의 기준선 또는 14 일
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혈청 사이토 카인 IL-1β의 변화
기간: 치료 종료의 기준선 또는 14 일
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혈장은 PG/ML로 발현 된 캔자스 대학교 의료 센터 (KUMC) 바이오 뱅킹 및 바이오 마커 검증 (BBV) 코어에서 저장된 바이오 뱅킹 샘플의 메스 스케일 발견 플랫폼을 사용하여 합류 발견 기술에 의해 혈장을 분석 하였다.
바이오 마커의 변화는 (EOT 또는 D14)/기준선 x100%를 기준으로 백분율로보고되었습니다.
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치료 종료의 기준선 또는 14 일
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혈청 사이토 카인 종양 괴사 인자의 변화 (TNF-α)
기간: 치료 종료의 기준선 또는 14 일
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혈장은 PG/ML로 발현 된 캔자스 대학교 의료 센터 (KUMC) 바이오 뱅킹 및 바이오 마커 검증 (BBV) 코어에서 저장된 바이오 뱅킹 샘플의 메스 스케일 발견 플랫폼을 사용하여 합류 발견 기술에 의해 혈장을 분석 하였다.
바이오 마커의 변화는 (EOT 또는 D14)/기준선 x100%를 기준으로 백분율로보고되었습니다.
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치료 종료의 기준선 또는 14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Gan, MD, PhD, The University of Kansas
- 수석 연구원: Deepika Polineni, MD, PhD, The University of Kansas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-2020-ATI-450-COVID-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ATI-450에 대한 임상 시험
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Aclaris Therapeutics, Inc.종료됨
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Antidote Therapeutics, IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)모병
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