Uno studio di Aclaris Therapeutics, Inc. (ATI)-450 in pazienti con nuova malattia da coronavirus moderata-grave 2019 (COVID-19)

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere ed essere disposti a firmare il modulo di consenso informato del soggetto (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima della somministrazione di qualsiasi procedura correlata allo studio, o il consenso del decisore surrogato quando i criteri di cui sopra non possono essere soddisfatti
• Maschio o femmina adulta non incinta ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione; le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dell'arruolamento nello studio
• Ha un'infezione da coronavirus COVID-19 confermata in laboratorio come determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica nei test orofaringei o rinofaringei entro 14 giorni dal ricovero. Un ulteriore test PCR COVID-19 di 24 ore verrà eseguito presso KUMC. I pazienti al di fuori di KUMC riceveranno i loro campioni inviati a KUMC come laboratorio centrale per l'elaborazione dei test
• Ricoverato in ospedale a causa di sintomi e segni correlati all'infezione da COVID-19 e ≤14 giorni dal test positivo
• Evidenza di insufficienza respiratoria ipossica: SpO2≤93% in aria ambiente, o SpO2 >93% che richiede ≥ 2 litri (L) O2, o rapporto Pa02/Fi02 30 respiri/min)
• Evidenza di coinvolgimento polmonare da: imaging del torace o esame polmonare
• In questo studio è consentito l'uso precedente di idrossiclorochina o clorochina
• Adeguata funzionalità degli organi secondo i test di laboratorio
• Le femmine in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di praticare l'astinenza sessuale o di utilizzare le forme di contraccezione elencate nella sezione Potenziale fertile/Gravidanza per la durata della partecipazione allo studio e per 30 giorni per le femmine e 90 giorni per i maschi dopo il completamento della terapia

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota all'ATI-450
• Anamnesi o evidenza di tubercolosi attiva o latente o recente esposizione (negli ultimi 30 giorni) a una persona con Tb attiva
• Evidenza di infezione batterica attiva, non trattata. I pazienti trattati con antibiotici per almeno 72 ore diventeranno idonei per il nuovo screening per l'arruolamento nello studio
• Uso attivo di farmaci immunosoppressori (ad es. anti-rigetto, immunomodulatori o farmaci immunosoppressori, inclusi ma non limitati a inibitori dell'IL-6, inibitori del TNF, agenti anti-IL-1 e inibitori della Janus chinasi (JAK) entro 5 emivite o 30 giorni (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione. (L'uso di idrossiclorochina/clorochina deve essere interrotto)
• Pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia attiva o immunoterapia. Tuttavia, i pazienti oncologici che interrompono la terapia attiva prima dell'arruolamento e hanno una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/mmc sono idonei per l'arruolamento
• Partecipazione attiva a uno studio clinico simultaneo sul COVID-19 con terapie farmacologiche mediche sperimentali. Tuttavia, sarà consentito il co-arruolamento per terapie farmacologiche non sperimentali; l'uso o il riutilizzo di trattamenti approvati dalla FDA sarà considerato a discrezione del supervisore medico
• Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che sopravviva per almeno 48 ore dallo screening o anticipi la ventilazione meccanica entro 48 ore
• Gravidanza o allattamento
• Prigioniero
• Intubazione e ventilazione al momento dell'arruolamento
• Anamnesi nota per infezione da HIV, epatite B o C. I pazienti con evidenza sierologica di vaccinazione contro l'epatite B (anticorpo di superficie dell'epatite B senza la presenza di antigene di superficie dell'epatite B) potranno partecipare
• Anamnesi di una condizione medica passata o presente che, a parere del medico curante, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente (ad es. HIV non controllato) dalla partecipazione allo studio