En prøveversjon av Aclaris Therapeutics, Inc. (ATI)-450 hos pasienter med moderat til alvorlig ny koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå og være villig til å signere det Institutional Review Board (IRB)-godkjente informerte samtykkeskjemaet (ICF) før administrasjon av noen studierelaterte prosedyrer, eller samtykke fra stedfortreder beslutningstaker når kriteriene ovenfor ikke kan oppfylles
• Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig voksen ≥18 år på tidspunktet for registrering; Kvinnelige pasienter må ha en negativ serumgraviditetstest ved studieregistrering
• Har laboratoriebekreftet COVID-19 koronavirusinfeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR), eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i orofaryngeal eller nasofaryngeal testing innen 14 dager etter sykehusinnleggelse. En ekstra 24-timers COVID-19 PCR-test vil bli utført ved KUMC. Pasienter utenfor KUMC vil få sine prøver sendt til KUMC som et sentrallaboratorium for testbehandling
• Innlagt på sykehus som følge av symptomer og tegn relatert til covid-19-infeksjon, og ≤14 dager siden positiv test
• Bevis på hypoksisk respirasjonssvikt: SpO2≤93 % på romluft, eller SpO2 >93 % som krever ≥ 2 liter (L) O2, eller Pa02/Fi02-forhold 30 pust/min)
• Bevis på lungepåvirkning ved: brystavbildning eller lungeundersøkelse
• Tidligere bruk av hydroksyklorokin eller klorokin er tillatt i denne studien
• Tilstrekkelig organfunksjon per laboratorietester
• Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må samtykke i å praktisere seksuell avholdenhet eller å bruke prevensjonsformene som er oppført i avsnittet om fødedyktighet/graviditet i løpet av studiedeltakelsen og i 30 dager for kvinner og 90 dager for menn etter fullført behandling

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor ATI-450
• Historie eller bevis på aktiv eller latent tuberkulose eller nylig eksponering (innen siste 30 dager) for en person med aktiv Tb
• Bevis på aktiv, ubehandlet bakteriell infeksjon. Pasienter som er behandlet med antibiotika i minst 72 timer, vil bli kvalifisert for ny screening for prøveregistrering
• Aktiv bruk av immundempende medisin(er) (dvs. anti-avvisning, immunmodulatorer eller immundempende legemidler, inkludert men ikke begrenset til IL-6-hemmere, TNF-hemmere, anti-IL-1-midler og Janus kinase (JAK)-hemmere innen 5 halveringstider eller 30 dager (den som er lengst) før randomisering. (Bruk av hydroksyklorokin/klorokin bør avbrytes)
• Onkologiske pasienter som er på aktiv kjemoterapi eller immunterapi. Onkologiske pasienter som slutter med aktiv behandling før registrering og har absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mmc, er kvalifisert for innrullering
• Aktiv deltakelse i en samtidig COVID-19 klinisk studie med undersøkende medisinske medikamentterapier. Samregistrering for ikke-undersøkende medikamentell behandling vil imidlertid være tillatt; bruk eller ny bruk av FDA-godkjente behandlinger vil bli vurdert etter den medisinske monitorens skjønn
• Etter etterforskerens mening er det usannsynlig å overleve i minst 48 timer fra screening eller forutse mekanisk ventilasjon innen 48 timer
• Graviditet eller amming
• Fange
• Intubasjon og ventilasjon ved påmelding
• Kjent historie for HIV, hepatitt B eller C-infeksjon. Pasienter med serologiske bevis på hepatitt B-vaksinasjon (hepatitt B-overflateantistoff uten tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen) vil få delta
• Historie om en tidligere eller nåværende medisinsk tilstand som etter den behandlende legens mening ville kompromittere pasientsikkerheten (f. ukontrollert HIV) ved å delta i studien