Et forsøg med Aclaris Therapeutics, Inc. (ATI)-450 hos patienter med moderat-svær ny coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Kunne forstå og være villig til at underskrive den Institutional Review Board (IRB)-godkendte informerede samtykkeformular (ICF) forud for administration af undersøgelsesrelaterede procedurer eller samtykke fra en stedfortrædende beslutningstager, når ovenstående kriterier ikke kan opfyldes
• Mandlig eller ikke-gravid kvindelig voksen ≥18 år på tidspunktet for tilmelding; kvindelige patienter skal have en negativ serumgraviditetstest ved studieindskrivning
• Har laboratoriebekræftet COVID-19-coronavirusinfektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) eller anden kommerciel eller offentlig sundhedsanalyse i orofaryngeal eller nasopharyngeal test inden for 14 dage efter hospitalsindlæggelse. En yderligere 24-timers COVID-19 PCR-test vil blive udført på KUMC. Patienter uden for KUMC vil få deres prøver sendt til KUMC som et centralt laboratorium til testbehandling
• Indlagt som følge af symptomer og tegn relateret til COVID-19-infektion og ≤14 dage siden positiv test
• Bevis på hypoxisk respirationssvigt: SpO2≤93 % på rumluft eller SpO2 >93 %, der kræver ≥ 2 liter (L) O2, eller Pa02/Fi02-forhold 30 vejrtrækninger/min.
• Bevis på lungepåvirkning ved: billeddiagnostik af brystet eller lungeundersøgelse
• Tidligere brug af hydroxychloroquin eller chloroquin er tilladt i denne undersøgelse
• Tilstrækkelig organfunktion pr. laboratorietest
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere seksuel afholdenhed eller bruge de former for prævention, der er anført i afsnittet om den fødedygtige potentiale/graviditet, så længe studiedeltagelsen varer og i 30 dage for kvinder og 90 dage for mænd efter endt behandling

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for ATI-450
• Anamnese eller tegn på aktiv eller latent tuberkulose eller nylig eksponering (inden for de sidste 30 dage) for en person med aktiv Tb
• Bevis på aktiv, ubehandlet bakteriel infektion. Patienter, der er behandlet med antibiotika i mindst 72 timer, vil blive berettiget til genscreening for tilmelding til forsøg
• Aktiv brug af immunsuppressiv medicin (dvs. anti-afstødning, immunmodulatorer eller immunsuppressive lægemidler, inklusive men ikke begrænset til IL-6-hæmmere, TNF-hæmmere, anti-IL-1-midler og Janus kinase (JAK) hæmmere inden for 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) før randomisering. (Brug af hydroxychloroquin/chloroquin bør afbrydes)
• Onkologiske patienter, der er i aktiv kemoterapi eller immunterapi. Onkologiske patienter, som stopper med aktiv terapi før indskrivning og har absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/mmc, er dog berettiget til optagelse
• Aktiv deltagelse i et samtidig COVID-19 klinisk forsøg med undersøgende medicinske lægemiddelterapier. Dog vil co-tilmelding til ikke-undersøgelsesmedicinske behandlinger være tilladt; brug eller genanvendelse af FDA-godkendte behandlinger vil blive overvejet efter den medicinske monitors skøn
• Efter investigators mening er det usandsynligt, at overleve i mindst 48 timer fra screening eller forudse mekanisk ventilation inden for 48 timer
• Graviditet eller amning
• Fange
• Intubation og ventilation ved indskrivning
• Kendt historie for HIV, hepatitis B eller C infektion. Patienter med serologiske tegn på hepatitis B-vaccination (hepatitis B-overfladeantistof uden tilstedeværelse af hepatitis B-overfladeantigen) vil få lov til at deltage
• Anamnese med en tidligere eller nuværende medicinsk tilstand, som efter den behandlende læges mening ville kompromittere patientsikkerheden (f. ukontrolleret HIV) ved deltagelse i undersøgelsen