Az Aclaris Therapeutics, Inc. (ATI)-450 vizsgálata közepesen súlyos, 2019-es új koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknél
2025. május 15. frissítette: University of Kansas Medical Center
Az ATI-450 kettős vak, randomizált, ellenőrzött kísérlete közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél
A COVID-19 morbiditást és mortalitást a citokin-felszabadulási szindrómával (CRS) és az akut légzési distressz szindrómával (ARDS) hozták összefüggésbe.
Az ATI-450 egy orális, kis molekulájú MAPKAPK2 (MK2) inhibitor, amely hatékonyan gátolja több gyulladásos citokint.
A kutató azt feltételezi, hogy az aktív COVID-19 fertőzés során a kórházi kezelés alatt álló betegeknél az MK2 útvonal blokádja javítja a légzési elégtelenség mentes túlélést.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott alany tájékozott beleegyező nyilatkozatát (ICF) a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt, vagy a helyettesítő döntéshozó hozzájárulását, ha a fenti kritériumok nem teljesíthetők.
- Férfi vagy nem terhes nő felnőtt ≥18 éves a beiratkozáskor; a nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való felvételkor
- Laboratóriumilag igazolt COVID-19 koronavírus-fertőzése van, amelyet polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy egyéb kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal határoztak meg száj-garat- vagy orrgarat-teszttel a kórházi kezelést követő 14 napon belül. A KUMC-ben további 24 órás COVID-19 PCR-tesztet végeznek. A KUMC-n kívüli betegek mintáikat a KUMC-be, mint egy központi laboratóriumba küldik tesztfeldolgozás céljából
- Kórházba került a COVID-19 fertőzéssel kapcsolatos tünetek és jelek miatt, és ≤14 nap a pozitív teszt óta
- Hipoxiás légzési elégtelenség bizonyítéka: SpO2≤93% szobalevegőn, vagy SpO2 >93%, amelyhez ≥ 2 liter (L) O2, vagy Pa02/Fi02 arány 30 légzés/perc)
- Tüdőérintettség bizonyítéka: mellkasi képalkotás vagy tüdővizsgálat
- A hidroxiklorokin vagy klorokin korábbi használata megengedett ebben a vizsgálatban
- Megfelelő szervműködés laboratóriumi vizsgálatok szerint
- A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell egyezniük a szexuális absztinencia gyakorlásába vagy a fogamzásgátlási módok alkalmazásába, amelyek a gyermekvállalási potenciál/terhesség szakaszban szerepelnek a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint 30 napig nők és nők esetében. Férfiak esetében 90 nap a terápia befejezése után
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység az ATI-450-re
- Aktív vagy látens tuberkulózis anamnézisében vagy bizonyítékaiban, vagy a közelmúltban (az elmúlt 30 napon belül) aktív Tb-ben szenvedő személynek való kitettsége
- Aktív, kezeletlen bakteriális fertőzés bizonyítéka. Azok a betegek, akiket legalább 72 órán át antibiotikumokkal kezelnek, ismét alkalmassá válnak a vizsgálatba való beiratkozáshoz.
- Immunszuppresszáns gyógyszer(ek) aktív használata (pl. kilökődés-ellenes, immunmodulátorok vagy immunszuppresszáns gyógyszerek, beleértve, de nem kizárólagosan az IL-6-gátlókat, a TNF-gátlókat, az IL-1-ellenes szereket és a Janus-kináz (JAK)-gátlókat, 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül (amelyik hosszabb) véletlenszerűsítés. (A hidroxiklorokin/klorokin használatát abba kell hagyni)
- Onkológiai betegek, akik aktív kemoterápiában vagy immunterápiában részesülnek. Mindazonáltal, azok az onkológiai betegek, akik a felvétel előtt abbahagyják az aktív kezelést, és az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mmc, jogosultak a felvételre.
- Aktív részvétel egy párhuzamos COVID-19 klinikai vizsgálatban, oknyomozó gyógyszeres terápiákkal. Mindazonáltal megengedett lesz a nem vizsgálati jellegű gyógyszeres terápiákra való együttes beiratkozás; az FDA által jóváhagyott kezelések alkalmazását vagy újbóli felhasználását az orvosi monitor belátása szerint mérlegeli
- A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy legalább 48 órán át túlélné a szűrést, vagy nem várható gépi lélegeztetés 48 órán belül
- Terhesség vagy szoptatás
- Rab
- Intubálás és lélegeztetés a beiratkozáskor
- Ismert HIV, hepatitis B vagy C fertőzés. A hepatitis B oltás szerológiai bizonyítékaival rendelkező betegek (hepatitis B felületi antitest hepatitis B felületi antigén jelenléte nélkül) részt vehetnek a részvételen.
- Olyan múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát (pl. nem kontrollált HIV) a vizsgálatban való részvétellel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ATI-450
50 mg-os ATI-450 adaggal kezelve, szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül
|
50 mg (az I. fázisú vizsgálat alapján) adagonként.
(100 mg naponta).
Legfeljebb 14 napig fekvőbeteg.
A hazabocsátott vagy az intenzív osztályra (ICU) átvitt betegeknél végleg abbahagyják a gyógyszer szedését.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kiegyenlített placebóval kezelve, szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül
|
A placebo tablettát naponta kétszer kell bevenni, lehetőleg 12 órás időközönként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzéshiba-mentes túlélés a közepes súlyos covid-19-es résztvevőknél, akiket ATI-450-vel kezelnek
Időkeret: Tanulmányi nap 14
|
A válaszadók aránya a 14. napon úgy definiálva, mint minden életben, légzési elégtelenségtől mentes (nem igényel kiegészítő oxigént), és a vizsgálat 14. napján nem tapasztalnak negatív bekövetkezési eseményeket a válaszadóknak, a résztvevők orvosi nyilvántartása szerint.
|
Tanulmányi nap 14
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás 7 pontos skálán
Időkeret: Alapvonal, 7. nap, 14. nap, 28. nap és 9 hónapos nyomon követés
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) (WHO) COVID-19 Ordinalis skálájának mérése: A résztvevőket egy 7 pontos kategorikus skálán értékelték, és az időpontok közötti pontszámok változásáról számoltak be. Ez a skála méri a betegség súlyosságát az idő múlásával, és 0-7.
|
Alapvonal, 7. nap, 14. nap, 28. nap és 9 hónapos nyomon követés
|
|
A fejlett légzési ellátás igénylésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási és folyamatos a kórházi ápolás során legfeljebb 14 napig
|
Orvosi nyilvántartásból származik
|
A kiindulási és folyamatos a kórházi ápolás során legfeljebb 14 napig
|
|
Minden okozta halálozás
Időkeret: Alapvonal és a 60. napon keresztül
|
A résztvevő orvosi nyilvántartásában megjegyezte
|
Alapvonal és a 60. napon keresztül
|
|
Kezelés-kiemelt mellékhatások
Időkeret: A 60. napig
|
A mellékhatások száma (AES), a CTCAE v5.0 értékelésével. A fokozat az AE súlyosságára utal. A CTCAE az 1–5. Osztályt mutatja, az egyes AE -k egyedi súlyosságának klinikai leírásaival, ezen általános útmutató alapján: 1. fokozatú enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; Csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; a beavatkozás nem indokolt. 2. fokozat mérsékelt; minimális, helyi vagy neminvazív beavatkozás jelzi; Az életkornak megfelelő instrumentális ADL korlátozása (a mindennapi élet tevékenységei). 3. fokozatú súlyos vagy orvosi szempontból szignifikáns, de nem azonnal életveszélyes; kórházi ápolás vagy meghosszabbítás a kórházi ápolással; fogyatékosság; Az öngondozás ADL korlátozása. 4. fokozatú életveszélyes következmények; Sürgős beavatkozás jelzi. 5. fokozatú halál az AE -vel kapcsolatban. |
A 60. napig
|
|
Kezelés-kiemelt súlyos káros események
Időkeret: A 60. napig
|
A CTCAE v5.0 értékelésével súlyos mellékhatások száma (SAES). A fokozat az AE súlyosságára utal. A CTCAE az 1–5. Osztályt mutatja, az egyes AE -k egyedi súlyosságának klinikai leírásaival, ezen általános útmutató alapján: 1. fokozatú enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; Csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; a beavatkozás nem indokolt. 2. fokozat mérsékelt; minimális, helyi vagy neminvazív beavatkozás jelzi; Az életkornak megfelelő hangszeres ADL korlátozása. 3. fokozatú súlyos vagy orvosi szempontból szignifikáns, de nem azonnal életveszélyes; kórházi ápolás vagy meghosszabbítás a kórházi ápolással; fogyatékosság; Az öngondozás ADL korlátozása. 4. fokozatú életveszélyes következmények; Sürgős beavatkozás jelzi. 5. fokozatú halál az AE -vel kapcsolatban. |
A 60. napig
|
|
A láz normalizálásával rendelkező résztvevők száma 24 órán keresztül
Időkeret: A kiindulási érték a 14. napon vagy a mentesítésnél <14. nap
|
Normál napi hőmérsékleti mérés és a résztvevő orvosi nyilvántartásából szerezhető be
|
A kiindulási érték a 14. napon vagy a mentesítésnél <14. nap
|
|
Azok a résztvevők száma, akik új bakteriális fertőzést alakítanak ki
Időkeret: Folyamatos a kórházi ápolás során legfeljebb 14 napig
|
A résztvevő orvosi nyilvántartásában megjegyezte
|
Folyamatos a kórházi ápolás során legfeljebb 14 napig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik új gombás fertőzést alakítanak ki
Időkeret: Folyamatos a kórházi ápolás során legfeljebb 14 napig
|
A résztvevő orvosi nyilvántartásában megjegyezte
|
Folyamatos a kórházi ápolás során legfeljebb 14 napig
|
|
A felnőttkori légzési distressz szindróma száma (ARDS2)
Időkeret: Az 1. naptól kezdve a 14. napon vagy a mentesítésnél <14. nap
|
A résztvevő orvosi nyilvántartásában megjegyezte
|
Az 1. naptól kezdve a 14. napon vagy a mentesítésnél <14. nap
|
|
A szérum citokin interleukin (IL) -6 változása
Időkeret: A kezelés végéig vagy a 14. napig
|
A plazmát a Confluence Discovery Technologies vizsgálta a Kansasi Egyetemi Orvosi Központ (KUMC) Biobanking és Biomarker validációs (BBV) magból tárolt biobankált minták Mesoscale Discovery platformjával, PG/ML -ben kifejezve.
A biomarker változásait százalékban jelentették (EOT vagy D14)/kiindulási x100%-on.
|
A kezelés végéig vagy a 14. napig
|
|
A szérum citokin IL-8 változása
Időkeret: A kezelés végéig vagy a 14. napig
|
A plazmát a Confluence Discovery Technologies vizsgálta a Kansasi Egyetemi Orvosi Központ (KUMC) Biobanking és Biomarker validációs (BBV) magból tárolt biobankált minták Mesoscale Discovery platformjával, PG/ML -ben kifejezve.
A biomarker változásait százalékban jelentették (EOT vagy D14)/kiindulási x100%-on.
|
A kezelés végéig vagy a 14. napig
|
|
Az IL-1β szérum citokinek változása
Időkeret: A kezelés végéig vagy a 14. napig
|
A plazmát a Confluence Discovery Technologies vizsgálta a Kansasi Egyetemi Orvosi Központ (KUMC) Biobanking és Biomarker validációs (BBV) magból tárolt biobankált minták Mesoscale Discovery platformjával, PG/ML -ben kifejezve.
A biomarker változásait százalékban jelentették (EOT vagy D14)/kiindulási x100%-on.
|
A kezelés végéig vagy a 14. napig
|
|
A szérum citokin tumor nekrózis faktor (TNF-α) változása
Időkeret: A kezelés végéig vagy a 14. napig
|
A plazmát a Confluence Discovery Technologies vizsgálta a Kansasi Egyetemi Orvosi Központ (KUMC) Biobanking és Biomarker validációs (BBV) magból tárolt biobankált minták Mesoscale Discovery platformjával, PG/ML -ben kifejezve.
A biomarker változásait százalékban jelentették (EOT vagy D14)/kiindulási x100%-on.
|
A kezelés végéig vagy a 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Gan, MD, PhD, The University of Kansas
- Kutatásvezető: Deepika Polineni, MD, PhD, The University of Kansas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-2020-ATI-450-COVID-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .