Een proef met Aclaris Therapeutics, Inc. (ATI)-450 bij patiënten met matig-ernstige nieuwe coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

Inclusiecriteria:

• In staat zijn om het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen voorafgaand aan de administratie van studiegerelateerde procedures, of toestemming van de plaatsvervangende besluitvormer wanneer niet aan de bovenstaande criteria kan worden voldaan
• Mannelijke of niet-zwangere volwassen vrouw ≥18 jaar op het moment van inschrijving; vrouwelijke patiënten moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij inschrijving voor de studie
• Heeft een door het laboratorium bevestigde COVID-19-coronavirusinfectie zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR), of een andere commerciële of volksgezondheidstest in orofaryngeale of nasofaryngeale tests binnen 14 dagen na ziekenhuisopname. Bij KUMC wordt een extra 24-uurs COVID-19 PCR-test uitgevoerd. Van patiënten buiten KUMC worden hun monsters naar KUMC gestuurd als centraal laboratorium voor testverwerking
• In het ziekenhuis opgenomen als gevolg van symptomen en tekenen gerelateerd aan COVID-19-infectie, en ≤14 dagen sinds positieve test
• Bewijs van hypoxische respiratoire insufficiëntie: SpO2≤93% op kamerlucht, of SpO2 >93% vereist ≥ 2 liter (L) O2, of Pa02/Fi02-verhouding 30 ademhalingen/min)
• Bewijs van pulmonaire betrokkenheid door: beeldvorming van de borstkas of longonderzoek
• Eerder gebruik van hydroxychloroquine of chloroquine is toegestaan ​​in deze studie
• Adequate orgaanfunctie volgens laboratoriumtests
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met seksuele onthouding of het gebruik van de vormen van anticonceptie die worden vermeld in de sectie Mogelijkheid om kinderen te krijgen/Zwangerschap voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen voor vrouwen en 90 dagen voor mannen na voltooiing van de therapie

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor ATI-450
• Geschiedenis of bewijs van actieve of latente tuberculose of recente blootstelling (binnen de laatste 30 dagen) aan een persoon met actieve Tb
• Bewijs van actieve, onbehandelde bacteriële infectie. Patiënten die minimaal 72 uur met antibiotica worden behandeld, komen in aanmerking voor herscreening voor proefinschrijving
• Actief gebruik van immunosuppressieve medicatie(s) (d.w.z. anti-afstotingsremmers, immunomodulatoren of immunosuppressieve geneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot IL-6-remmers, TNF-remmers, anti-IL-1-middelen en Januskinase (JAK)-remmers binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie. (Het gebruik van hydroxychloroquine/chloroquine dient te worden gestaakt)
• Oncologiepatiënten die actieve chemotherapie of immunotherapie ondergaan. Oncologiepatiënten die vóór inschrijving stoppen met actieve therapie en een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/mmc hebben, komen echter in aanmerking voor inschrijving
• Actieve deelname aan een gelijktijdige klinische studie naar COVID-19 met onderzoekende medische medicamenteuze therapieën. Mede-inschrijving voor niet-onderzoeksgeneesmiddelen is echter toegestaan; het gebruik of hergebruik van door de FDA goedgekeurde behandelingen zal worden overwogen naar goeddunken van de medische monitor
• Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat het ten minste 48 uur na screening zal overleven of binnen 48 uur mechanische beademing zal verwachten
• Zwangerschap of borstvoeding
• Gevangene
• Intubatie en beademing op het moment van inschrijving
• Bekende voorgeschiedenis van hiv-, hepatitis B- of C-infectie. Patiënten met serologisch bewijs van hepatitis B-vaccinatie (hepatitis B-oppervlakte-antilichaam zonder de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakte-antigeen) mogen deelnemen
• Voorgeschiedenis van een vroegere of huidige medische aandoening die naar de mening van de behandelend arts de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen (bijv. ongecontroleerde hiv) door deelname aan het onderzoek