Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von Aclaris Therapeutics, Inc. (ATI)-450 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer neuartiger Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

15. Mai 2025 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit ATI-450 bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19

Die Morbidität und Mortalität von COVID-19 wurde mit dem Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) in Verbindung gebracht.

ATI-450 ist ein oraler niedermolekularer MAPKAPK2 (MK2)-Inhibitor, der mehrere entzündliche Zytokine wirksam hemmt.

Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass die Blockade des MK2-Signalwegs während einer aktiven COVID-19-Infektion bei hospitalisierten Teilnehmern zu einer Verbesserung des Überlebens ohne respiratorische Insuffizienz führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärungsformular (ICF) des Subjekts zu verstehen und bereit zu sein, es vor der Durchführung studienbezogener Verfahren oder der Zustimmung des stellvertretenden Entscheidungsträgers zu unterzeichnen, wenn die oben genannten Kriterien nicht erfüllt werden können
  • Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung; Patientinnen müssen bei der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Hat eine im Labor bestätigte COVID-19-Coronavirus-Infektion, die durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in oropharyngealen oder nasopharyngealen Tests innerhalb von 14 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt bestimmt wurde. Am KUMC wird ein zusätzlicher 24-Stunden-COVID-19-PCR-Test durchgeführt. Patienten außerhalb des KUMC werden ihre Proben zur Testverarbeitung an das KUMC als Zentrallabor senden lassen
  • Hospitalisiert aufgrund von Symptomen und Anzeichen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion und ≤ 14 Tage seit positivem Test
  • Nachweis einer hypoxischen Ateminsuffizienz: SpO2 ≤ 93 % in Raumluft oder SpO2 > 93 % erfordert ≥ 2 Liter (L) O2 oder Pa02/Fi02-Verhältnis 30 Atemzüge/min)
  • Nachweis einer Lungenbeteiligung durch: Thoraxbildgebung oder Lungenuntersuchung
  • Die vorherige Anwendung von Hydroxychloroquin oder Chloroquin ist in dieser Studie erlaubt
  • Angemessene Organfunktion gemäß Labortests
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder die im Abschnitt „Gebärfähigkeit/Schwangerschaft“ aufgeführten Formen der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studienteilnahme und für 30 Tage für Frauen und anzuwenden 90 Tage für Männer nach Abschluss der Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ATI-450
  • Anamnese oder Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose oder kürzlicher Kontakt (innerhalb der letzten 30 Tage) mit einer Person mit aktiver Tb
  • Nachweis einer aktiven, unbehandelten bakteriellen Infektion. Patienten, die mindestens 72 Stunden lang mit Antibiotika behandelt werden, kommen für ein erneutes Screening zur Aufnahme in die Studie in Frage
  • Aktiver Gebrauch von immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Anti-Abstoßungs-, Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva, einschließlich, aber nicht beschränkt auf IL-6-Inhibitoren, TNF-Inhibitoren, Anti-IL-1-Mittel und Januskinase (JAK)-Inhibitoren innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Randomisierung. (Die Anwendung von Hydroxychloroquin/Chloroquin sollte eingestellt werden)
  • Onkologiepatienten, die eine aktive Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten. Onkologiepatienten, die die aktive Therapie vor der Aufnahme beenden und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mmc aufweisen, kommen jedoch für die Aufnahme in Frage
  • Aktive Teilnahme an einer gleichzeitig laufenden klinischen COVID-19-Studie mit investigativen medizinischen Arzneimitteltherapien. Die gleichzeitige Registrierung für nicht-forschende Arzneimitteltherapien ist jedoch zulässig; Die Verwendung oder Umnutzung von von der FDA zugelassenen Behandlungen wird nach Ermessen des medizinischen Monitors in Betracht gezogen
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass er mindestens 48 Stunden nach dem Screening überlebt oder eine mechanische Beatmung innerhalb von 48 Stunden erwartet
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Häftling
  • Intubation und Beatmung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bekannte Vorgeschichte für eine HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Infektion. Patienten mit serologischem Nachweis einer Hepatitis-B-Impfung (Hepatitis-B-Oberflächenantikörper ohne Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen) dürfen teilnehmen
  • Anamnese einer früheren oder aktuellen Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Patientensicherheit gefährden würde (z. unkontrolliertes HIV) durch Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ATI-450
Behandelt mit einer 50-mg-Dosis von ATI-450, oral, zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: ATI-450
50 mg (wie in Phase-I-Studie bestimmt) pro Dosis. (100 mg pro Tag). Bis maximal 14 Tage stationär. Patienten, die nach Hause entlassen oder auf die Intensivstation (ICU) verlegt werden, werden dauerhaft abgesetzt.
Placebo-Komparator: Placebo
Behandelt mit passendem Placebo, oral, zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Pille wird zweimal täglich vorzugsweise im Abstand von 12 Stunden eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensfreies überlebensfreies respiratorisches Überleben bei Teilnehmern mit mittelschwerer COVID-19, die mit ATI-450 behandelt werden
Zeitfenster: Studientag 14
Der Anteil der Responner am 14. Tag als alle Probanden, die lebendig sind, frei von Atemnähern (erfordern keinen zusätzlichen Sauerstoff) und es werden keine negativen Intercurrent -Ereignisse am 14. Tag des Versuchs erleiden, wie von den medizinischen Unterlagen der Teilnehmer bewertet.
Studientag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 7 pointordinalen Skala
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Follow-up bis zu 9 Monate

Unter Verwendung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) COVID-19 Ordinal Skala Messung: Die Teilnehmer wurden auf einer kategorialen 7-Punkte-Skala bewertet, und es wird eine Änderung der Punktzahlen zwischen Zeitpunkten gemeldet. Diese Skala misst den Schweregrad der Krankheit im Laufe der Zeit und hat einen Bereich von 0-7.

  • 0- Nicht infiziert: Kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion.
  • 1- Ambulant: Keine Einschränkung der Aktivitäten.
  • 2- Ambulatorisch: Einschränkung der Aktivitäten.
  • 3- Krankenhausgeräte, leichte Krankheit: Krankenhaus, kein Sauerstoff.
  • 4- Krankenhausgeräte, leichte Krankheit: Sauerstoff durch Maske oder Nasenschöpfe.
  • 5- Hospitalized, schwere Erkrankung: Nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoff mit hohem Durchfluss.
  • 6- Hospitalized, schwere Krankheit: Intubation und mechanische Beatmung.
  • 7- Krankenhausgeräte, schwere Krankheit: Belüftung + Organunterstützung; Pressoren, Nierenersatztherapie (RRT), extrakorporale Membran -Oxygenierung (ECMO).
Grundlinie, Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Follow-up bis zu 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Bedürfnis nach fortgeschrittener Atemwege
Zeitfenster: Grundlinie und kontinuierlich während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu 14 Tage
Abgeleitet aus der Krankenakte
Grundlinie und kontinuierlich während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu 14 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Grundlinie und bis zum Tag 60
In der Teilnehmer Krankenakte notiert
Grundlinie und bis zum Tag 60
Unerwünschte Ereignisse mit Behandlungen
Zeitfenster: Bis zum Tag 60

Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AES), wie von CTCAE v5.0 bewertet.

Die Note bezieht sich auf die Schwere der AE. Die CTCAE zeigt die Klassen 1 bis 5 mit einzigartigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes AE auf der Grundlage dieser allgemeinen Richtlinie:

Mild 1 Grad 1; asymptomatische oder milde Symptome; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angegeben.

Grad 2 moderat; minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention angegeben; Begrenzung der altersgerechten instrumentellen ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens).

Grad 3 schwere oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflege adl.

Lebensbedrohliche Konsequenzen der Klasse 4; Dringende Intervention angegeben. Tod 5 Grad 5 im Zusammenhang mit AE.
Bis zum Tag 60
Behandlung mit Behandlungen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Tag 60

Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), wie von CTCAE v5.0 bewertet.

Die Note bezieht sich auf die Schwere der AE. Die CTCAE zeigt die Klassen 1 bis 5 mit einzigartigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes AE auf der Grundlage dieser allgemeinen Richtlinie:

Mild 1 Grad 1; asymptomatische oder milde Symptome; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angegeben.

Grad 2 moderat; minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention angegeben; Begrenzende altersgerechte instrumentelle ADL. Grad 3 schwere oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflege adl.

Lebensbedrohliche Konsequenzen der Klasse 4; Dringende Intervention angegeben. Tod 5 Grad 5 im Zusammenhang mit AE.
Bis zum Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit Normalisierung des Fiebers für 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14 oder bei der Entlassung <Tag 14
Standardmessung der täglichen Temperatur und erhaltene medizinische Aufzeichnung der Teilnehmer
Grundlinie bis Tag 14 oder bei der Entlassung <Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, die eine neue bakterielle Infektion entwickeln
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu 14 Tage
In der Teilnehmer Krankenakte notiert
Kontinuierlich während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine neue Pilzinfektion entwickeln
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu 14 Tage
In der Teilnehmer Krankenakte notiert
Kontinuierlich während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu 14 Tage
Anzahl der Atemnot -Syndrom für Erwachsene (ARDS2)
Zeitfenster: Ab Tag 1, aber Tag 14 oder bei der Entlassung <Tag 14
In der Teilnehmer Krankenakte notiert
Ab Tag 1, aber Tag 14 oder bei der Entlassung <Tag 14
Änderung der Serumzytokin-Interleukin (IL) -6
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende der Behandlung oder am Tag 14
Plasma wurde durch Confluence Discovery -Technologien unter Verwendung der mesoskaligen Entdeckungsplattform aus biobanked Proben, die vom Kern der Biobanking und der Biomarker -Validierung (BBV) der University of Kansas Medical Center (KUMC) (BBV) (BBV), ausgedrückt in PG/ML, untersucht wurden. Die Änderung des Biomarkers wurde als Prozentsatz auf der Grundlage (EOT oder D14)/Basislinie X100%gemeldet.
Grundlinie bis zum Ende der Behandlung oder am Tag 14
Änderung des Serumzytokin-IL-8
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende der Behandlung oder am Tag 14
Plasma wurde durch Confluence Discovery -Technologien unter Verwendung der mesoskaligen Entdeckungsplattform aus biobanked Proben, die vom Kern der Biobanking und der Biomarker -Validierung (BBV) der University of Kansas Medical Center (KUMC) (BBV) (BBV), ausgedrückt in PG/ML, untersucht wurden. Die Änderung des Biomarkers wurde als Prozentsatz auf der Grundlage (EOT oder D14)/Basislinie X100%gemeldet.
Grundlinie bis zum Ende der Behandlung oder am Tag 14
Änderung der Serumzytokine IL-1β
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende der Behandlung oder am Tag 14
Plasma wurde durch Confluence Discovery -Technologien unter Verwendung der mesoskaligen Entdeckungsplattform aus biobanked Proben, die vom Kern der Biobanking und der Biomarker -Validierung (BBV) der University of Kansas Medical Center (KUMC) (BBV) (BBV), ausgedrückt in PG/ML, untersucht wurden. Die Änderung des Biomarkers wurde als Prozentsatz auf der Grundlage (EOT oder D14)/Basislinie X100%gemeldet.
Grundlinie bis zum Ende der Behandlung oder am Tag 14
Änderung des Serumzytokin-Tumornekrosefaktors (TNF-α)
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende der Behandlung oder am Tag 14
Plasma wurde durch Confluence Discovery -Technologien unter Verwendung der mesoskaligen Entdeckungsplattform aus biobanked Proben, die vom Kern der Biobanking und der Biomarker -Validierung (BBV) der University of Kansas Medical Center (KUMC) (BBV) (BBV), ausgedrückt in PG/ML, untersucht wurden. Die Änderung des Biomarkers wurde als Prozentsatz auf der Grundlage (EOT oder D14)/Basislinie X100%gemeldet.
Grundlinie bis zum Ende der Behandlung oder am Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Gan, MD, PhD, The University of Kansas
  • Hauptermittler: Deepika Polineni, MD, PhD, The University of Kansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2020-ATI-450-COVID-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur ATI-450

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren