Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška společnosti Aclaris Therapeutics, Inc. (ATI)-450 u pacientů se středně těžkou až závažnou novou nemocí způsobenou koronavirem 2019 (COVID-19)

15. května 2025 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie ATI-450 u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním COVID-19

Morbidita a mortalita COVID-19 je spojována se syndromem uvolnění cytokinů (CRS) a syndromem akutní respirační tísně (ARDS).

ATI-450 je perorální inhibitor MAPKAPK2 (MK2) s malou molekulou, který silně inhibuje mnohočetné zánětlivé cytokiny.

Výzkumník předpokládá, že blokáda dráhy MK2 během aktivní infekce COVID-19 u hospitalizovaných účastníků povede ke zlepšení přežití bez respiračního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a být ochoten podepsat Institutional Review Board (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu subjektu (ICF) před administrací jakýchkoli postupů souvisejících se studií, nebo souhlas od zástupce s rozhodovací pravomocí, pokud výše uvedená kritéria nelze splnit
  • Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu; pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru při zařazení do studie
  • Má laboratorně potvrzenou infekci koronavirem COVID-19 stanovenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem v orofaryngeálním nebo nazofaryngeálním testování do 14 dnů od hospitalizace. V KUMC bude proveden další 24hodinový test COVID-19 PCR. Pacientům mimo KUMC budou vzorky zaslány do KUMC jako centrální laboratoře ke zpracování testu
  • Hospitalizována v důsledku příznaků a známek souvisejících s infekcí COVID-19 a ≤ 14 dní od pozitivního testu
  • Důkaz hypoxického respiračního selhání: SpO2≤93 % na vzduchu v místnosti nebo SpO2 >93 % vyžadující ≥ 2 litry (L) O2 nebo poměr Pa02/Fi02 30 dechů/min.
  • Důkaz plicního postižení: zobrazením hrudníku nebo vyšetřením plic
  • Předchozí použití hydroxychlorochinu nebo chlorochinu je v této studii povoleno
  • Přiměřená funkce orgánů podle laboratorních testů
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s praktikováním sexuální abstinence nebo s používáním forem antikoncepce uvedených v části Potenciál pro otěhotnění/Těhotenství po dobu účasti ve studii a po dobu 30 dnů pro ženy a 90 dní pro muže po ukončení terapie

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na ATI-450
  • Anamnéza nebo důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy nebo nedávné expozice (během posledních 30 dnů) osobě s aktivním Tb
  • Důkaz aktivní, neléčené bakteriální infekce. Pacienti, kteří jsou léčeni antibiotiky po dobu alespoň 72 hodin, budou způsobilí pro rescreening pro zařazení do studie
  • Aktivní užívání imunosupresivních léků (tj. léky proti odmítnutí, imunomodulátory nebo imunosupresiva, včetně, ale bez omezení, inhibitorů IL-6, inhibitorů TNF, látek anti-IL-1 a inhibitorů Janus kinázy (JAK) během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší) před randomizace. (Užívání hydroxychlorochinu/chlorochinu by mělo být přerušeno)
  • Onkologickí pacienti, kteří jsou na aktivní chemoterapii nebo imunoterapii. Nicméně onkologičtí pacienti, kteří před zařazením ukončili aktivní léčbu a mají absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/mmc, jsou způsobilí k zařazení
  • Aktivní účast na souběžné klinické studii COVID-19 s investigativními medikamentózními terapiemi. Bude však povoleno společné přihlášení k neinvestigativním lékovým terapiím; použití nebo opětovné použití léčebných postupů schválených FDA bude zváženo podle uvážení lékaře
  • Podle názoru výzkumníka je nepravděpodobné, že by přežil alespoň 48 hodin od screeningu nebo předpokládal mechanickou ventilaci do 48 hodin
  • Těhotenství nebo kojení
  • Vězeň
  • Intubace a ventilace v době zápisu
  • Známá anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo C. Pacienti se sérologickým průkazem očkování proti hepatitidě B (povrchová protilátka proti hepatitidě B bez přítomnosti povrchového antigenu hepatitidy B) se budou moci zúčastnit
  • Anamnéza minulého nebo současného zdravotního stavu, který by podle názoru ošetřujícího lékaře ohrozil bezpečnost pacienta (např. nekontrolovaný HIV) účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ATI-450
Léčeno dávkou 50 mg ATI-450, perorálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: ATI-450
50 mg (stanoveno ze studie fáze I) na dávku. (100 mg denně). Maximálně 14 dní na hospitalizaci. Pacientům propuštěným domů nebo přemístěným na jednotku intenzivní péče (JIP) bude léčba trvale vysazena.
Komparátor placeba: Placebo
Léčeno odpovídajícím placebem, perorálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo pilulka se bude užívat dvakrát denně, nejlépe s odstupem 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez respiračního selhání u účastníků s mírným severem Covid-19, kteří jsou léčeni ATI-450
Časové okno: Studijní den 14.
Podíl respondentů ve 14. den definované jako všechny subjekty, které jsou naživu, bez respiračního selhání (nevyžadují doplňkový kyslík) a nezažívají negativní mezipruhové události do 14. dne pokusu, budou považovány za respondenty, jak je hodnoceno lékařskými záznamy účastníků.
Studijní den 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 7 bodovém měřítku
Časové okno: Základní linie, den 7, den, 14. den, 28. den a sledování až 9 měsíců

Používání měření Světové zdravotnické organizace (WHO) COVID-19 Ordinal Scale: Účastníci byli hodnoceni v 7-bodovém kategorickém měřítku a je hlášena změna skóre mezi časovými body. Tato stupnice měří závažnost onemocnění v průběhu času a má rozsah 0-7.

  • 0- Neinfikované: Žádný klinický nebo virologický důkaz infekce.
  • 1- Ambulantní: Žádné omezení činností.
  • 2- Ambulantní: Omezení činností.
  • 3- hospitalizovaná, mírná onemocnění: hospitalizovaná, žádný kyslík.
  • 4- hospitalizované, mírné onemocnění: kyslík maskou nebo nosními hroty.
  • 5- hospitalizované, těžké onemocnění: neinvazivní ventilace nebo vysoký průtokový kyslík.
  • 6- hospitalizované, těžké onemocnění: intubace a mechanická ventilace.
  • 7- hospitalizované, těžké onemocnění: ventilace + podpora orgánů; Pressory, renální substituční terapie (RRT), oxygenace mimotělní membrány (ECMO).
Základní linie, den 7, den, 14. den, 28. den a sledování až 9 měsíců
Počet účastníků s potřebou pokročilé péče o dýchací
Časové okno: Základní a nepřetržitá po celou hospitalizaci až 14 dní
Odvozen z lékařského záznamu
Základní a nepřetržitá po celou hospitalizaci až 14 dní
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Základní a do 60 dnů
Zaznamenáno v lékařském záznamu účastníka
Základní a do 60 dnů
Nežádoucí účinky ve výši léčby
Časové okno: Až dne 60

Počet nežádoucích účinků (AES), jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0.

Stupeň odkazuje na závažnost AE. CTCAE zobrazuje známky 1 až 5 s jedinečným klinickým popisem závažnosti pro každý AE na základě tohoto obecného pokynu:

Mírná třída 1; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; zásah není indikován.

Střední třída; minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; Omezení instrumentálního ADL vhodného věku (činnosti každodenního života).

Stupeň 3 vážný nebo lékařsky významný, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; Omezení péče o sebe adl.

Důsledky ohrožující život 4; Naléhavá intervence je uvedena. Smrt třídy 5 související s AE.
Až dne 60
Vážné nežádoucí účinky ve vývoji léčby
Časové okno: Až dne 60

Počet závažných nežádoucích účinků (SAES), jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0.

Stupeň odkazuje na závažnost AE. CTCAE zobrazuje známky 1 až 5 s jedinečným klinickým popisem závažnosti pro každý AE na základě tohoto obecného pokynu:

Mírná třída 1; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; zásah není indikován.

Střední třída; minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; Omezení instrumentálního ADL vhodného věku. Stupeň 3 vážný nebo lékařsky významný, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; Omezení péče o sebe adl.

Důsledky ohrožující život 4; Naléhavá intervence je uvedena. Smrt třídy 5 související s AE.
Až dne 60
Počet účastníků s normalizací horečky po dobu 24 hodin
Časové okno: Základy do 14. dne nebo při propuštění <den 14
Standardní měření denní teploty a získané z lékařského záznamu účastníka
Základy do 14. dne nebo při propuštění <den 14
Počet účastníků, kteří vyvíjejí novou bakteriální infekci
Časové okno: Nepřetržitý po celou dobu hospitalizace až 14 dní
Zaznamenáno v lékařském záznamu účastníka
Nepřetržitý po celou dobu hospitalizace až 14 dní
Počet účastníků, kteří vyvíjejí novou infekci plísní
Časové okno: Nepřetržitý po celou dobu hospitalizace až 14 dní
Zaznamenáno v lékařském záznamu účastníka
Nepřetržitý po celou dobu hospitalizace až 14 dní
Počet syndromu respirační tísně pro dospělé (ARDS2)
Časové okno: Od 1. dne však 14. den nebo při propuštění <den 14
Zaznamenáno v lékařském záznamu účastníka
Od 1. dne však 14. den nebo při propuštění <den 14
Změna v sérovém cytokinu interleukinu (IL) -6
Časové okno: Základní linie na konec léčby nebo 14. den
Plazma byla testována technologiemi objevování konfluence pomocí platformy Mesoscale Discovery Platform z biobankovaných vzorků uložených z jádra biobankingu a biomarkerů (BBV), vyjádřené v PG/ML. Změna v biomarkeru byla hlášena jako procento na základě (EOT nebo D14)/základní linie X100%.
Základní linie na konec léčby nebo 14. den
Změna v sérovém cytokinu IL-8
Časové okno: Základní linie na konec léčby nebo 14. den
Plazma byla testována technologiemi objevování konfluence pomocí platformy Mesoscale Discovery Platform z biobankovaných vzorků uložených z jádra biobankingu a biomarkerů (BBV), vyjádřené v PG/ML. Změna v biomarkeru byla hlášena jako procento na základě (EOT nebo D14)/základní linie X100%.
Základní linie na konec léčby nebo 14. den
Změna v sérových cytokintech IL-lp
Časové okno: Základní linie na konec léčby nebo 14. den
Plazma byla testována technologiemi objevování konfluence pomocí platformy Mesoscale Discovery Platform z biobankovaných vzorků uložených z jádra biobankingu a biomarkerů (BBV), vyjádřené v PG/ML. Změna v biomarkeru byla hlášena jako procento na základě (EOT nebo D14)/základní linie X100%.
Základní linie na konec léčby nebo 14. den
Změna faktoru nekrózy tumoru sérového cytokinu (TNF-a)
Časové okno: Základní linie na konec léčby nebo 14. den
Plazma byla testována technologiemi objevování konfluence pomocí platformy Mesoscale Discovery Platform z biobankovaných vzorků uložených z jádra biobankingu a biomarkerů (BBV), vyjádřené v PG/ML. Změna v biomarkeru byla hlášena jako procento na základě (EOT nebo D14)/základní linie X100%.
Základní linie na konec léčby nebo 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Gan, MD, PhD, The University of Kansas
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepika Polineni, MD, PhD, The University of Kansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2020-ATI-450-COVID-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na ATI-450

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit