IBI188 联合阿扎胞苷治疗新诊断高危 MDS 的安全性和有效性
2023年2月14日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Ib 期研究评估 IBI188 与阿扎胞苷联合用于新诊断的高危骨髓增生异常综合征受试者的安全性和有效性
该研究旨在评估 IBI188 与阿扎胞苷 (AZA) 联合作为一线治疗新诊断的高危骨髓增生异常综合征受试者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- Blood Diseases Hospital Chinese Academy Of Medical Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MDS风险较高的受试者；
- 年龄≥18岁；
- Eastern Cooperative Oncology Group评分为0~2；
- 不适合或拒绝接受HSCT；
- 新诊断的MDS受试者；
- 足够的器官功能；
- 受试者应采取有效的避孕措施
- 必须签署知情同意书 (ICF)，并能够遵守所有研究程序。
排除标准：
- 从 MDS 转变为 AML 的受试者。
- 治疗相关的 MDS (t-MDS)、骨髓增生性肿瘤 (MPN)-转化的 MDS、MDS/MPN。
- 风险较低的 MDS 受试者。
- 接受过化疗的受试者。
- 之前接触过任何抗 CD47 或抗 SIRPα 药物。
- 参加另一项介入临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IBI188+阿扎胞苷
|
IBI188 的递增和维持剂量为 30mg/kg，IV（静脉输注），Q4W 药物：阿扎胞苷每天服用阿扎胞苷 7 天，IH，Q4W |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：24个月
|
评价IBI188联合阿扎胞苷（AZA）一线治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的安全性和耐受性
|
24个月
|
|
完全缓解率 (CR) 和完全缓解持续时间 (DoCR)
大体时间：24个月
|
IBI188联合AZA作为中心实验室评价的一线治疗高危MDS受试者的完全缓解率（CR）和完全缓解持续时间（DoCR）。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全缓解率 (CR) 和完全缓解持续时间 (DoCR)
大体时间：24个月
|
研究者评估的IBI188联合AZA作为一线治疗的高危MDS受试者的完全缓解率（CR）和完全缓解持续时间（DoCR）；
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年8月20日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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