新たに診断された高リスクMDSにおけるアザシチジンによるIBI188の安全性と有効性
2023年2月14日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
新たに高リスク骨髄異形成症候群と診断された被験者におけるアザシチジンと組み合わせたIBI188の安全性と有効性を評価する第Ib相試験
この研究は、新たに高リスク骨髄異形成症候群と診断された被験者の第一選択治療として、アザシチジン（AZA）と組み合わせたIBI188の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tianjin、中国
- Blood Diseases Hospital Chinese Academy Of Medical Science
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リスクの高いMDS患者;
- 年齢 18 歳以上;
- -Eastern Cooperative Oncology Group スコア 0～2。
- HSCTを受けるのに適していない、または拒否する;
- 新たに診断された MDS 被験者;
- 適切な臓器機能;
- 被験者は効果的な避妊手段を講じる必要があります
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、すべての研究手順に従うことができる必要があります。
除外基準:
- MDSからAMLに変化した被験者。
- 治療関連 MDS (t-MDS)、骨髄増殖性腫瘍 (MPN) 形質転換 MDS、MDS/MPN。
- リスクの低いMDS患者。
- -化学療法を受けた被験者。
- -抗CD47または抗SIRPα剤への以前の曝露。
- -別の介入臨床研究に参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IBI188+アザシチジン
|
IBI188の漸増および維持用量は、30mg/kg、IV（静脈内注入）、Q4Wで投与されます 薬物:アザシチジン アザシチジンは、7 日間、IH、Q4W で毎日投与されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月
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骨髄異形成症候群（MDS）の第一選択治療におけるIBI188とアザシチジン（AZA）の併用の安全性と忍容性を評価する
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24ヶ月
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完全奏効率（CR）および完全奏効期間（DoCR）
時間枠：24ヶ月
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中央研究所によって評価された一次治療としてIBI188とAZAを組み合わせた高リスクMDS被験者の完全奏効率（CR）と完全奏効期間（DoCR）。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効率（CR）および完全奏効期間（DoCR）
時間枠：24ヶ月
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治験責任医師が評価した一次治療としてIBI188とAZAを併用した高リスクMDS患者における完全奏効率（CR）と完全奏効期間（DoCR）。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年8月20日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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IBI188+アザシチジンの臨床試験
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.一時停止
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