Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность IBI188 с азацитидином при недавно диагностированном МДС высокого риска

14 февраля 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Исследование фазы Ib по оценке безопасности и эффективности IBI188 в сочетании с азацитидином у субъектов с недавно диагностированным миелодиспластическим синдромом высокого риска

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности IBI188 в сочетании с азацитидином (AZA) в качестве терапии первой линии у пациентов с недавно диагностированным миелодиспластическим синдромом высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • Blood Diseases Hospital Chinese Academy Of Medical Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. субъекты МДС с более высоким риском;
  2. Возраст ≥ 18 лет;
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа: 0–2 балла;
  4. Не подходит или отказывается от получения ТГСК;
  5. Субъекты с недавно диагностированным МДС;
  6. Адекватная функция органов;
  7. Субъекты должны принимать эффективные меры контрацепции
  8. Должен подписать форму информированного согласия (ICF) и быть в состоянии следовать всем процедурам исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект, перешедший от МДС к ОМЛ.
  2. МДС, связанный с терапией (т-МДС), миелопролиферативное новообразование (МПН), трансформированное МДС, МДС/МПН.
  3. Субъекты МДС с более низким риском.
  4. Субъекты, получившие химиотерапию.
  5. Предшествующее воздействие любых анти-CD47 или анти-SIRPα агентов.
  6. Субъекты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IBI188+азацитидин
Лекарство: IBI188+азацитидин

Возрастающая и поддерживающая доза IBI188 будет вводиться 30 мг/кг, IV (внутривенная инфузия), каждые 4 недели.

Лекарственное средство: азацитидин Азацитидин будет вводиться ежедневно в течение 7 дней, внутривенно, каждые 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить безопасность и переносимость IBI188 в сочетании с азацитидином (AZA) в терапии первой линии миелодиспластического синдрома (МДС).
24 месяца
Частота полного ответа (CR) и продолжительность полного ответа (DoCR)
Временное ограничение: 24 месяца
Частота полного ответа (CR) и продолжительность полного ответа (DoCR) у пациентов с MDS высокого риска с IBI188 в сочетании с AZA в качестве терапии первой линии оценивались центральной лабораторией.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (CR) и продолжительность полного ответа (DoCR)
Временное ограничение: 24 месяца
Частота полного ответа (CR) и продолжительность полного ответа (DoCR) у пациентов с MDS высокого риска с IBI188 в сочетании с AZA в качестве терапии первой линии оценивались исследователями;
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI188C301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться