Sikkerhet og effekt av IBI188 med azacitidin ved nylig diagnostisert MDS med høyere risiko
14. februar 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fase Ib-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av IBI188 i kombinasjon med azacitidin hos personer med nylig diagnostisert myelodysplastisk syndrom med høyere risiko
Studien skal evaluere sikkerhet og effekt av IBI188 i kombinasjon med azacitidin (AZA) som førstelinjebehandling hos personer med nylig diagnostisert myelodysplastisk syndrom med høyere risiko.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Blood Diseases Hospital Chinese Academy Of Medical Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MDS-personer med høyere risiko;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Eastern Cooperative Oncology Group score på 0~2;
- Ikke egnet for eller nekter å motta HSCT;
- Nydiagnostiserte MDS-personer;
- Tilstrekkelig organfunksjon;
- Forsøkspersonene bør ta effektive prevensjonstiltak
- Må signere Informed Consent Form (ICF), og kunne følge alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Person som har transformert fra MDS til AML.
- Terapierelatert MDS (t-MDS), myeloproliferativ neoplasma (MPN)- transformert MDS,MDS/MPN.
- MDS-personer med lavere risiko.
- Forsøkspersoner som har fått cellegift.
- Tidligere eksponering for anti-CD47- eller anti-SIRPα-midler.
- Forsøkspersoner som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBI188+azacitidin
|
Eskalerende og vedlikeholdsdose av IBI188 vil bli administrert 30 mg/kg, IV (intravenøs infusjon), Q4W Legemiddel: Azacitidin Azacitidin vil bli administrert daglig i 7 dager, IH, Q4W |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til IBI188 kombinert med Azacitidine (AZA) i førstelinjebehandling av myelodysplastisk syndrom (MDS)
|
24 måneder
|
|
Fullstendig responsrate (CR) og varighet av fullstendig respons (DoCR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Komplett responsrate (CR) og varighet av fullstendig respons (DoCR) hos høyrisiko MDS-pasienter med IBI188 kombinert med AZA som førstelinjebehandling evaluert av sentrallaboratoriet.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig responsrate (CR) og varighet av fullstendig respons (DoCR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Komplett responsrate (CR) og varighet av fullstendig respons (DoCR) hos høyrisiko MDS-pasienter med IBI188 kombinert med AZA som førstelinjebehandling evaluert av etterforskerne;
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
20. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI188C301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .