Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IBI188 s azacitidinem u nově diagnostikovaných MDS s vyšším rizikem

14. února 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie fáze Ib hodnotící bezpečnost a účinnost IBI188 v kombinaci s azacitidinem u subjektů s nově diagnostikovaným myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost IBI188 v kombinaci s azacitidinem (AZA) jako léčba první volby u subjektů s nově diagnostikovaným vyšším rizikem myelodysplastického syndromu

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Blood Diseases Hospital Chinese Academy Of Medical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. subjekty s MDS s vyšším rizikem;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. skóre východní kooperativní onkologické skupiny 0~2;
  4. Nevhodné pro nebo odmítají přijímat HSCT;
  5. Nově diagnostikovaní pacienti s MDS;
  6. Přiměřená funkce orgánů;
  7. Subjekty by měly přijmout účinná antikoncepční opatření
  8. Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a být schopen dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který se transformoval z MDS na AML.
  2. MDS související s léčbou (t-MDS), myeloproliferativní novotvar (MPN) - transformovaný MDS, MDS/MPN.
  3. Subjekty MDS s nižším rizikem.
  4. Subjekty, které podstoupily chemoterapii.
  5. Před vystavením jakýmkoli anti-CD47 nebo anti-SIRPa činidlům.
  6. Subjekty účastnící se jiné intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI188+azacitidin
Lék: IBI188+azacitidin

Zvyšující se a udržovací dávka IBI188 bude podávána 30 mg/kg, IV (intravenózní infuze), Q4W

Lék:Azacitidin Azacitidin bude podáván denně po dobu 7 dnů, IH, Q4W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IBI188 v kombinaci s azacitidinem (AZA) v první linii léčby myelodysplastického syndromu (MDS)
24 měsíců
Míra kompletní odpovědi (CR) a doba trvání kompletní odpovědi (DoCR)
Časové okno: 24 měsíců
Míra kompletní odpovědi (CR) a trvání kompletní odpovědi (DoCR) u vysoce rizikových subjektů s MDS s IBI188 v kombinaci s AZA jako terapií první volby hodnocené centrální laboratoří.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (CR) a doba trvání kompletní odpovědi (DoCR)
Časové okno: 24 měsíců
Míra kompletní odpovědi (CR) a trvání kompletní odpovědi (DoCR) u vysoce rizikových subjektů s MDS s IBI188 v kombinaci s AZA jako terapií první volby hodnocené zkoušejícími;
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI188C301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na IBI188+azacitidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit