Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van IBI188 met azacitidine bij nieuw gediagnosticeerde MDS met een hoger risico

14 februari 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een fase Ib-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IBI188 in combinatie met azacitidine bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd myelodysplastisch syndroom met een hoger risico

De studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van IBI188 in combinatie met azacitidine (AZA) te evalueren als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd myelodysplastisch syndroom met een hoger risico

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Blood Diseases Hospital Chinese Academy Of Medical Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. MDS-proefpersonen met een hoger risico;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group-score van 0~2;
  4. Niet geschikt voor of weigeren HSCT te ontvangen;
  5. Nieuw gediagnosticeerde MDS-patiënten;
  6. Adequate orgaanfunctie;
  7. Onderwerpen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen
  8. Moet het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen en alle studieprocedures kunnen volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp dat is getransformeerd van MDS naar AML.
  2. Therapiegerelateerd MDS (t-MDS), myeloproliferatief neoplasma (MPN)-getransformeerd MDS, MDS/MPN.
  3. MDS-proefpersonen met een lager risico.
  4. Proefpersonen die chemotherapie hebben gekregen.
  5. Eerdere blootstelling aan anti-CD47- of anti-SIRPα-middelen.
  6. Onderwerpen die deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI188+azacitidine
Geneesmiddel: IBI188+azacitidine

Escalerende en onderhoudsdosering van IBI188 zal worden toegediend 30 mg/kg, IV (intraveneuze infusie), Q4W

Geneesmiddel:Azacitidine Azacitidine wordt dagelijks toegediend gedurende 7 dagen, IH, Q4W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IBI188 gecombineerd met Azacitidine (AZA) te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van myelodysplastisch syndroom (MDS)
24 maanden
Compleet responspercentage (CR) en duur van volledige respons (DoCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Compleet responspercentage (CR) en duur van complete respons (DoCR) bij MDS-proefpersonen met een hoog risico met IBI188 gecombineerd met AZA als eerstelijnsbehandeling geëvalueerd door het centrale laboratorium.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet responspercentage (CR) en duur van volledige respons (DoCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Compleet responspercentage (CR) en duur van complete respons (DoCR) bij MDS-patiënten met een hoog risico met IBI188 gecombineerd met AZA als eerstelijnsbehandeling geëvalueerd door de onderzoekers;
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI188C301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren