Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI188:n turvallisuus ja teho atsasitidiinin kanssa äskettäin diagnosoidussa korkeamman riskin MDS:ssä

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ib-vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan IBI188:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IBI188:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä atsasitidiinin (AZA) kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Blood Diseases Hospital Chinese Academy Of Medical Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MDS-potilaat, joilla on suurempi riski;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  3. Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0–2;
  4. Ei sovellu tai kieltäydy vastaanottamasta HSCT:tä;
  5. Äskettäin diagnosoidut MDS-potilaat;
  6. Riittävä elinten toiminta;
  7. Tutkittavien tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  8. Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ja pystyttävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, joka on muuttunut MDS:stä AML:ksi.
  2. Hoitoon liittyvä MDS (t-MDS), myeloproliferatiivinen kasvain (MPN) -transformoitu MDS, MDS/MPN.
  3. MDS-potilaat, joilla on pienempi riski.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa.
  5. Aiempi altistuminen mille tahansa anti-CD47- tai anti-SIRPα-aineelle.
  6. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI188+atsasitidiini
Lääke: IBI188+atsasitidiini

IBI188:n nouseva ja ylläpitoannos annetaan 30 mg/kg, IV (laskimonsisäinen infuusio), Q4W

Lääke: Atsasitidiini Atsasitidiinia annetaan päivittäin 7 päivän ajan, IH, Q4W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida IBI188:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä atsasitidiinin (AZA) kanssa myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ensilinjan hoidossa
24 kuukautta
Täydellinen vasteprosentti (CR) ja täydellisen vasteen kesto (DoCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Täydellisen vasteen määrä (CR) ja täydellisen vasteen kesto (DoCR) korkean riskin MDS-potilailla, joilla on IBI188 yhdistettynä AZA:n kanssa ensilinjan hoitona keskuslaboratorion arvioimana.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteprosentti (CR) ja täydellisen vasteen kesto (DoCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Täydellisen vasteen määrä (CR) ja täydellisen vasteen kesto (DoCR) korkean riskin MDS-potilailla, joilla IBI188 yhdistettynä AZA:n kanssa ensimmäisen linjan hoitona tutkijat arvioivat;
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI188C301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset IBI188+atsasitidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa