Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IBI188 z azacytydyną w nowo zdiagnozowanym MDS wysokiego ryzyka

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IBI188 w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z nowo zdiagnozowanym zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IBI188 w skojarzeniu z azacytydyną (AZA) jako leczenia pierwszego rzutu u osób z nowo rozpoznanym zespołem mielodysplastycznym podwyższonego ryzyka

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Blood Diseases Hospital Chinese Academy Of Medical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z MDS z wyższym ryzykiem;
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group wynik 0~2;
  4. Nie nadaje się lub odmawia przyjęcia HSCT;
  5. Nowo zdiagnozowani pacjenci z MDS;
  6. Odpowiednia funkcja narządów;
  7. Pacjenci powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
  8. Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot, który przekształcił się z MDS w AML.
  2. MDS związany z terapią (t-MDS), MDS przekształcony w nowotwór mieloproliferacyjny (MPN), MDS/MPN.
  3. Osoby z MDS o niższym ryzyku.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię.
  5. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek środki anty-CD47 lub anty-SIRPα.
  6. Osoby biorące udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI188+azacytydyna
Lek: IBI188+azacytydyna

Zwiększająca się i podtrzymująca dawka IBI188 będzie podawana 30 mg/kg, IV (wlew dożylny), co 4 tyg.

Lek: Azacytydyna Azacytydyna będzie podawana codziennie przez 7 dni, IH, Q4W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji IBI188 w połączeniu z azacytydyną (AZA) w leczeniu pierwszego rzutu zespołu mielodysplastycznego (MDS)
24 miesiące
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) i czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi całkowitej (CR) i czas trwania odpowiedzi całkowitej (DoCR) u pacjentów z MDS wysokiego ryzyka z IBI188 w połączeniu z AZA jako terapią pierwszego rzutu oceniane przez laboratorium centralne.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) i czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) i czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR) u pacjentów z MDS wysokiego ryzyka z IBI188 w połączeniu z AZA jako terapią pierwszego rzutu ocenioną przez badaczy;
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI188C301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IBI188+azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj