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Segurança e eficácia de IBI188 com azacitidina em SMD de alto risco recentemente diagnosticada

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo de Fase Ib avaliando a segurança e a eficácia de IBI188 em combinação com azacitidina em indivíduos com síndrome mielodisplásica de alto risco recém-diagnosticada

O estudo avalia a segurança e a eficácia do IBI188 em combinação com azacitidina (AZA) como tratamento de primeira linha em indivíduos com diagnóstico recente de síndrome mielodisplásica de alto risco

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Blood Diseases Hospital Chinese Academy Of Medical Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com SMD com maior risco;
  2. Idade ≥ 18 anos;
  3. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group de 0~2;
  4. Não é adequado ou se recusa a receber HSCT;
  5. Indivíduos com SMD recém-diagnosticados;
  6. Função adequada dos órgãos;
  7. Os indivíduos devem tomar medidas contraceptivas eficazes
  8. Deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e ser capaz de seguir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito que se transformou de MDS para AML.
  2. MDS relacionada à terapia (t-MDS), neoplasia mieloproliferativa (MPN) - MDS transformada, MDS/MPN.
  3. Sujeitos MDS com menor risco.
  4. Indivíduos que receberam quimioterapia.
  5. Exposição prévia a qualquer agente anti-CD47 ou anti-SIRPα.
  6. Indivíduos que participam de outro estudo clínico intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IBI188+azacitidina
Medicamento: IBI188+azacitidina

A dose crescente e de manutenção de IBI188 será administrada 30 mg/kg, IV (infusão intravenosa), Q4W

Droga:Azacitidina A azacitidina será administrada diariamente por 7 dias, IH, Q4W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 meses
Avaliar a segurança e tolerabilidade de IBI188 combinado com Azacitidina (AZA) no tratamento de primeira linha da síndrome mielodisplásica (SMD)
24 meses
Taxa de resposta completa (CR) e duração da resposta completa (DoCR)
Prazo: 24 meses
Taxa de resposta completa (CR) e duração da resposta completa (DoCR) em indivíduos de alto risco com SMD com IBI188 combinado com AZA como terapia de primeira linha avaliada pelo laboratório central.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR) e duração da resposta completa (DoCR)
Prazo: 24 meses
Taxa de resposta completa (CR) e duração da resposta completa (DoCR) em indivíduos com MDS de alto risco com IBI188 combinado com AZA como terapia de primeira linha avaliada pelos investigadores;
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI188C301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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