새로 진단된 고위험 MDS에서 Azacitidine과 IBI188의 안전성 및 유효성
2023년 2월 14일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
새로 진단된 고위험 골수이형성 증후군 환자에서 IBI188과 아자시티딘 병용요법의 안전성 및 효능을 평가하는 Ib상 연구
이번 연구는 새로 진단된 고위험 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 1차 치료제로 아자시티딘(AZA)과 IBI188 병용요법의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tianjin, 중국
- Blood Diseases Hospital Chinese Academy Of Medical Science
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 더 높은 위험을 가진 MDS 피험자;
- 연령 ≥ 18세;
- Eastern Cooperative Oncology Group 점수 0~2;
- 조혈모세포 이식에 적합하지 않거나 거부하는 경우
- 새로 진단된 MDS 피험자;
- 적절한 장기 기능;
- 피험자는 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- 사전 동의서(ICF)에 서명하고 모든 연구 절차를 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- MDS에서 AML로 변환된 피험자.
- 치료 관련 MDS(t-MDS), 골수증식종양(MPN)-변형 MDS,MDS/MPN.
- 위험이 낮은 MDS 주제.
- 화학 요법을 받은 피험자.
- 항-CD47 또는 항-SIRPα 제제에 대한 이전 노출.
- 다른 중재 임상 연구에 참여하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IBI188+아자시티딘
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IBI188의 증량 및 유지 용량은 30mg/kg, IV(정맥 주입), Q4W로 투여됩니다. 약물:아자시티딘 아자시티딘은 7일, IH, Q4W 동안 매일 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 24개월
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골수이형성 증후군(MDS)의 1차 치료에서 아자시티딘(AZA)과 병용한 IBI188의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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24개월
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완전 반응률(CR) 및 완전 반응 기간(DoCR)
기간: 24개월
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중앙 실험실에서 평가한 1차 요법으로 IBI188과 AZA를 병용한 고위험 MDS 피험자의 완전 반응률(CR) 및 완전 반응 지속 기간(DoCR).
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 반응률(CR) 및 완전 반응 기간(DoCR)
기간: 24개월
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연구자가 평가한 1차 요법으로 IBI188과 AZA를 병용한 고위험 MDS 피험자에서 완전 반응률(CR) 및 완전 반응 지속 기간(DoCR);
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IBI188+아자시티딘에 대한 임상 시험
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.완전한
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