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Sicherheit und Wirksamkeit von IBI188 mit Azacitidin bei neu diagnostizierten MDS mit höherem Risiko

14. Februar 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IBI188 in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von IBI188 in Kombination mit Azacitidin (AZA) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit neu diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko bewerten

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Blood Diseases Hospital Chinese Academy Of Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MDS-Patienten mit höherem Risiko;
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  3. Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group von 0–2;
  4. Nicht geeignet für oder ablehnen, HSCT zu erhalten;
  5. Neu diagnostizierte MDS-Patienten;
  6. Ausreichende Organfunktion;
  7. Die Probanden sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen
  8. Muss das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterschreiben und in der Lage sein, alle Studienverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Betreff, der sich von MDS zu AML gewandelt hat.
  2. Therapiebedingtes MDS (t-MDS), myeloproliferative Neoplasie (MPN)-transformiertes MDS, MDS/MPN.
  3. MDS-Patienten mit geringerem Risiko.
  4. Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben.
  5. Vorheriger Kontakt mit Anti-CD47- oder Anti-SIRPα-Mitteln.
  6. Probanden, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI188+Azacitidin
Arzneimittel: IBI188+Azacitidin

Eskalierende und Erhaltungsdosis von IBI188 wird 30 mg/kg, IV (intravenöse Infusion), Q4W verabreicht

Medikament: Azacitidin Azacitidin wird täglich für 7 Tage verabreicht, IH, Q4W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IBI188 in Kombination mit Azacitidin (AZA) in der Erstlinienbehandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS)
24 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) und Dauer des vollständigen Ansprechens (DoCR)
Zeitfenster: 24 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) und Dauer des vollständigen Ansprechens (DoCR) bei Hochrisiko-MDS-Patienten mit IBI188 in Kombination mit AZA als Erstlinientherapie, bewertet durch das Zentrallabor.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) und Dauer des vollständigen Ansprechens (DoCR)
Zeitfenster: 24 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) und Dauer des vollständigen Ansprechens (DoCR) bei Hochrisiko-MDS-Patienten mit IBI188 in Kombination mit AZA als Erstlinientherapie, bewertet von den Prüfärzten;
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI188C301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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