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Innocuité et efficacité de l'IBI188 avec l'azacitidine dans les SMD à haut risque nouvellement diagnostiqués

14 février 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de phase Ib évaluant l'innocuité et l'efficacité d'IBI188 en association avec l'azacitidine chez des sujets atteints d'un syndrome myélodysplasique à haut risque nouvellement diagnostiqué

L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IBI188 en association avec l'azacitidine (AZA) en tant que traitement de première ligne chez les sujets atteints d'un syndrome myélodysplasique à haut risque nouvellement diagnostiqué

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Blood Diseases Hospital Chinese Academy Of Medical Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. sujets MDS à risque plus élevé ;
  2. Âge ≥ 18 ans ;
  3. Score Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2 ;
  4. Ne convient pas ou refuse de recevoir HSCT ;
  5. Sujets nouvellement diagnostiqués avec un SMD ;
  6. Fonction organique adéquate ;
  7. Les sujets doivent prendre des mesures contraceptives efficaces
  8. Doit signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et être en mesure de suivre toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet qui est passé de MDS à AML.
  2. MDS lié à la thérapie (t-MDS), néoplasme myéloprolifératif (MPN) - MDS transformé, MDS/MPN.
  3. Sujets SMD à faible risque.
  4. Sujets ayant reçu une chimiothérapie.
  5. Exposition préalable à tout agent anti-CD47 ou anti-SIRPα.
  6. Sujets participant à une autre étude clinique interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI188+azacitidine
Médicament: IBI188+azacitidine

La dose croissante et d'entretien d'IBI188 sera administrée à 30 mg/kg, IV (perfusion intraveineuse), Q4W

Médicament :Azacitidine L'azacitidine sera administrée quotidiennement pendant 7 jours, IH, Q4W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 24mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'IBI188 associé à l'azacitidine (AZA) dans le traitement de première intention du syndrome myélodysplasique (SMD)
24mois
Taux de réponse complète (CR) et durée de réponse complète (DoCR)
Délai: 24mois
Taux de réponse complète (CR) et durée de réponse complète (DoCR) chez les sujets SMD à haut risque avec IBI188 combiné à l'AZA comme traitement de première ligne évalué par le laboratoire central.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CR) et durée de réponse complète (DoCR)
Délai: 24mois
Taux de réponse complète (CR) et durée de la réponse complète (DoCR) chez les sujets SMD à haut risque avec IBI188 combiné à l'AZA comme traitement de première intention évalués par les investigateurs ;
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI188C301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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