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Sicurezza ed efficacia di IBI188 con azacitidina nelle MDS ad alto rischio di nuova diagnosi

14 febbraio 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase Ib che valuta la sicurezza e l'efficacia di IBI188 in combinazione con azacitidina in soggetti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio di nuova diagnosi

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di IBI188 in combinazione con azacitidina (AZA) come trattamento di prima linea in soggetti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Blood Diseases Hospital Chinese Academy Of Medical Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti MDS a rischio più elevato;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0~2;
  4. Non idoneo o rifiuto di ricevere il trapianto;
  5. Soggetti con MDS di nuova diagnosi;
  6. Adeguata funzionalità degli organi;
  7. I soggetti devono adottare misure contraccettive efficaci
  8. Deve firmare il modulo di consenso informato (ICF) ed essere in grado di seguire tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che si è trasformato da MDS in AML.
  2. MDS correlata alla terapia (t-MDS), neoplasia mieloproliferativa (MPN) - MDS trasformata, MDS/MPN.
  3. Soggetti MDS a basso rischio.
  4. Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia.
  5. Precedente esposizione a qualsiasi agente anti-CD47 o anti-SIRPα.
  6. Soggetti che partecipano a un altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI188+azacitidina
Droga: IBI188+azacitidina

La dose crescente e di mantenimento di IBI188 sarà somministrata 30 mg/kg, IV (infusione endovenosa), Q4W

Farmaco: Azacitidina L'azacitidina sarà somministrata giornalmente per 7 giorni, IH, Q4W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di IBI188 in combinazione con Azacitidina (AZA) nel trattamento di prima linea della sindrome mielodisplastica (MDS)
24 mesi
Tasso di risposta completa (CR) e durata della risposta completa (DoCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta completa (CR) e durata della risposta completa (DoCR) in soggetti MDS ad alto rischio con IBI188 in combinazione con AZA come terapia di prima linea valutata dal laboratorio centrale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) e durata della risposta completa (DoCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta completa (CR) e durata della risposta completa (DoCR) in soggetti MDS ad alto rischio con IBI188 in combinazione con AZA come terapia di prima linea valutata dai ricercatori;
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI188C301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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