Seguridad y eficacia de IBI188 con azacitidina en SMD de alto riesgo recién diagnosticados
14 de febrero de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio de fase Ib que evalúa la seguridad y eficacia de IBI188 en combinación con azacitidina en sujetos con síndrome mielodisplásico de alto riesgo recién diagnosticado
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de IBI188 en combinación con azacitidina (AZA) como tratamiento de primera línea en sujetos con síndrome mielodisplásico de alto riesgo recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yujiao Jin
- Número de teléfono: +86-010-87412310
- Correo electrónico: yujiao.jin@innoventbio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ya huang
- Número de teléfono: +86-021-31820291
- Correo electrónico: ya.huang@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana
- Blood Diseases Hospital Chinese Academy Of Medical Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con SMD con mayor riesgo;
- Edad ≥ 18 años;
- Puntuación del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0~2;
- No es adecuado para o se niega a recibir HSCT;
- Sujetos con SMD recién diagnosticados;
- función adecuada del órgano;
- Los sujetos deben tomar medidas anticonceptivas efectivas.
- Debe firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) y poder seguir todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que se ha transformado de MDS a AML.
- SMD relacionado con la terapia (t-MDS), SMD transformado por neoplasia mieloproliferativa (MPN), SMD/MPN.
- Sujetos con SMD con menor riesgo.
- Sujetos que han recibido quimioterapia.
- Exposición previa a cualquier agente anti-CD47 o anti-SIRPα.
- Sujetos que participan en otro estudio clínico de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IBI188+azacitidina
|
Se administrará una dosis creciente y de mantenimiento de IBI188 de 30 mg/kg, IV (infusión intravenosa), Q4W Fármaco: Azacitidina Azacitidina se administrará diariamente durante 7 días, IH, Q4W |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de IBI188 combinado con azacitidina (AZA) en el tratamiento de primera línea del síndrome mielodisplásico (SMD)
|
24 meses
|
|
Tasa de respuesta completa (CR) y duración de la respuesta completa (DoCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de respuesta completa (CR) y duración de la respuesta completa (DoCR) en sujetos con SMD de alto riesgo con IBI188 combinado con AZA como terapia de primera línea evaluada por el laboratorio central.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta completa (CR) y duración de la respuesta completa (DoCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de respuesta completa (CR) y duración de la respuesta completa (DoCR) en sujetos con SMD de alto riesgo con IBI188 combinado con AZA como terapia de primera línea evaluada por los investigadores;
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- CIBI188C301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre IBI188+azacitidina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Terminado
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.TerminadoNeoplasias malignas avanzadasPorcelana
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Suspendido
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.; Celgene CorporationTerminadoSíndromes mielodisplásicos | Leucemia | Neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativasEstados Unidos
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Suspendido
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.TerminadoOsteosarcoma | Adenocarcinoma de pulmón | Tumores sólidosPorcelana