Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IBI188 med azacitidin ved nyligt diagnosticeret MDS med højere risiko

14. februar 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase Ib-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​IBI188 i kombination med azacitidin hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret højrisiko myelodysplastisk syndrom

Studiet skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IBI188 i kombination med azacitidin (AZA) som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret højere risiko myelodysplastisk syndrom

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Blood Diseases Hospital Chinese Academy Of Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MDS-personer med højere risiko;
  2. Alder ≥ 18 år gammel;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group score på 0~2;
  4. Ikke egnet til eller nægter at modtage HSCT;
  5. Nydiagnosticerede MDS-personer;
  6. Tilstrækkelig organfunktion;
  7. Forsøgspersoner bør tage effektive præventionsforanstaltninger
  8. Skal underskrive Informed Consent Form (ICF), og være i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der er transformeret fra MDS til AML.
  2. Terapi-relateret MDS (t-MDS), myeloproliferativ neoplasma (MPN)-transformeret MDS,MDS/MPN.
  3. MDS-personer med lavere risiko.
  4. Forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi.
  5. Forudgående eksponering for anti-CD47 eller anti-SIRPα midler.
  6. Forsøgspersoner, der deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI188+azacitidin
Medicin: IBI188+azacitidin

Eskalerende og vedligeholdelsesdosis af IBI188 vil blive administreret 30 mg/kg, IV (intravenøs infusion), Q4W

Lægemiddel: Azacitidin Azacitidin vil blive administreret dagligt i 7 dage, IH, Q4W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IBI188 kombineret med Azacitidin (AZA) i førstelinjebehandling af myelodysplastisk syndrom (MDS)
24 måneder
Komplet responsrate (CR) og varighed af komplet respons (DoCR)
Tidsramme: 24 måneder
Komplet responsrate (CR) og varighed af komplet respons (DoCR) hos højrisiko MDS-personer med IBI188 kombineret med AZA som førstelinjebehandling evalueret af centrallaboratoriet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CR) og varighed af komplet respons (DoCR)
Tidsramme: 24 måneder
Komplet responsrate (CR) og varighed af komplet respons (DoCR) hos højrisiko MDS-personer med IBI188 kombineret med AZA som førstelinjebehandling evalueret af efterforskerne;
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI188C301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med IBI188+azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner