用于各种神经系统疾病的近红外激光刺激
2022年9月26日 更新者：Neurological Associates of West Los Angeles
使用近红外激光刺激治疗抑郁症、焦虑症、神经退行性疾病和创伤性脑损伤/慢性创伤性脑病
该研究将评估近红外疗法作为对难治性抑郁症、焦虑症、神经退行性疾病和创伤性脑损伤患者的干预措施的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
本研究作为一项开放标签研究进行，以评估近红外疗法作为对难治性抑郁症、焦虑症、神经退行性疾病（例如阿尔茨海默氏症）和创伤性脑损伤导致的认知障碍患者的干预措施的安全性和可行性.
本研究中的基线和结果测量使用适用于重复测量的经过验证的测试。
本研究可以很容易地实施，因为仪器已经在常规临床部署中提供了高度的可用性和可靠性。
质量保证受到严格控制。
研究人群足够广泛并且感兴趣的条件足够普遍，因此受试者的招募不是限制因素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90403
- Neurological Associates of West Los Angele
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准（抑郁症）：
- 重度抑郁症的诊断
- 贝克抑郁量表得分大于 13
- 3 种抗抑郁药未能缓解
- 至少 18 岁
纳入标准（焦虑）：
- 广泛性或急性焦虑症的诊断
- 贝克焦虑量表得分大于 22
- 3 种抗焦虑药未能缓解
- 至少 18 岁
纳入标准（神经退行性痴呆）：
- 从轻度认知障碍（临床痴呆分级 0.5 级）到中度痴呆（CDR 2 级）的认知能力下降
- Abeta 42 和 Tau 蛋白的腰椎穿刺证明了神经退行性疾病病理学的临床相关性
- 大脑的高级 MRI，包括海马体积测量、血氧水平依赖成像和动脉自旋标记灌注扫描。 入组时，患者将具有至少 0.5 的 CDR 分期和至少一种异常成像生物标志物。
纳入标准（TBI/CTE）：
- 创伤性脑损伤或慢性创伤性脑病的诊断
- 至少 18 岁
排除标准：
- 黄斑变性
- 头皮有皮疹或头皮有开放性伤口的受试者（例如治疗鳞状细胞癌）
- 晚期肾、肺、心或肝衰竭
- 晚期绝症
- 任何活动性癌症或化疗
- 骨髓疾病
- 骨髓增生性疾病
- 镰状细胞性贫血症
- 原发性肺动脉高压
- 免疫妥协的条件和/或免疫抑制疗法
- 任何其他肿瘤性疾病或以新生血管为特征的疾病
- 受试者无法给予知情同意
- 在安静的环境中没有过度运动就无法躺下足够长的时间以能够入睡的受试者
- 计划程序后 3 个月内的近期手术或牙科工作。
- 怀孕、可能怀孕或正在哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：近红外激光治疗
在每次近红外治疗期间，患者将接受 10 分钟的经颅红外激光刺激。 所有条件下的激光剂量均为 3.4 W 连续激光波，波长为 1064，辐照度（功率密度）为 250 毫瓦/平方厘米。 所有小组每周接受一次治疗（每次 10 分钟），持续 5-6 周。 对于阿尔茨海默氏症，目标部位将是右前额叶皮层。 帕金森氏症患者将接受激光照射至脑干、双侧颞叶。 TBI/CTE 患者的激光刺激部位取决于受伤部位。 患有抑郁症/焦虑症的患者将在头部的前额叶区域进行激光刺激。 |
10分钟经颅近红外激光刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[抑郁症 (MDD)] 贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：6周
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BDI-II 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告清单。
每个问题涉及四种可能的回答，强度从“0”（此项不适用）到“3”（此项严重适用）。
测试评分为所有响应值的总和；该数字用于确定抑郁症状的严重程度。
每题可打0-3分，最高总分63分。
标准截止分数如下：0-13总分=最小抑郁；总分 14-19 = 轻度抑郁；总分 20-28 = 中度抑郁；总分 29-63 = 重度抑郁症。
总分降低至少 30% 被认为具有临床意义。
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6周
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[焦虑] 贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：6周
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BAI 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告清单，用于衡量焦虑症状的严重程度。
21 项中的每一项都询问患者在过去两周内是否经历过各种焦虑症状，如果有，严重程度如何。
每个问题/答案都按照“0”（完全没有）到“3”（严重）的等级值进行评分。
总分越高表示焦虑症状越严重。
最高总分可能是 63 分。
标准截止分数为： 0-7 = 最小焦虑； 8-15 = 轻度焦虑； 16-25 = 中度焦虑； 26-63 = 严重的焦虑。
分数降低至少 30% 被认为具有临床意义。
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6周
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[痴呆] 快速痴呆评定量表 (QDRS)
大体时间：6周
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痴呆症快速评定量表 (QDRS) 是一种基于访谈的工具，由研究官员向参与者的护理人员管理，用于从一致的来源获得观察结果。
QDRS 表格包含 10 个分类问题（5 个认知问题，5 个功能问题），每个问题都有 5 个详细选项，将损伤程度描述为 0（正常）、0.5（轻度/不一致损伤）、1（轻度/持续损伤）、2 （中度损伤），或 3（严重损伤）。
根据 James Galvin 博士的研究（2015 年）中概述的转换表，将 QDRS 总分转换为临床痴呆评分 (CDR) 量表水平，范围从 0（正常衰老）、0.5（轻度认知障碍）、1（轻度痴呆） , 2（中度痴呆）和 3（重度痴呆）。
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6周
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[脑震荡/创伤性脑损伤 (TBI)] 简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：6周
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包含综合疼痛评分和功能干扰评分的自我报告测量。
疼痛子量表包含 4 个问题，每个问题的答案范围从 0“没有疼痛”到 10“疼痛程度与您想象的一样严重”。
疼痛子量表的总可能得分为 40 分。
功能/干扰分量表包含 7 个问题，每个答案的范围从 0“不干扰”到 10“完全干扰”。
干扰子量表的最高可能得分为 70 分。
BPI 的总体综合总分满分 100 分。
临床改善被认为是 BPI 总体综合评分比基线降低至少 30%。
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6周
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[全部] 全球变化率 (GRC)
大体时间：6周
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GRC 由一个单一的李克特量表组成，范围从“-5”（非常糟糕）到“0”（中性/无变化）到“5”（非常好）。
GRC 以访谈形式获得，以评估患者在治疗后感知到的状态变化。
至少为 2 或更高的分数被认为表明有临床意义的变化。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[MDD & TBI] 患者抑郁问卷 (PDQ-9)
大体时间：6周
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PDQ-9 是一份包含 9 个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症状。
每个问题都会询问患者在过去两周内是否经历过特定的抑郁症状。
答案的范围可能是“0”（完全没有）、“1”（几天/周）、“2”（超过一半的天数）和“3”（几乎每天）。
总分最高为27分。
分数越高表示抑郁症状越严重。
总分降低至少 30% 被认为具有临床意义。
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6周
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[MDD & TBI] 患者抑郁问卷 (PDQ-9)
大体时间：治疗最后一天后 4 周
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PDQ-9 是一份包含 9 个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症状。
每个问题都会询问患者在过去两周内是否经历过特定的抑郁症状。
答案的范围可能是“0”（完全没有）、“1”（几天/周）、“2”（超过一半的天数）和“3”（几乎每天）。
总分最高为27分。
分数越高表示抑郁症状越严重。
总分降低至少 30% 被认为具有临床意义。
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治疗最后一天后 4 周
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[MDD] 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：6周
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HAM-D 是一个包含 17 个项目的访谈式问卷。
训练有素的工作人员将此表格交给患者，并根据“0”（没有症状）到“4”（每种症状最严重的选项）对患者的反应进行评分。
总分越高表示抑郁程度越严重。
最高可能得分为 50 分。
至少 30% 的分数变化被认为具有临床意义。
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6周
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[MDD] 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：治疗最后一天后 4 周
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HAM-D 是一个包含 17 个项目的访谈式问卷。
训练有素的工作人员将此表格交给患者，并根据“0”（没有症状）到“4”（每种症状最严重的选项）对患者的反应进行评分。
总分越高表示抑郁程度越严重。
最高可能得分为 50 分。
至少 30% 的分数变化被认为具有临床意义。
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治疗最后一天后 4 周
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[焦虑] 汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：6周
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HAM-A 是一个观察者/评估者量表，由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑相关的身体抱怨）。
每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度，18-24 表示轻度至中度，25-30 表示中度至重度.
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6周
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[焦虑] 汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：治疗最后一天后 4 周
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HAM-A 是一个观察者/评估者量表，由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑相关的身体抱怨）。
每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度，18-24 表示轻度至中度，25-30 表示中度至重度.
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治疗最后一天后 4 周
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[痴呆症] 神经心理状态 (RBANS) 版本 A-D 的可重复电池评估
大体时间：6周
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RBANS 评估即时记忆、视觉空间技能、语言、注意力和延迟记忆。
患者在每个分量表的即时记忆、语言、注意力、视觉空间和延迟记忆方面的表现是相对于同龄同龄人的验证标准进行评分的。
总量表得分 8+ 分的变化，即时记忆得分 11+ 分，语言得分 9+ 分，注意力得分 4+ 分，视觉空间得分 14+ 分被认为显着，以及 10 + 延迟记忆分数的分数被认为是重要的。
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6周
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[痴呆症] 神经心理状态 (RBANS) 版本 A-D 的可重复电池评估
大体时间：治疗最后一天后 4 周
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RBANS 评估即时记忆、视觉空间技能、语言、注意力和延迟记忆。
患者在每个分量表的即时记忆、语言、注意力、视觉空间和延迟记忆方面的表现是相对于同龄同龄人的验证标准进行评分的。
总量表得分 8+ 分的变化，即时记忆得分 11+ 分，语言得分 9+ 分，注意力得分 4+ 分，视觉空间得分 14+ 分被认为显着，以及 10 + 延迟记忆分数的分数被认为是重要的。
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治疗最后一天后 4 周
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[老年痴呆症] 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 7.1-7.3 版
大体时间：6周
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MoCA 评估额叶执行功能（例如，语言抽象和心理计算）、语言（例如，对抗命名、音素流畅性）、定向（例如，人、地点、日期、星期几和时间）、视觉空间结构（例如，简单的图形复制），分散的视觉注意力，以及非结构化信息的即时和延迟记忆。
MoCA 评分范围为 0-30 分； 26 或更高被认为反映了正常的认知状态。
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6周
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[老年痴呆症] 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 7.1-7.3 版
大体时间：治疗最后一天后 4 周
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MoCA 评估额叶执行功能（例如，语言抽象和心理计算）、语言（例如，对抗命名、音素流畅性）、定向（例如，人、地点、日期、星期几和时间）、视觉空间结构（例如，简单的图形复制），分散的视觉注意力，以及非结构化信息的即时和延迟记忆。
MoCA 评分范围为 0-30 分； 26 或更高被认为反映了正常的认知状态。
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治疗最后一天后 4 周
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[MDD] 贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：治疗最后一天后 4 周
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BDI-II 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告清单。
每个问题涉及四种可能的回答，强度从“0”（此项不适用）到“3”（此项严重适用）。
测试评分为所有响应值的总和；该数字用于确定抑郁症状的严重程度。
每题可打0-3分，最高总分63分。
标准截止分数如下：0-13总分=最小抑郁；总分 14-19 = 轻度抑郁；总分 20-28 = 中度抑郁；总分 29-63 = 重度抑郁症。
总分降低至少 30% 被认为具有临床意义。
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治疗最后一天后 4 周
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[焦虑] 贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：治疗最后一天后 4 周
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BAI 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告清单，用于衡量焦虑症状的严重程度。
21 项中的每一项都询问患者在过去两周内是否经历过各种焦虑症状，如果有，严重程度如何。
每个问题/答案都按照“0”（完全没有）到“3”（严重）的等级值进行评分。
总分越高表示焦虑症状越严重。
最高总分可能是 63 分。
标准截止分数为： 0-7 = 最小焦虑； 8-15 = 轻度焦虑； 16-25 = 中度焦虑； 26-63 = 严重的焦虑。
分数降低至少 30% 被认为具有临床意义。
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治疗最后一天后 4 周
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[痴呆] 快速痴呆评定量表 (QDRS)
大体时间：治疗最后一天后 4 周
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痴呆症快速评定量表 (QDRS) 是一种基于访谈的工具，由研究官员向参与者的护理人员管理，用于从一致的来源获得观察结果。
QDRS 表格包含 10 个分类问题（5 个认知问题，5 个功能问题），每个问题都有 5 个详细选项，将损伤程度描述为 0（正常）、0.5（轻度/不一致损伤）、1（轻度/持续损伤）、2 （中度损伤），或 3（严重损伤）。
根据 James Galvin 博士的研究（2015 年）中概述的转换表，将 QDRS 总分转换为临床痴呆评分 (CDR) 量表水平，范围从 0（正常衰老）、0.5（轻度认知障碍）、1（轻度痴呆） , 2（中度痴呆）和 3（重度痴呆）。
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治疗最后一天后 4 周
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[TBI] 简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：治疗最后一天后 4 周
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包含综合疼痛评分和功能干扰评分的自我报告测量。
疼痛子量表包含 4 个问题，每个问题的答案范围从 0“没有疼痛”到 10“疼痛程度与您想象的一样严重”。
疼痛子量表的总可能得分为 40 分。
功能/干扰分量表包含 7 个问题，每个答案的范围从 0“不干扰”到 10“完全干扰”。
干扰子量表的最高可能得分为 70 分。
BPI 的总体综合总分满分 100 分。
临床改善被认为是 BPI 总体综合评分比基线降低至少 30%。
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治疗最后一天后 4 周
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[全部] 全球变化率 (GRC)
大体时间：治疗最后一天后 4 周
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GRC 由一个单一的李克特量表组成，范围从“-5”（非常糟糕）到“0”（中性/无变化）到“5”（非常好）。
GRC 以访谈形式获得，以评估患者在治疗后感知到的状态变化。
至少为 2 或更高的分数被认为表明有临床意义的变化。
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治疗最后一天后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheldon Jordan, M.D.、Neurological Associates of West Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Hamblin MR. Shining light on the head: Photobiomodulation for brain disorders. BBA Clin. 2016 Oct 1;6:113-124. doi: 10.1016/j.bbacli.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- Bandelow B, Michaelis S. Epidemiology of anxiety disorders in the 21st century. Dialogues Clin Neurosci. 2015 Sep;17(3):327-35. doi: 10.31887/DCNS.2015.17.3/bbandelow.
- Coupe P, Manjon JV, Lanuza E, Catheline G. Lifespan Changes of the Human Brain In Alzheimer's Disease. Sci Rep. 2019 Mar 8;9(1):3998. doi: 10.1038/s41598-019-39809-8.
- Alosco ML, Stein TD, Tripodis Y, Chua AS, Kowall NW, Huber BR, Goldstein LE, Cantu RC, Katz DI, Palmisano JN, Martin B, Cherry JD, Mahar I, Killiany RJ, McClean MD, Au R, Alvarez V, Stern RA, Mez J, McKee AC. Association of White Matter Rarefaction, Arteriolosclerosis, and Tau With Dementia in Chronic Traumatic Encephalopathy. JAMA Neurol. 2019 Nov 1;76(11):1298-1308. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2244.
- Asken BM, Sullan MJ, DeKosky ST, Jaffee MS, Bauer RM. Research Gaps and Controversies in Chronic Traumatic Encephalopathy: A Review. JAMA Neurol. 2017 Oct 1;74(10):1255-1262. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2396.
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- Galgano M, Toshkezi G, Qiu X, Russell T, Chin L, Zhao LR. Traumatic Brain Injury: Current Treatment Strategies and Future Endeavors. Cell Transplant. 2017 Jul;26(7):1118-1130. doi: 10.1177/0963689717714102.
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- Ni H, Yang S, Siaw-Debrah F, Hu J, Wu K, He Z, Yang J, Pan S, Lin X, Ye H, Xu Z, Wang F, Jin K, Zhuge Q, Huang L. Exosomes Derived From Bone Mesenchymal Stem Cells Ameliorate Early Inflammatory Responses Following Traumatic Brain Injury. Front Neurosci. 2019 Jan 24;13:14. doi: 10.3389/fnins.2019.00014. eCollection 2019.
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- Takahata K, Kimura Y, Sahara N, Koga S, Shimada H, Ichise M, Saito F, Moriguchi S, Kitamura S, Kubota M, Umeda S, Niwa F, Mizushima J, Morimoto Y, Funayama M, Tabuchi H, Bieniek KF, Kawamura K, Zhang MR, Dickson DW, Mimura M, Kato M, Suhara T, Higuchi M. PET-detectable tau pathology correlates with long-term neuropsychiatric outcomes in patients with traumatic brain injury. Brain. 2019 Oct 1;142(10):3265-3279. doi: 10.1093/brain/awz238.
- Vella MA, Crandall ML, Patel MB. Acute Management of Traumatic Brain Injury. Surg Clin North Am. 2017 Oct;97(5):1015-1030. doi: 10.1016/j.suc.2017.06.003.
- Willis MD, Robertson NP. Chronic traumatic encephalopathy: identifying those at risk and understanding pathogenesis. J Neurol. 2017 Jun;264(6):1298-1300. doi: 10.1007/s00415-017-8508-x. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月2日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.